(DM02015-01)-恒温恒湿箱(Binder)操作标准

编号：DM02015创建日期：2014.10.30版本：01生效日期：2015.01.01文件名称：恒温恒湿箱(Binder)操作标准文件类型：操作标准页码：第0页共6页颁发部门：验证部分发至：质量保证部、质量控制部、制剂分公司检验室、检验室恒温恒湿箱(Binder)操作标准制订/Preparedby职务：检验室工程师签名：日期：审核/Reviewedby职务：检验室主任签名：日期：审核/Reviewedby职务：质量控制部经理签名：日期：批准/approvedby职务：质量保证部经理签名：日期：编号：DM02015创建日期：2014.10.30版本：01生效日期：2015.01.01文件名称：恒温恒湿箱(Binder)操作标准文件类型：操作标准页码：第1页共6页目录1.目的..................................................................................................................................22.适用范围...........................................................................................................................23.责任..................................................................................................................................24.程序或内容........................................................................................................................25.培训..................................................................................................................................56.变更历史记录....................................................................................................................57.再审核记录........................................................................................................................5编号：DM02015创建日期：2014.10.30版本：01生效日期：2015.01.01文件名称：恒温恒湿箱(Binder)操作标准文件类型：操作标准页码：第2页共6页1.目的：规范Binder240和Binder720型恒温恒湿箱的使用操作。2.适用范围：适用于Binder240和Binder720型恒温恒湿箱的使用操作。3.责任：检验员、检验室负责人、质量控制部负责人对本标准执行负责。4.程序或内容4.1首先检查供水及排水设施是否正常。4.2供水及排水设施正常以后接恒温恒湿培养箱电源插头。4.3打开恒温恒湿箱主开关和湿度开关。4.4打开主开关后，操作指示灯亮，此时显示器无显示，恒温恒湿箱置于stand-by模式，按下stand-by按钮开机。4.5MB1程序控制器设置：应用MB1程序控制器通过二级菜单以手动模式或程序操作模式将设定值输入至控制器。4.5.1MB1程序控制器：4.5.2通过W键可进行温度、湿度及风扇速度的设定。编号：DM02015创建日期：2014.10.30版本：01生效日期：2015.01.01文件名称：恒温恒湿箱(Binder)操作标准文件类型：操作标准页码：第3页共6页4.5.2.1温度的设定：按显示屏下方右二W键进入TEMP用▼▲将温度调到所需温度。4.5.2.2湿度的设定：接温度设定用▼调至HUMID再用▼▲将湿度调到所需湿度。4.5.2.3风扇速度的设定：接湿度设定用▼调至FANSPEEDENTER再用▼▲将风扇速度调到所需风扇速度，按EXIT返回到运行显示状态。4.5.3按下Config健，选择User-settings菜单下的UserLeve栏进行超温保护设定。4.5.4按下VIEW键进入需要的操作界面。温湿度历史数据查阅，在显示屏右下方“HANDVIEW”键，按一下显示现行设定状态，按两下可以调出历史事件，按三下可以调出温湿度历史趋势图，按四下显示BINDER信息，按五下恢复运行显示。4.5.5当温度、湿度超过设定值的要求范围时，屏幕会出现相应的警报，如果在规定的16分钟内没有稳定下来，屏幕将会有警报出现，并伴有警报声。此时屏幕下方会出现RESET，按下RESET，警报声消除，待条件稳定后再按下RESET键，此时警报消除。4.6BINDER监控软件APT-COM3的应用4.6.1打开软件输入正确密码进入监控软件CenterVersion3.02.***GLP界面。4.6.2点击Configuration进入该界面选择Chamber可进行新建、删除箱子。4.6.2.1新建箱子：点击createnew进入新建箱子界面、输入箱子名、选择相应的型号、COM端口、可点击Test测试。4.6.2.2删除箱子：删除箱子必须先删除其对应的监控文件。4.6.3MeasureManager用户管理点击Measurement进入：4.6.3.1CreateNewMeasure新建监控文件：选择要监控的箱子点击Start开始采样取点。4.6.3.2OpenExistingMeasure打开监控文件：选择要打开的监控文件名，点击Open，打开该文件。4.6.3.3点击Start进行数据读取，Stop停止读取数据。Montorintervalminutes数据读取间隔（1-255分钟），Numberofviewpoint已读取的数据点，Viewlength可观察的数据（lasthour1小时，lastday1天------All全部），Setpoint设定点，LimitLow/High偏差范围。Table数据表，Options界面Deleteallrecord删除记录，注意关闭该监控文件，然后再打开，以前记录被删除。记录数据可加备注，如开关门，先Stop，停止采样，双击Table中添加备注的时间段，在跳出的对话框中写如“Dooropen”“Doorclose”4.6.3.4DeleteMeasure删除监控文件：选择要删除的监控文件名，点击Delete，删除该文件。4.6.3.5ManualDocumentation手动：选择要手动操作的监控文件，输入起始时间和结束时间，可打印。4.6.3.6AutoDocumentation自动：选择要自动操作的监控文件，击活“Autoprint”，输入打印时间间隔，可自动打印。编号：DM02015创建日期：2014.10.30版本：01生效日期：2015.01.01文件名称：恒温恒湿箱(Binder)操作标准文件类型：操作标准页码：第4页共6页4.6.3.7Activate/DactivateMeasure数据读取状态转换：文件在激活状态时，文件不需打开就可记录数据。4.7Backup备份4.7.1自动备份4.7.1.1在Config菜单下，点击Backup：选择备份路径及备份时间间隔，也可点击立即备份，便可生成一个以年月日时分秒命名的文件夹。如20081006143808，当APTCOM3自动整理文档时，备份被停止，直到文档整理结束，当APTCOM3整理文档运行结束，5分钟后执行Backup程序，如“End”结束整理文档，将继续Backup程序。4.7.2手动备份4.7.2.1关闭APT-COM3软件，停止所有的读取程序，进入APTCOM文件夹，将其内的Data文件夹更名（以时间命名，如Data2012.03.13-2012.03.17）并将命名后的文件夹剪切复制至BACKUP文件夹中。4.7.2.2复制Backup文件夹中的Data文件夹（该文件夹是未存储任何数据的空白新文件夹）至APTCOM文件夹中。手动备份结束。4.7.2.3运行APT-COM3软件，OK。4.7.2.4每周进行手动备份一次。4.8备份文件的读取4.8.1关闭APT-COM3软件4.8.2打开我的电脑进入APTCOM的文件夹，将Data文件夹更名，如Data1。4.8.3进入Backup文件夹（或D盘的Backup1文件夹），选择要读取的备份的文件夹（以时间命名），复制该DATA文件夹。4.8.4退出，重进入APTCOM文件夹下的，粘贴。并将该Data（以时间命名）文件夹更名为以“Data”命名的文件夹。4.8.5运行APT-COM3软件，打开需要的监控文件，即可查看、打印所需资料。4.8.6当查看完毕，关闭APT-COM3软件。4.8.7在APTCOM文件夹内将Data文件删除，将原更名的文件（如Data1）改回Data文件。4.8.8运行APT-COM3软件，OK。4.9文件的定期整理4.9.1每个月将Backup备份的文件转移到D盘的Backup1文件夹里。4.10恒温恒湿箱日常管理、使用与维护4.11恒温恒湿箱存放环境：温度18℃～32℃，最大湿度70%RH条件下存放。4.12恒温恒湿箱的使用及日常管理参照《分析仪器使用、清洁维护操作标准》（QCSOP143）文件，对设备的外表面要用清洁剂进行清洗，恒温恒湿箱装湿度系统要求定期合理的保养，在正常运转情况下，蒸汽加湿器的保养工作至少一年进行一次，蒸编号：DM02015创建日期：2014.10.30版本：01生效日期：2015.01.01文件名称：恒温恒湿箱(Binder)操作标准文件类型：操作标准页码：第5页共6页发管寿命一般2年，可根据需要进行更换，冷凝器根据工作环境建议1～2年清洁一次。4.13恒温恒湿箱应有使用记录，记录模式见《恒温恒湿箱使用台账》（DM02015/01），并且在运行期间，不得随意开关箱门。4.14工作人员应于工作日上下午各检查一次恒温恒湿箱运行情况，并做好温湿度记录。4.15恒温恒湿箱的温湿度监测及日常报警情况的处理参照《检验中心温湿度控制、报警操作标准》（QCSOP121）执行，填写《检验中心温湿度监控报警处理记录》（QCSOP121/01）。4.16注意事项：4.16.1留样管理人员应每天查看恒温恒湿箱的耗水情况，发现恒温恒湿箱供水水箱中的水剩余不多时，应及时补充，防止恒温恒湿箱缺水。4.16.2节假日时，要保证每隔3天给恒温恒湿箱供水水箱补充一次水，确保恒温恒湿箱正常运行。4.16.3留样管理人员每月提醒工程部人员检查报警系统，保证报警信号畅通。4.16.4用于恒温恒湿箱报警系统报警器上的电池，每两个星期更换一次，防止报警信号传输和接收失败。5.培训岗位理论培训实践培训检验室主任恒温恒湿箱(Binder)操作标准N/A留样及稳定性试验管理恒温恒湿箱(Binder)操作标准N/A6.变更历史记录版本变更描述执行日期01文件系统整体升级。2015.01.017.再审核记录再审核日期审核人/日期审核人/日期2016年12月31日