广东省化妆品安全条例信息

广东省化妆品安全条例（草案）第一章总则第一条〔立法宗旨〕为保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场经济秩序，根据有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条〔适用范围〕本条例适用于本省行政区域内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理。法律、法规对化妆品安全另有规定的，适用其规定。第三条〔基本原则〕化妆品生产经营者应当依照法律法规和国家相关规范标准从事生产经营活动，对所生产经营的产品质量及其安全负责，诚信自律，接受社会监督。第四条〔管理体制〕各级人民政府食品药品监督管理部门根据本条例和省人民政府确定的职责，对各级行政区域内的化妆品研制、生产、经营活动实施监督管理。各级人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第五条〔鼓励创新发展〕鼓励化妆品的研究与创新，发挥市场机制作用，公平对待社会第三方力量，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的健康发展。第六条〔社会共治〕鼓励化妆品生产经营者和利益相关者依法成立各类社会组织，开展和参与化妆品安全治理活动，提升行业自律和社会治理水平，推进化妆品安全诚信体系建设。任何组织或者个人有权举报化妆品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解化妆品安全信息，对化妆品安全监督管理工作提出意见和建议。第七条〔专家咨询〕省食品药品监督管理部门应当发挥科研、医疗、检验、法律等有关方面专家的作用，可以成立化妆品安全专家委员会，为化妆品监督管理提供支持。第八条〔信息化建设〕各级人民政府应当加强信息化建设，建立统一的化妆品信息管理平台，实现信息资源社会共享。第二章生产管理第九条〔生产许可〕开办化妆品生产企业，应当依照国家法律法规规定取得化妆品生产许可，并在许可的范围内按照国家相关规范和相关标准组织生产。未取得化妆品生产许可的单位，不得从事化妆品生产。第十条〔许可条件〕开办化妆品生产企业应当符合以下条件：（一）有与所生产化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施；（二）有与所生产化妆品相适应的专业技术人员，包括质量责任人、安全评估员、配方工艺师等；（三）有与所生产化妆品相适应的检验机构和检验技术人员；（四）有保证所生产化妆品安全的管理制度；（五）共线生产化妆品的有不影响质量安全的验证材料；（六）符合国务院食品药品监督管理部门规定的其它条件。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。第十一条〔质量责任人〕化妆品生产企业应当指定质量责任人。质量责任人可以是企业法定代表人或由其书面任命的企业其他人员。质量责任人负责确保企业履行化妆品相关法律法规和本条例规定的各项义务；发现不符合规定的应采取必要的包括将产品撤回或召回在内的纠正措施；负责任命或聘用安全评估员；配合监管部门处理与本企业相关的化妆品安全问题。第十二条〔安全评估员〕化妆品生产企业提交的产品安全性风险评估资料应当由安全评估员审核签字确认。安全评估员可以是企业技术人员或外聘技术人员。安全评估员应当具有相关专业知识和一定期限的从业经验，对产品配方的安全性和安全性风险评估资料的真实性、科学性负责。第十三条〔人员要求〕化妆品生产企业应当加强质量责任人、安全评估员、配方工艺师、检验技术人员等相关人员的培训教育，保证其与所生产化妆品的要求相适应。相关人员可以参加行业组织和社会第三方力量开展的培训考核和自愿性资质认定。第十四条〔许可变更〕生产企业在许可证明文件的有效期内，出现下列情形时，应当办理相应手续：（一）企业名称、地址门牌号码、企业负责人等许可登记事项发生变更的，以及遗失或者损毁许可证明文件的，必须按照法律法规和本条例的规定，及时到许可机关申请变更手续或报失并申请补领许可证明文件手续。（二）许可条件、新增许可范围、生产场所等许可事项发生变更的，必须依照法律法规和本条例的规定，重新办理许可证明文件的变更手续。（三）自行歇业，不再从事化妆品生产的，应当在歇业后20日内到许可机关办理注销许可证明文件手续。企业不办理许可证明文件注销手续的，许可机关应当注销其生产许可证明文件并向社会公告。（四）停止生产超过半年并少于1年的，应当在停止和恢复生产后10个工作日内向许可机关和所在地食品药品监管部门备案；超过1年以上未生产的，按本条第三款办理。（五）企业生产条件已不符合本条例第十条规定之一的，或者有效期未满但企业主动提出注销的，或者有法律、法规规定应当注销的情形的，许可机关应当注销其生产许可证明文件并向社会公告。化妆品生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。第十五条〔生产质量管理规范〕化妆品生产企业应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求，组织实施化妆品生产质量管理规范。建立健全与所生产化妆品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。鼓励化妆品生产企业采用国际先进的化妆品生产质量管理规范组织生产，通过第三方认证证明其质量管理体系的符合性、有效性。省食品药品监督管理部门应当根据化妆品安全风险和企业规模等情况，组织化妆品生产企业分步分类实施化妆品生产质量管理规范。化妆品生产企业应当对生产质量管理规范执行情况进行年度自查，并向所在地食品药品监督管理部门提交自查报告。第十六条〔健康要求〕化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。化妆品从业人员应当每年进行健康检查。患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第十七条〔分类管理〕化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒的化妆品；除特殊用途化妆品以外的其它化妆品为非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品应当经国务院食品药品监督管理部门批准注册后，方可生产和进口。国产非特殊用途化妆品应当按照国务院和省食品药品监督管理部门的规定，实行上市前网上备案。进口非特殊用途化妆品应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，经过批准备案后方可进口。产品注册备案资料载明的事项发生变化的，注册人、备案人应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定向原注册备案部门办理变更手续。第十八条〔原料要求〕用于生产化妆品所需的原料以及直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准和规定。不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的化妆品禁用原料，不得超量或超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的化妆品限用原料，不得使用未经国务院食品药品监督管理部门批准的化妆品新原料。第十九条〔原料采购〕化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标签，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批次、供货商及其联系方式、进货时间等内容。化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。化妆品生产企业不得使用不符合本条例第十八条规定的化妆品原料以及直接接触化妆品的容器和包装材料。不得使用超过使用期限或者废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料、包装材料生产化妆品。第二十条〔生产和生产记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品生产和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。第二十一条〔检验和检验记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品出厂检验和检验记录制度。化妆品出厂前应当按照国务院食品药品监督管理部门规定的检验项目和方法逐批进行检验，对合格的产品应当附有合格标记，未经检验或者不合格的产品不得出厂或销售。化妆品生产企业不具备国务院食品药品监督管理部门规定的检验项目和方法的能力的，应当按照国务院食品药品监督管理部门或省食品药品监督管理部门的规定，委托符合法定条件的检验机构进行检验。化妆品出厂检验应当如实记录，记录应当原始、完整、齐全。第二十二条〔留样和留样记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品成品留样和留样记录制度。化妆品成品应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应不低于一次全检量的三倍。第二十三条〔销售和销售记录〕化妆品生产企业应当建立并严格执行化妆品销售及销售记录制度。化妆品生产企业应当建立化妆品销售台账，详细记录化妆品的产品流向，内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、使用期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。第二十四条〔记录保存期限〕本章原料采购台账、生产记录、检验记录、留样时间及留样记录、销售记录等应具有可追溯性并至少保存至产品有效使用期限后一年。第三章委托生产管理第二十五条〔总体要求〕委托生产化妆品，委托方应当是合法的化妆品经营企业或持有合法有效的化妆品生产许可证明文件的生产企业，对所委托生产的化妆品质量安全负完全责任。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。受托方应当是持有合法有效化妆品生产许可证明文件的化妆品生产企业，对生产行为负法律责任。第二十六条〔企业备案登记〕化妆品委托生产实行备案管理，委托方和受托方均应按照国务院食品药品监督管理部门的要求，分别向所在地省食品药品监督管理部门备案登记，完成备案登记手续后方可从事化妆品委托生产。企业名称、生产地址、委托加工事项等备案重要信息发生变化时，原注册备案自动失效。如需继续委托生产，须重新办理备案手续。境外企业委托省内企业生产的及省内企业生产的仅供出口的，由实际生产企业向省食品药品监管部门办理备案登记和履行产品备案手续。第二十七条〔委托合同〕委托双方应当签订委托生产合同，明确双方应承担的相应责任，内容包括生产的品种、品名、规格、数量、时限、质量责任等，委托生产的时限不得超越双方有关证件（化妆品生产许可证明文件、行政许可批件、工商营业执照等）的有效期。第二十八条〔原料管理〕委托方提供配方或原料的，委托方应当符合本条例第十八条的规定，并承担相应责任；受托方有责任对委托方提供的配方或原料，按本条例的规定查验符合要求后方可投入生产。受托方提供配方或原料的，受托方应当保证所使用原料符合本条例的规定，并承担相应责任。第二十九条〔半成品委托加工〕委托方提供半成品进行委托生产的，委托双方均需持有化妆品生产许可证明文件，且委托生产品种包含在双方生产许可范围内。委托方应当按照国家规定对半成品进行检验合格后方可提供给受托方进行生产。受托方有责任向委托方索取其半成品检验报告等资料，确认合格后方可生产。第三十条〔注册备案要求〕委托加工生产的化妆品，委托双方必须按照国务院食品药品监督管理部门和本条例第十七条的规定，履行产品注册或备案手续。国产特殊用途化妆品的受托方，必须是国务院食品药品监督管理部门行政许可批件中注明的实际生产企业。第三十一条〔委托生产〕委托方负责委托生产化妆品的质量，委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供生产化妆品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照本条例的规定和经过注册或者备案的产品技术要求组织生产，产品经检验合格后方可出厂，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。第四章经营管理第三十二条〔经营总体要求〕化妆品经营者应当建立并严格执行化妆品采购索证索票和进货查验记录制度，查验供货者的经营资格、化妆品的合格证明文件，保存相关凭据，建立产品进货台账并有可追溯性，记录至少保存至产品有效使用期限后六个月。鼓励采用先进技术手段进行记录。第三十三条〔索证索票〕化妆品经营者应当根据其经营品种向供货商索取以下相关证明文件：（一）化妆品生产企业生产许可证明文件和营业执照；（二）国产特殊用途化妆品行政许可批件；（三）国产非特殊用途化妆品的备