第2章 食品良好操作规范(GMP)综述

第二章良好操作规范（GMP）及其应用第二章良好生产规范(GMP)(GoodManufacturingPractice)良好生产规范（GMP）概述食品良好生产规范的内容与要求食品生产良好生产规范的文件管理GMP的实施和认证GMP的应用第一节食品良好生产规范（GMP）概述一、GMP的概念“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，即“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP的分类（1）从GMP的适用范围，现行的GMP可分为3类：①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的IPC-GMP(IPC:PharmaceuticInspectionConvention)，东南亚国家联盟的GMP等；②国家权力机构颁发的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;③工业组织制订的GMP，如美国制药工业联合会制订的GMP(其标准不低于美国政府的GMP)、中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南，甚至包括工厂或公司自己的制订的GMP。（2）从GMP的性质来分，可分为2类：①GMP作为法典规定，如美国和中国等国的GMP；②将GMP作为建议性的规定，对生产和质量管理起到指导性作用，如联合国的WHO的GMP。（3）从硬件和软件系统的角度分，可分为2方面：①硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。②软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出质量保证。GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。二食品良好生产规范（GMP）的起源20世纪前半叶，人类历了数次药物性灾难，这引起了公众的不安和对药品监督及法律的关注。美国于1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》。美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件三食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况(一)CAC国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。重要的GMP有:食品卫生通则[CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)]、危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则[AnnextoCAC/RCP1-1996,Rev.3(1997)]、水果蔬菜罐头的卫生操作规程(CAC/RCP8-1969)、速冻食品加工和处理的操作规程(CAC/RCP8-1976)加工肉禽制品操作规程和导则[CAC/RCP13-1976,Rev.1(1985)]、国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC/RCP31-1983)、无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC/RCP40-1993)、国际食品贸易的道德规程[CAC/RCP20-1979,Rev.1(1985)]等。(二)美国1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括：A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；C部分——设备和工器具；D部分——（用作预留未来补充）；E部分——生产和加工控制、仓贮和分销；F部分——（用作预留未来补充）；G部分——缺陷水平部分。该规范为基本指导性文件，包括对食品生产加工、包装贮存企业的厂房、建筑物与设施、加工设备用具和人员的卫生要求和培训、仓储与分销、环境与设备的卫生管理和加工过程管理做了详细规定。以此为基础，美国FDA陆续制定了：21CFRpart110：适用于一切食品的加工生产和贮存21CFRpart106适用于婴儿食品的营养品质控制21CFRpart113适用于低酸罐头食品加工企业21CFRpart114适用于酸化食品加工企业21CFRpart129适用于瓶装饮料在食品工业中逐渐形成一个GMP全体系.加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF）加拿大政府也在食品工业界大力推广GMP，包含政府制定的有关食品控制法规，也包含企业自身管理章程。具体有3种实施情况：①生产企业必须遵守政府系列法规中的GMP；②鼓励生产企业自觉遵守政府出版发行的GMP工业企业操作规程；③为有利于出口以及与国际同步而执行的由国际组织制定的GMP。加拿大卫生部(HPB)按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》(GMRF)，相当于GMP的内容,其描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。农业部建立了《食品安全促进计划》（FSEP)，旨在确保所有加工的农产品以及这些产品的加工条件是安全卫生的。欧盟对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。欧盟有关食品卫生的法规（EC）852/2004规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004（四）GMP在中国的发展及应用在我国实施GMP的意义：1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；3.为卫生行政部门提供监督检查依据；4.便于食品的国际贸易。A、出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是——“卫生质量体系”的建立和有效运行。B、食品生产卫生规范1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）国内GMP：食品安全法(2009年2月28日公布)↓各类食品卫生管理办法↓↓↓↓食品企业通用卫生规范GB7718-2004出口食品生产企业卫生注册GB14881-1994预包装食品标签通则登记管理规定(9个)↓19类食品企业卫生规范GB13432—2004预包装特殊膳食用食品标签通则各类食品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法酒类卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法各类食品卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法19类食品企业卫生规范1罐头厂卫生规范11葡萄酒厂卫生规范2白酒厂卫生规范12果酒厂卫生规范3啤酒厂卫生规范13黄酒厂卫生规范4酱油厂卫生规范14面粉厂卫生规范5食醋厂卫生规范15巧克力厂卫生规范6蜜饯厂卫生规范16食用植物油厂卫生规范7糕点厂卫生规范17膨化食品良好生产规范8乳品厂卫生规范18保健食品良好生产规范9肉类加工厂卫生规范19饮用天然矿泉水厂卫生规范10饮料厂卫生规范更新GB12693-2003乳制品企业良好生产规范GB12695-2003饮料企业良好生产规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范国家环保局颁布的《有机（天然）食品生产和加工技术规范》共有8个部分：有机农业生产的环境；有机（天然）农产品生产技术规范；有机（天然）食品加工技术规范；有机（天然）食品贮藏技术规范；有机（天然）食品运输技术规范；有机（天然）食品销售技术规范；有机（天然）食品检测技术规范；有机农业转变技术规范。国家环保局农业部颁布的GMP有：《水产品加工质量管理规范》（SC/T3009-1999，1999年颁布，2001年1月生效）；绿色食品生产技术规程；无公害食品生产规程；一些农产品生产技术规程（财政部与农业部“农业行业标准”制定计划）等。农业部国际良好操作规范体系美国：现行良好操作规范21CFRpart110加拿大：农业部基础计划欧盟欧盟指令中国：食品企业通用卫生规范出口食品厂库卫生要求CAC:食品卫生通则食品安全法具体体现在：1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。6、与发达国家GMP等效性差。我国食品GMP与国际组织相比存在的差距推行食品GMP的目的(1)提高食品的品质与卫生安全；(2)保障消费者与生产者的权益；(3)强化食品生产者的自主管理体制；(4)促进食品工业的健全发展。GMP的工作重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理；人员培训；生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。2.2.1食品GMP的内容食品GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实施全面质量控制的具体技术要求。世界各国GMP的管理内容基本相似，包括硬件和软件两部分。硬件是指食品企业的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求；软件是指可