四川省兽药GSP解读2

《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》解读省畜牧食品局兽医兽药处李淳二O一O年六月三十日一、制定《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称《办法》）的必要性1、结合四川实际制定《办法》，进一步完善和细化兽药GSP规范，既是农业部的规定，也是规范兽药经营行为，防止兽药质量事故发生，保证《兽药管理条例》和兽药GSP落实到位的必要举措。2、制定《办法》，确定兽药GSP检查验收制度和有关评定标准，能有效地规范和统一的全省的兽药监管工作，保证依法行政、依法管理，维护兽药经营企业的合法权益。二、《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》内容解读《办法》分为总则、验收申请、验收人员、验收程序、监督管理、附则六章，共二十七条。《办法》附有《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》、《四川省兽药经营质量管理规范评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》三个配套表格，对兽药GSP检查验收的申请、、验收内容、评定标准、验收程序等各方面工作进行了全面、详实的规范。第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。第二条本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。第三条省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法,对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。第四条各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查。第一章内容解读1、第一章共七条。主要内容包括：立法的目的和依据、适用范围和对象、管理部门的职能职责区分、兽药GSP检查验收的定义。2、第一章规定本办法的执法主体是各级畜牧兽医主管部门。3、省市县三级畜牧兽医主管部门实施兽药GSP的职能职责差别有：A.管辖区域不同；B.检查验收对象不同:省局负责对非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的组织开展兽药GSP检查验收工作。市局负责对辖区内除兽用生物制品以外的兽药经营企业组织开展兽药GSP检查验收工作。县局负责监督指导辖区内兽药经营企业实施兽药GSP。第五条县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。第六条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。第七条各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。C.培训对象不同：省局负责培训省级和市州兽药监督管理人员（暨市州的师资力量）。市局负责培训全市的兽药GSP检查员。县局负责培训辖区内的兽药经营人员。4、《兽药管理条例》第二十二条规定，符合兽药GSP规定条件，是申请《兽药经营许可证》的前置条件。根据以上规定，《办法》第六条、第七条确定了兽药GSP检查验收制度。第二章验收申请第八条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附录1），并提供以下资料：（一）基本情况说明；（二）法定代表人身份证复印件；（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;（五）主要设施设备及其图片和说明；（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；第二章内容解读1、第二章共四条。主要内容包括：兽药GSP检查验收的申请方式、填报内容、审查部门、审查时间及组织分工等。2、兽药GSP检查验收的申请方式为书面申请，填报内容包括申请表和申报资料一套。申请表的格式见实施办法附录1。申报资料根据以下情况分别填报：A.新开办的除兽用生物制品以外的兽药经营企业：提供《办法》第八条（一）至（八）款所列资料，包括企业的人员、机构、布局、设施设备、兽药质量管理制度、兽药记录样表和兽药产品生产企业的有关资质证明等。如经营一般性的进口兽药，第（八）款改为提供进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。B.新开办的非国家强制免疫兽用生物制品经营企业：经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，除提供第八条（一）至（八）款所列资料外，还需提供与生产企业签订的代理销售合同（合同上应注明销售的兽用生物制品品种）。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品，第（八）款改为提供进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件；并提供与进口代理商签订的兽用生物制品经销合同复印件（合同上应注明销售的品种),以及该进口代理商是境外企业在国内唯一进口代理商的证明文件。C.兽药GSP实施前已开办的企业：除提供（一）至（八）款所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。第九条申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。申请经营其他兽药，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县（市、区）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门审查。第十条受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员，完成对申请企业的兽药GSP检查验收。第十一条各市（州）畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。3、兽药GSP资料的审查部门：经营非国家强制免疫兽用生物制品，兽药GSP资料由所在地市级畜牧兽医主管部门初审后，转报省局审查。。经营一般性兽药，兽药GSP资料由所在地县级畜牧兽医主管部门初审后，转报市局审查。4、审查时间：兽药GSP资料的初审和审查时间均为收到申报资料之日起的5个工作日内，现场检查时间为审查合格后的15个工作日内。5、兽药GSP检查验收的组织分工：各市（州）局可根据《办法》第十一条的规定，结合本地兽药经营企业的数量、规模、分布区域等情况，对市、县两级的兽药GSP检查验收工作进行分工。第三章验收人员第十二条兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。第十三条兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分；（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；（四）身体健康，能胜任兽药GSP检查验收工作。第十四条省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。第三章内容解读1、第三章共六条。重点对从事兽药GSP检查验收人员的条件及其日常监管工作进行了规范。2、第三章应重点注意以下几个问题：A.省局负责省级兽药GSP检查员的培训、考核和日常管理工作；市局负责本市（包括市、县）的兽药GSP检查员的培训、考核和日常管理工作。B.兽药管理人员须具备第十三条的规定条件，经过培训考核后，方可从事兽药GSP检查工作。其中，第十三条第（一）款中“大学专科以上学历或“药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称”，只需具备其中一个条件即可。第十五条兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定：（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；（二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任；（三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；（四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；（五）不得在被检查企业报销任何票据；（六）不准将不符合兽药GSP条件的企业通过验收；（七）其他廉政建设的规定和纪律要求。第十六条省畜牧食品局和各市（州）畜牧兽医主管部门应当建立兽药GSP检查员个人档案和工作档案，定期进行考评，加强对兽药GSP检查员的日常管理和监督。第十七条兽药GSP检查员如触犯了国家法律法规，或违反了本办法第十三条、第十五条的规定，不得再作为兽药GSP检查员。此外，兽药GSP检查员还须是从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员，身体健康，没有相关不良记录。C.为加强管理，《办法》第十五条提出了一系列廉政规定和纪律要求，确保了兽药GSP检查验收工作的公开、公正、公平。第十六条、第十七条重点强调了日常管理工作，严防违纪违法行为发生。第四章验收程序第十八条在开展兽药GSP检查验收前2日，组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间，并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组，确定其中一名人员为检查组组长。兽药GSP检查验收工作实行组长负责制。第十九条兽药GSP检查组组长的职责是：（一）组织、协调检查验收工作；（二）负责与被检查企业交换意见；（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；（四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料；第二十条兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：（一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇报兽药GSP实施情况；第四章内容解读1、第四章共五条。本章对兽药GSP检查验收的人员、评定标准、评定程序、评定结果判定等进行了规范。2、兽药GSP检查验收实行专家负责制。A.专家组由负责组织验收的畜牧兽医主管部门从企业所在地的兽药GSP检查员中选择，一般为3-5名。B.专家组应设一名组长，负责组织协调兽药GSP检查验收工作，汇总检查验收情况和提交检查验收资料等。C.专家组应遵循《办法》第十五条的纪律和廉政规定。3、兽药GSP检查验收程序包括以下步骤：介绍检查组成员—宣布检查纪律（即《办法》第十五条）—说明检查程序-听取企业汇报—（二）检查组成员按照《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的要求（附录2），逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况。（三）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》（附录3），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。检查组评定期间，被检查企业应回避。（四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果。按评定标准对场所和设施设备进行现场检查—查阅记录、质量管理文件和档案等—对企业人员进行现场考核询问—汇总检查评定结果—提出检查项目缺陷—填写检查验收评定表—作出合格或不合格的检查验收结论—向企业通报宣读检