自控粉碎机组验证方案04

自控粉碎机组再验证方案编号：GL-07-ECJ-003-05１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺要求。2．适用范围：适用于ZKF-3自控粉碎机组及其辅机3．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1万用表DT925012示波器9020A１3功率因数表D65－COSφ１4转速表SZG-441A15秒表J9-216测温仪WNY-15017分样筛六号筛、七号筛１8架盘天平HC.TP11B519台称TGT-100A110电子天平ESJ200-41以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。检查记录格式见表13.1电源检查电压：380v±5%频率：50HZ检测记录格式见表24．运行确认4．1电机功率、转速检测电机一型号:Y160L-2功率：18.5KW转速：2940r/min电机二型号:Y160M1-2功率：11KW转速：2930r/min功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公式：Ｐ＝3·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000）检测记录格式见表34．2机座轴承温度指标：≤70℃检测方法：使设备在满载状态下连续工作四小时后，每隔一小时用测温仪分别测量粉碎机和破碎机机座的轴承温度，连续测量四小时，每次测量读数三次取平均值。检测记录格式见表45药粉细度、药粉收率的检测5．1验证标准5．1．1药粉细度标准：药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。5．1．2药粉收率标准为97.00%-100.00%。5．2验证批次：三批连续的六味地黄丸（水蜜丸）。5．3取样方法、数量、取样时间每批六味地黄丸（水蜜丸）粉碎结束后，按半成品取样标准操作程序进行取样，共取样5份。用不锈钢探子分别在装药粉的袋内进行取样，共取300g，混合均匀为一份。5．4检测方法细度检测方法：取药粉100g，置药筛内过筛，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。检测记录见表55．5物料平衡及收率计算方法5．5．1物料平衡其中1、转入数量2、外加数量3、最后工序转出数量4、废品量5、取样量6、回收量。粉碎工序以重量计算物料平衡。平衡标准97.5%-100.00%5.5.2药粉收率计算方法及结果见表6物料平衡结果=理论产量实际产量=216543×100%收率==213×100%6偏差及异常情况处理如果在验证过程中出现偏差和异常情况执行偏差处理管理规程。由发现人填写偏差通知单，注明：品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。将偏差通知单给车间工艺员，并通知车间主任及质量管理部负责人。由车间主任、工艺员及班组长进行调查分析，并根据调查结果提出处理措施，并调整验证方案，经批准后重新进行验证。7．每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。8．根据统计分析结果作出设备验证结论。验证结论见末表9．验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程自控粉碎机组再验证报告编号:GL-07-ECJ-203-05设备型号：ZKF-3厂内编号：0601-23安装部门：饮片提取车间1.依据《自控粉碎机组再验证方案》编号：：GL-07-ECJ-003-052．目录2.1检测用仪器仪表检查记录表12.2电源检测记录表22.3电动机功率、转速检测记录表32．4基座轴承温度测量记录表42．5粉细度检测记录表52．6药粉收率记录表63验证结论末表验证检测用仪器仪表检查记录表1序号名称规格型号检定部门检定文件或仪器检定结果检查日期1万用表DT92502示波器9020A3功率因数表D65－COSφ4转速表SZG-441A5秒表J9-26测温仪WNY-1507分样筛六号筛、七号筛8架盘天平HC．TP11B59台秤TGT-10010电子天平ESJ200-4结果分析：检测人：复核人：电源检测记录表2结果分析：检测人：复核人：检查项目设计指标检测结果检查日期组别A-BB-CC-A——电压380V123频率50Hz123电机功率、转速检测记录表3结果分析：检测人：复核人：检测项目名称规格型号设计指标检测结果平均值123转速电机一Y160L-22940r/min电机二Y160M1-22930r/min检测人复核人检测日期—检测项目名称规格型号设计指标检测次数检测结果检测日期电压(V)电流(A)COSφη计算功率(KW)功率电机一Y160L-218.5KW123电机二Y160M1-211KW123基座轴承温度测量记录表4设计指标测量结果（℃）检查日期轴承位置破碎机左右运行时检测间组别4小时5小时6小时4小时5小时6小时70℃123轴承位置粉碎机检查日期左右运行时检测间组别4小时5小时6小时4小时5小时6小时123结果分析：检查人：复核人：药粉细度检测记录品名：表5结果分析：分析人：复核人：批号：粉碎时间：样品号12345平均值细度通过六号筛药粉量%通过七号筛药粉量%纤维及异物批号：粉碎时间：样品号12345平均值细度通过六号筛药粉量%通过七号筛药粉量%纤维及异物批号：粉碎时间：样品号12345平均值细度通过六号筛药粉量%通过七号筛药粉量%纤维及异物物料平衡记录工序表6结果分析：分析人：复核人：批号转入数量外加数量转出数量废品量取样量回收量平衡结果收率123456验证结论末表签名：签名：