经济合作与发展组织(OECD)中的GLP审查管理规范

经济合作与发展组织（OECD）中的GLP审查管理规范史蒂芬·蒙克特级监察员英国药品监督管理局GLP监察局经济合作与发展组织（OECD）•一个促进经济合作与发展的组织•一个政府间的合作组织•其理事会的决议与各成员国密切相关•为各国讨论贸易相关问题提供了一个国际性的论坛OECD•化学药品的国际贸易，需要有关化学品安全性的信息•GLP规范提高了安全性评估相关试验数据的质量和可靠性•1981年OECD理事会通过了数据资料相互认可（MutualAcceptanceofData,MAD）•避免进行重复试验OECD相关规范由OECD的GLP工作小组颁布•GLP规范在下列具体研究中的应用（现场/田间试验-6篇、短期试验-7篇、体外试验-14、多场所/跨地域试验-13）•GLP规范对下列部门/人员的具体要求（质量保证-4篇，供应厂商-5篇、试验负责人-8篇、试验委托方-11、计算机系统-10）•国家GLP审查管理规范的指南OECD相关规范国家GLP审查管理规范的指南•GLP审查管理规范指南-2篇•实验室审查和监督执行指南-3篇•GLP审查报告书写指南-9篇•在其他国家请求实施GLP检查和试验审核-12篇审查管理指南•管理•保密制度•人员和培训•国家GLP管理规范•审查员的权利•审查和监督后的工作•上诉程序管理•GLP管理规范是国家法律体制的一个组成部分•在多数OECD成员国，GLP是一个政府部门或机构在英国，GLP审查机构（GLPMA）隶属于药品和卫生监督管理局（MHRA，是卫生部的一个行政机构）保密制度•GLP审查员在审查和监督的过程中将有权获得商业上敏感和保密的信息•需要制定相应条款来保证保密制度的执行在英国，GLP审查员是政府公务员，在信息的公布方面具有严格的约束制度。英国GLP规范也规定，公布保密信息是违法的行为人员和培训•需要大量有资质和工作经验的审查员•审查员与被审查的机构没有财政或其他利益联系在英国，GLP审查员至少要有相关内容的学位及至少5年的相关行业工作经验。每年必须完成一份“利益申报”国家GLP管理规范应颁布下列信息：•管理规范的范围•实验室如何遵循管理规范•如何监督实验室遵循管理规范英国GLP管理规范《1999年英国GLP管理规范》《英国GLP管理指南》•履行审查义务•通常每两年审查一次（大型实验室每年审查一次）•有特定原因的审查•其他审查审查员的权利•明确审查员的权利在英国，GLP审查员拥有可证明审查员身份的许可证，并确保其合法权利：–进入实验室检查–检查或提取试验数据和记录–向相关人员询问审查和监督后的工作•书写审查报告•要求实验室管理部门对审查员发现的问题进行回答•校正一些轻微的GLP偏差•严重的GLP偏差：–修订实验室负责人的GLP管理规范–认为试验和设施是不符合规范的–法律制裁（在英国，这些被认为是触犯法律的）上诉程序•任何意见分歧都应该在审查期间得到解决•如果不能完成上述要求，应建立一个允许实验室阐述观点的机制在英国，采用逐级上诉程序：GLPNA负责人MHRA上诉程序法院总结•颁布国家GLP管理监督规范是OECD关于数据资料相互认可决议的一部分•该规范的制定与执行应与OECD的相关规范一致•这一规范保证了实验室所提供数据的质量和可靠性