长沙市医疗器械经营企业从业人员培训讲义

医疗器械从业人员培训医疗器械从业人员培训（经营篇）（经营篇）长沙市食品药品监督管理局ChangshafoodanddrugadministrationReady内容提要n一、概论n二、医疗器械经营管理n三、医疗器械经营企业基本知识n四、医疗器械不良事件监测n五、医疗器械经营日常检查n第一节医疗器械行业简介一、医疗器械在卫生健康事业中的作用及其在国民经济发展中的地位。n1、医疗器械与医疗、药品是卫生健康事业的三大技术支柱。n医疗器械是临床医学中必备的工具和医疗手段，对医学的进步、促进人类健康和改善生活质量都至关重要。而且随着科n学技术的进步和发展，医疗器械在现代医疗中的作用越来越显著。目前疾病诊断方面已基本上靠医疗器械，而治疗方面作用也日益突出，特别是在严重威胁人类生命健康的心脑血管病和癌症等疾病防治中，已是不可替代的治疗设施和手段。n2、医疗器械产业目前已成为全球经济发展的一个新的增长点，是朝阳产业也是永恒发展的产业。n近十多年来医疗器械市场一直持续稳定的增长（年增长率6-10%）。我国原有基础薄弱，n但增长速度更快,近十年每年能达到14-15%，2007年达28-29%。3、由于医疗器械是医学与多种学科相结合的高新技术产物，因此医疗器械的发展水平已成为一个国家或地区科学及工程技术发展水平的综合标志。如人工器官，它需要临床医学和生物材料学、生理学、信息科学、机电、化学工程的密切结合，甚至还涉及社会伦理学等。它涵盖从非生命科学到生命科学，甚至跨越从理工科学到人文科学的多个学科，跨度之大是传统学科所没有的，其发展需要多学科的交叉和融合。光学原子核科学声光微电子技术材料科学机械工程计算机技术电子工程医疗器械n二、我国医疗器械行业发展趋势n目前我国医疗器械消费严重不足，2009年医疗器械占医疗消费14%，目前估计20%。而欧美国家的数字则为50%，相距仍较远。随着我国步入老龄化社会，必然催生更大的医疗器械产品需求，拉动医疗器械行业的爆发式增长。n三、长沙市医疗器械经营企业的情况n1、数量n2011年底，长沙市持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业约为1299+334家，，约占全省的50%。n2、销售额1299201110402010987200991420087452007600200644720054282004390200328020022122001n3、经营企业的发展第二节医疗器械的定义和分类n什么是医疗器械？Medicaldevicen形态仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。u机理其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。n医疗器械定义（《医疗器械监督管理条例》第三条）n是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。n医疗器械的管理分类n1、分类目的n实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.n2、分类判定的依据n确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。n（1）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。n有源医疗器械：是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械n无源医疗器械：指任何直接由人体或重力产生的能源，而不是依靠电能或其它能源来发挥其功能的医疗器械n（2）医疗器械使用形式n根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：nA无源器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。nB有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。n（3）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：A接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。器械预期的连续使用时间在24小时以内；器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内器械预期的连续使用时间超过30日nB非接触人体器械(不直接或间接接触患者的器械)对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。n3、医疗器械管理类别（参照美国模式）：n依据对医疗器械安全性、有效性控制程度所作的三个等级的分类。n（1)第一类风险程度较低，通过常规管理可以保障其安全性、有效性的医疗器械。n例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、棉球、棉签、医用离心机等。n(2)第二类具有中度风险，通过加强管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。n例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、睡眠监护系统、超声波治疗仪、医用软件等。n(3)第三类植入人体或者用于支持、维持生命或其他对人体具有高风险，通过严格管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。n例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。n管理类别分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品。n为了便于行政管理和临床使用在管理类别确认的情况下，实行类代码。(可参考WS/T118-1999)卫生部行业标准为提高医疗器械、仪器设备的科学管理水平，建立卫生行业统一的经济核算和物资管理制度，实现经济、技术信息的自动化管理，结合卫生行业的实际情况，特制定本标准。n管理类别+类别码=医疗器械分类目录n医疗器械分类目录.doc内容提要n一、概论n二、医疗器械经营管理n三、医疗器械经营企业基本知识n四、医疗器械不良事件监测n五、医疗器械经营日常检查n第一节《医疗器械经营企业许可证》行政许可n1、第一类医疗器械产品经营不需要申报《医疗器械经营企业许可证》。n2、部分第二类医疗器械产品经营不需要申报n《医疗器械经营企业许可证》。（截止目前国家局发了两批名录）n第一批名录nn((国食药监市国食药监市[2005]239[2005]239号号))医用无菌纱布敷料轮椅病房护理设备及器具避孕套、避孕帽医用高分子材料及制品家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检侧试纸）临床检验分析仪器医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩医用卫生材料及敷料磁疗器具物理治疗设备体温计、血压计普通诊察器械产品名称类代码名称n第二批名录nn((国食药监械国食药监械[2011]462[2011]462号号))手提式氧气发生器6854排卵检测试纸6840针灸针6827三棱针6827梅花针6827电子血压脉搏仪6821产品名称类代码n3、《医疗器械经营企业许可证》的核发n（1）“批发”和“零售”n医疗器械经营企业（零售）：是指将购进的医疗器械产品直接销售给消费者的医疗器械经营企业。具体包括医疗器械专营店、商店（药店）兼营医疗器械的兼营店、角膜接触镜及护理液经营验配店。n摘自《关于明确医疗器械经营企业许可证（零售）核发委托下放县（市）审批有关事宜的通知》（湘食药监法【2011】2号）个人认为：零售就是家用医疗器械：简单的、易操作的、安全性高的，适合家庭或个人购买并能在参照使用说明书的情况下正确操作使用的医疗器械产品。n零售产品的目录：n第Ⅱ类：6815玻璃注射器；6823超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6840检测试纸；6846助听器（植入性除外）：6854医用制气设备（家用）；6866医用高分材料及制品。n第Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。n（2）《医疗器械经营企业许可证》(批发)n市局资料初审，省局负责资料审核、现场检查、公示、发证。n（3）《医疗器械经营企业许可证》(零售)n省局委托市局和县局受理、发证n4、《医疗器械经营企业许可证》申报（零售和批发）n新开办前期准备n（1）工商局核定企业名称；n（2）初步选定公司人员（质量管理人员）；n（3）选定公司注册地址和仓库。nn注意：房屋性质和面积资料申报省局资料受理省局组织现场检查验收网上公示审查合格发证资料初审（市局）n《医疗器械经营企业许可证》（批发）审批程序资料申报市局组织现场检查网上公示审查合格发证市局资料审核n《医疗器械经营企业许可证》（零售）审批程序n新开办申报资料要求n1、资料一式三份；n2、A4纸张制作，尽量为打印件和复印件；n3、资料内容清晰，不能涂改。n4、申报资料目录及内容要求。n医疗器械经营企业申报资料范本.docn5、《医疗器械经营企业许可证》的换发、变更、补证。n（1）换发n经营企业应在许可证到期前6个月申请换发。换发证前要认真阅读新的验收标准，特别注意：注册资金和房屋面积和房屋性质。（申报资料要求和新开办的基本一致）n（2）变更nA登记事项变更nB许可事项变更nA登记事项变更n企业名称、企业法定代表人、企业负责人、地址文字性变化的变更。n递交的材料：n医疗器械经营许可证登记事项变更资料.docn不需进行现场检查，登记事项变更只在副本变更内容上写明即可。变更内容：该公司法人代表变更为“张三”2012年2月14日市局公章nB许可事项变更n质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。n递交的材料：n医疗器械经营许可证许可事项变更资料.docn需要进行现场检查，原许可证收回，重新发证，证号后添（更）字，有效期不变。n（3）补证n1、企业填写《医疗器械经营企业许可证》n（补证）申请表；n2、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废（提供报纸的复印件）的证明资料；n3、营业执照副本复印件；n4、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书。n不需现场检查，需重新发证，证号后添一n（补）字，有效期不变。n新开办、换证、变更、补证相关资料都可在湖南省食品药品监督管理局官方网站上下载()。n第二节《医疗器械经营企业许可证》验收标准（三个标准）n1、《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》n2、《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》n3、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准1、《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》。n本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。n第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9n第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7n第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9。n判定的标准：否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复