11第十章药品信息管理

第十章药品信息管理Chapter10DrugInformationManagement2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。案例回放学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解•药品说明书的内容要求和格式；•药品标签的内容与书写印制要求；•药品广告审查发布标准。•药品信息的收集渠道；•药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；•对虚假违法药品广告的处理与处罚；•互联网药品信息服务的管理规定。•药品说明书、标签、药品广告的概念；•药品信息的特征与分类；•药品广告批准文号的审查和程序；•互联网药品信息服务的定义；•互联网药品信息服务资格申报审批的程序。药品信息管理概述132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理第一节药品信息管理概述Section1TheDrugInformationManagementOverview一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化药品信息Druginformation有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。（一）药品信息的含义1.无限性和有限性6.目的性和价值性（二）药品信息的特征2.真实性和虚假性3.系统性和片面性4.动态性和时效性5.依附性和传递性一、药品信息的含义和特征二、药品信息的分类和收集按内容药品经济信息药品科技信息药品政策法规信息药品教育信息按照阶段上市前药品信息注册中药品信息上市后药品信息按来源内部信息外部信息按载体形式语音信息图像信息数字信息计算机信息（一）药品信息的分类二、药品信息的分类和收集1.了解有关药事法律法规2.拥有权威的参考书3.查阅专业期刊4.利用文献检索工具5.参加学术会议、继续教育讲座6.咨询药物信息机构7.询问药品研发、生产、经营企业8.参加药学实践（二）药品信息的收集9.利用法律或行政手段三、药品信息管理•药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。•药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。•药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现；•国家对药品信息监督管理的基本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的三、药品信息管理1.组织制定颁布药品标准（三）国家对药品信息的监督管理2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动5.建立建设药品监督计算机信息系统4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平三、药品信息管理第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了相应的处罚情形。1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》《正确包装和标签法》《防毒包装法》《联邦法典》《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》（三）国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理日本《药事法》第七章“药品的管理”•药品在其直接容器或直接包装上必须记载10项内容•药品附属标签和说明书上必须记载4项内容•药品附属标签和说明书禁止记载的事项（三）国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理英国《1968年药品法》第一部分“容器、包装和药品的识别标志”•分别规定了药品的标签和包装上的标志，药品说明书，药品容器要求，药品的颜色、性状及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。（三）国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理欧盟《欧盟人用兽用药注册管理法》•三项指导原则：《传统草药管理指导原则》《人用药管理指导原则》《兽用药管理指导原则》•统一规定各成员国药品说明书的申报流程、内容格式•包装、标签和说明书符合欧盟指导原则的药品，各成员国不得以与包装、标签和说明书有关的理由禁止或阻碍其上市销售。（三）国外药品信息管理法规简介第二节药品说明书和标签管理Section2TheDrugsManualandDrugLabelManagement（一）药品说明书和标签的概念药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签一、药品说明书和标签管理概述2001年2001年6月2001年11月2006年3月国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理规定》原国家药品监督管理局下发《药品说明书规范细则（暂行）》原国家药品监督管理局下发《药品包装、标签规范细则（暂行）》一、药品说明书和标签管理概述全国人大常委会修订《药品管理法》1984年全国人大常委会通过《药品管理法》（二）我国药品说明书和标签的法制化管理一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则1.国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则2.内容书写原则药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则3.文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。二、药品说明书管理规定1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识（一）药品说明书内容要求二、药品说明书管理规定1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useinelderlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）【生产企业］（manufacture）（二）药品说明书的格式二、药品说明书管理规定2.预防用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书的格式二、药品说明书管理规定3.中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明书的格式二、药品说明书管理规定化学药品和生物制品2006年5月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）下发《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》2006年6月22日，SFDA下发《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中药、天然药物处方药（三）药品说明书各项内容书写要求直接接触药品的包装的标签内标签以外的其他包装的标签三、药品标签的管理规定1.药品标签的分类药品内标签药品外标签（一）药品标签的内容三、药品标签的管理规定2.药品内、外标签标示的内容外标签内标签药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（一）药品标签的内容三、药品标签的管理规定3.用于运输、储藏包装的标签的内容4.原料药标签的内容（一）药品标签的内容至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效