6药品包装、价格、广告管理

第十节药品包装、价格和广告管理药品标识物的含义药品标识物药品包装（package）标签（labeling）说明书（packageinsert）药品包装：内包装：直接与药品接触的包装外包装：直接与内包装接触的外包装、中包装、大包装1.药品包装的管理“直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器。对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用”药品包装的基本功能•保护药品功能•提高效率功能•信息传递功能我国药品包装存在的问题•整体水平偏低，包装档次不高•65％医药包装达不到国际20世纪80年代水平•包装质量对医药产业贡献率低，只占不到10％，而发达国家占30％•包装设计没有自己的风格标签过大颜色过于鲜明外包装简陋安瓿上药品名不清晰容易脱落2.药品说明书和标签管理《药品管理法》规定：药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。药品说明书和标签管理规定(局令第24号)国家食品药品监督管理局令«药品说明书和标签管理规定»于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行.局长:邵立明二oo六年三月十五日旧版《药品包装、标签和说明书管理规定》的不足•药品名称不规范•活性成份没有注全•警示语未标注•不良反应不更新新规定•修订原则•主要修订内容•修改了规章名称•增加了对说明书修订责任的要求•增加了处方组成的要求•增加了警示语的要求新规定•明确了有效期的表述方式•增加了非处方药说明书和标签管理规定•修订了内标签书写内容•增订了药品名称和使用要求•增加了商标的使用要求•其他有关规定新《规定》的美中不足《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。说明书管理•说明书字数外用药说明书500－1000字内用药说明书数千字以上，进口万字以上•内容：不良反应、适应症、用法用量、相互作用、禁忌症、注意事项。•具备专业药学知识同时又有丰富编辑经验的人员药品说明书的管理规定•说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当说明。•药品说明书应当充分包含药品的不良反应信息，详细著名药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书的管理规定说明书的格式特殊药品、外用药品、非处方药品标识XXX说明书处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用”警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题，可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。【药品名称】通用名称：氧氟沙星片商品名称：泰利必妥英文名称：OfloxacinTablets汉语拼音：YangfushaxingPian拉丁名称：LevofloxacinHydrochloride【成分】【性状】【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处方组成，包括辅料。【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。【临床研究】【适应症】【用法、用量】用法：口服、皮下注射、静脉注射用量：剂量以一次XX（或者XX－XX）重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml）一日X（或者XX－XX次）一次X片，一日X次按体重一次XX/Kg（或者XX－XX/Kg）【不良反应】【药物过量】【规格】【药理毒理】【药代动力学】【包装】【贮藏】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X年或者XX月。化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计算。【批准文号】：国家批准的该药品的药品批准文号。国药准字第消字号：消毒用品（外用消毒水）药字号：国药准字药品（中成药、西药、外用药）健字号：保健品（超市也可以销售）卫字号：卫生用品（部分化妆品用）1、1984－1998卫生部门批准文号2、1998年后国家局批准文号3、2002年1月1日后统一药品批准文号统一格式：国药准字＋1位字母＋8位数字H：化学药品Z：中药B：保健药品S：生物制品T：体外诊断试剂F：药用辅料J：进口分装数字1－4位为公元年号，5－8位为顺序号4、进口药品注册证【生产企业】企业名称生产地址邮政编码电话和传真号码：标注国内区号网址【发布日期】该说明书首次核准或者修订日期。中药说明书格式【药品名称】通用名称汉语拼音【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、佐、使【性状】【处方组成】【作用类别】【临床研究】【功能主治或者适应症】【用法、用量】【不良反应】【有效期】【禁忌】【批准文号】【注意事项】【生产企业】【孕妇及哺乳期妇女用药】【发布日期】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药理毒理】【药代动力学】【规格】【贮藏】【包装】预防用生物制品说明书【药品名称】通用名称英文名称汉语拼音【成份和性状】【用法、用量】【接种对象】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【作用与用途】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】【发布日期】药品标签药品报装上贴有或印有的内容，分为：外标签：字药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、批号、生产企业等。200－400内标签:药品通用名称、成分、性状、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症、不良反应、禁忌、注意事项等内容不能标明的应当标注“详见说明书”。100－200字药品内标签•药品通用名称•适应症或者功能主治•规格•用法、用量•生产日期•产品批号•有效期•生产企业药品名称的表达方式•药品通用名应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：横版标签：必须在上1/3范围内显著标出竖版标签：必须在右1/3范围内显著标出不得用草书、篆书不易识别的字体不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字体字体用黑色或者白色，与相应背景形成反差除了因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更显著和突出，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。”外标签•成分•性状•不良反应•禁忌•注意事项•贮藏•详见说明书标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX•“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。”二、药品价格管理我国《价格法》有关规定价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。药品价格定价：在“价格法”的指导下，药品管理法规定，国家对药品价格实行①市场调节价②政府指导价③政府定价(1)国家实行价格宏观调控的方法(2)价格主管部门：价格法规定由国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。(3)经营者的价格行为：经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。(4)价格监督检查二、药品价格管理(6)有关法律责任经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调的有以下几点：①经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。②经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款。③经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或吊销营业执照。二、药品价格管理3、《药品管理法》和《实施条例》的规定：药品管理法第55条、第56条、第57条、第58条，药品管理法实施条例第48条、第49条、第50条、第51条、第52条，对药品价格管理作出规定。详见本章第五节。1300倍的芦笋片，15.5元的药品最终以213元。国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为6万元，可以分装12万5000支，8毫克的针剂，平均每支的原料成本不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，而在医院的零售价却是每支80到90元。二、药品价格管理4、我国政府对药品价格的管理我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶段。《药品管理法》对药品价格管理作了原则性规定。1996年国家计委颁布了国家定价的药品目录和《药品价格管理暂行办法》(以下简称《办法》)，1997年、1998年分别下达了《办法》的补充规定和《完善药品价格管理政策改进价格管理的通知》。2000年又先后下达了《关于改革药品价格管理的意见》、药品定价办法和目录以及药品价格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分级管理的体制，建立了药品定价办法。二、药品价格管理（1）药品价格管理的基本原则适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。二、药品价格管理（2）由政府定价的药品目录由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录：①列入《国家基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。二、药品价格管理在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：①列入《药品目录》乙类药品；②列入《药品目录》中的民族药价格；③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。二、药品价格管理3．政府定价药品的价格管理政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。二、药品价格管理4、市场调节价药品的定价实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。二、药品价格管理5、加强药品市场价格的监督和检查药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。二、药品价格管理药品销售实行明码标价。市场调节价药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。二、药品价格管理实行药品价格监测报告制度。价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案。价格主管部门