5药品管理立法

第五章药品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministration2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放“欣弗事件”药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。V国务院享有行政法规的制定权。V省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。V特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。V国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。V省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：•法律草案的提出；•法律草案的审议；•法律草案的通过；•法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。药品管理立法要依据法定的程序V药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。V药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。V药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。（二）药事管理法的概念药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约（三）药事管理法的渊源（三）（三）药事管理法药事管理法的渊源的渊源宪法二、药品管理立法的基本特征1.立法的目的是维护人民健康2.以药品质量标准为核心的行为规范3.药品管理立法的系统性4.药品管理法内容国际化的倾向三、药品管理立法的历史发展——略国家食品药品监督管理局发布的行政规章四、我国的药品管理立法国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍《药品管理法》与《实施条例》章目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则药品管理立法的目的本法的调整对象和适用范围国家发展药品的方针药品监督管理体制药品检验机构的职责一、总则（GeneralProvisions）（一）立法目的（宗旨）1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益（二）药品管理法适用范围的规定„地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。„对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的审批规定和程序药品管理法共7条，实施条例共8条。V人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；V厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；V质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；V规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。（二）开办药品生产企业必须具备的条件¾认证主体：省级以上药品监督管理部门¾SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。¾新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；（三）实施GMP和GMP认证（四）药品生产应当遵守的规定开办药品经营企业必须具备的条件实施GSP和GSP认证药品经营企业经营行为的规定城乡集贸市场出售中药材等的规定开办药品经营企业的审批规定和程序三、药品经营企业管理药品管理法共8条，实施条例共有9条。（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（二）开办药品经营企业必须具备的条件‹人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；‹营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；‹质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；‹规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。（三）实施GSP和GSP认证《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合GSP的要求进行认证，《实施条例》对GSP认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定。详见第十二章“药品经营监督管理”123必须建立并执行进货验收制度销售药品必须准确无误必须有真实完整的购销记录4必须制定和执行药品保管制度（四）药品经营企业经营行为的规定《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。《实施条例》第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构”药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。药品管理法共7条（22～28条），实施条例共8条（20～27条）。四、医疗机构的药剂管理V必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。V医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。V2009年底，全国卫生系统药剂人员34.2万人；截止2011年2月，全国累计有185692人取得执业药师资格。V医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，应据需要增加药学专业技术人员数量。V医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院≥5名，二级医院≥3名。（一）医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构省级卫生厅省级药品监督管理部门《医疗机构制剂许可证》申请设立制剂室审查同意审批、发给有效期五年AddYourTitle医疗机构制剂许可证申报、审批流程图（二）医疗机构配制制剂的规定（二）医疗机构配制制剂的规定（三）医疗机构购进、保管药品的规定（四）医疗机构调配处方规定（五）医疗机构配备药品的限制第五章“药品管理”。共23条（29～51条），实施条例共16条（28～43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。（一）新药与已有国家标准药品的注册管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（四）指定药品检验机构进行检验（五）药品的再评价（六）特殊管理的药品（七）国家对药品实行的管理制度（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（九）其它药品管理规定五、药品管理U进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。U禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。U对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。（三）药品进口、出口管理《药品管理法》第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：„国务院药品监督管理部门规定的生物制品；„首次在中国销售的药品；„国务院规定的其他药品。（四）指定药品检验机构进行检验（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定直接接触药品的包装材料和容器的规定（一）药品包装管理的规定（二）药品包装标签及说明书的规定（三）•第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条（52～54条），实施条例共4条（44～47条）。六、药品包装的管理0《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。0药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。（一）直接接触药品的包装材料和容器的规定第七章“药品价格和广告的管理”。药品管理法共9条（55～63条），实施条例共8条（48～55）。七、药品价格和广告的管理1.政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理•依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。•药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。•药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。2.市场调节价药品的定价原则与价格管理按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格。药品的生产、经营企业和医疗机构应当国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。3.提供药品价格信息的规定药品的生产、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。4.禁止在药品购销中给予、收受回扣禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。×（二）药品广告管理《药品管理法》、《实施条例》对药品广告管理做了相应的规定，概括如下：V药品广告审批规定与程序规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。V药品广告的范围、内容与限制规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。V药品广告的检查与处理规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公