药事管理学案例分析

药事管理案例分析Betterjobleadstobetterlife.齐二药事件2019年5月9日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。2019.4.24起，广东中三院的多名病人在使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液之后先后出现急性肾功能衰竭症状。经验证确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”里含有大量工业原料二甘醇，导致患者出现急性肾衰竭症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。案件定性：•齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药。此事件为制售假药案件。•判定依据：《药品管理法》中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。齐二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假药。案件处理：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。判定依据：《药品管理法》第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”法院判决中山三院等三方被告承担连带责任，共需赔偿原告3508247.46元依据：《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”案件处理：1.根据《刑法》第一百一十五条第一款规定，按以危险方法危害公共安全罪判处无期徒刑，剥夺政治权利终身。2.根据《药品管理法》第七十四条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。判处其犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币三十万元。3.根据《药品管理法》第八十二条规定，关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的规定判处其犯虚报注册资本罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元。判处分别依法判处几人有期徒刑7年、６年、５年６个月、４年６个月、４年。依据：《刑法》第一百三十四条【重大责任事故罪】在生产作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。处理：有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严重失职，对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。根据：《药品管理法》第94条关于药监部门违法发给GMP,GSP认证证书，许可证的规定；第97条关于与企业生产销售假劣药有关的亵渎失职行为的规定；第99条关于滥用职权徇私舞弊玩忽职守人员的规定齐二药事件的有关图片“齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又接踵杀至……欣弗事件事件概要：•2019年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。•经查，该公司2019年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。•安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案件定性：定性：安徽华源生产的“欣弗”药品为劣药，此事件为制售劣药案件依据：根据《药品管理法》第四十九条规定：不符合药品标准规定的药品按劣药论处。案件处理：对安徽华源生物药业有限公司的处理：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条关于生产销售劣药的企业医疗机构的处理规定并作出相应处理如下：没收劣药和违法所得处药品货值金额1~3倍的罚款情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品标准证明文件，吊销许可证由安徽省食品药品监督管理局没收企业违法所得，并处２倍罚款责令安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品ＧＭＰ证书》由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁对企业相关责任人进行的处理：安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣.撤销职务处分企业法人代表孙莹记大过处分企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍记大过处分对药品监管机构有关负责人的处理：安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任.行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任行政记过处分阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任行政记大过处分处分依据：《药品管理法》第九十七条：对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。欣弗事件相关图片：黑龙江一名６岁女孩因静点克林霉素导致死亡……药品生产销售单位尽管知道药品不合格，依旧抱着侥幸心理置患者生命于不顾谋取私利，药监部门应严管严抓严打！欣弗就这样过去了，这样的处理合理吗？我们的用药安全又真正能得到保障吗？下一个又会是什么呢？齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始，由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼伏……甲氨蝶呤事件事件概述：2019年7月6日国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。经查明，华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，造成多个批次的药品被污染才最终导致这起重大药品生产质量责任事故。事件定性：国家食品药品监督管理局对上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷定性为：劣药讨论：根据《药品管理法》第四十八条规定“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，被污染的药品按假药论处”，此甲氨蝶呤中混有硫酸长春新碱成为，且此药品可视为被污染，因此应视之为假药？1.根据《药品管理法》第四十八条规定“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，被污染的药品按假药论处”，这里的甲氨蝶呤中所掺杂的硫酸长春新碱不符合标准成分要求，且药品被污染，应视之为假药！2.在《药品管理法》关于劣药的规定中提到“擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的按劣药论处”但此处硫酸长春新碱不是擅自添加的辅料，因此不当做是劣药。讨论：综上所述，本事件为生产销售假药事件。案件处理分析：处理结果：上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，被依法吊销《药品生产许可证》，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。处理依据：《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三个事件的对比：违法操作案件性质主要涉案机构处理齐二药事件所含成分与规定不符假药扣押假药；没收违法所得，罚款；吊销许可证；撤销批准文号；收回GMP证书欣弗事件生产工艺不符合标准规定劣药没收违法所得，罚款；停业整顿，收回GMP证书，撤销批准文号甲氨蝶呤事件药品被污染假药吊销许可证；没收违法所得，罚款这三个事件已成为过去，我们已无力改变，但是，未来的药品市场由我们主宰，我们——每一位立志为药学事业奉献一生的药学工作者，应秉承治病救人的原则，努力尽自己的一份力，维持药品市场安定的秩序，研究针对各种疾病的要药，生产良心药放心药，销售安全平价药品。杜绝药品质量事故——我们的责任。本组成员：孙宝王凡张鹏辉吴婷婷陈光霞杨卫葛艳慧杨彩霞陈林冯俊猛常继波王春松谢谢大家观赏