“黑马”这样出来湖南尔康制药有限公司

ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣“黑马”这样出来：湖南尔康制药有限公司几年前，在国内药用辅料行业，提到湖南尔康制药有限公司的名字，知道的人恐怕并不多，在短短几年时间里，整个行业见证了一匹黑马的成长??该公司2004年销售收入50万元，2008年其销售收入达到1.2亿元。在全球金融危机环境下，今年前8个月该公司销售额已达1.3亿元，预计其全年销售总额将实现2亿元。此外，他们还拥有135个药用原辅料批文。其中，硝酸银、无水碳酸钠和弱蛋白银等35个品种为国内独家产品，且全部通过ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣GMP认证；在全国的4600多家制药企业中，已有近3000家成为尔康制药的客户。众所周知，目前国内药用辅料行业存在着标准不健全、相关法律法规体系不完善、药用辅料使用不规范等问题，产业发展尚未进入良性轨道。在这种情况下，一个药用辅料生产企业如何能取得如此迅猛的发展？它是否真正在按照GMP进行生产？是否存在委托生产情况？“黑马”运动员夺冠后被怀疑服用“兴奋剂”的“阴云”也不时在尔康制药的头顶飘过。日前，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组成GMPＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣认证跟踪检查组，按照预定的跟踪检查方案，对该公司的生产和质量管理情况进行了跟踪检查。从最新培训和组建的GMP检查员队伍中随机抽调出的4位检查员组成的检查组，经过3天认真细致的检查后认为，现场检查没有发现严重缺陷，上次认证检查缺陷项目基本整改到位，企业无委托检验及委托生产或接受委托生产的情况，现场检查总体情况良好。“最近几年来，企业已接受过多次这样的突袭式跟踪检查。对企业来说，遇到这样的检查是一件好事，可以促进我们提升质量管理水平。其实，这些都还只是‘小考’，真正的‘大考’我ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣们天天遇到，那就是市场。”尔康制药董事长帅放文表示，世界上没有无缘无故的成功和失败。近年来，尔康制药之所以获得这么快的发展，产品在市场上能如此被认可，是因为企业拥有一个优良的传承，坚持一个好的发展理念，并遇到了一个不断加速规范发展的市场。根深叶方茂传承得发展现实是历史的延续。尔康制药的成长有其自然的历史发展逻辑。正如帅放文所说，从某种程度上来说，尔康制药的发展是占在几个“巨人”的肩膀上的结果。ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣2003年，尔康制药这个药用辅料行业的“小不点”并购了成立于1976年，主要从事甘油、蓖麻油等药用辅料生产的澧县医药化工厂。其实，在2003年以前，澧县医药化工厂的主打产品甘油技术水平领先，并已占据80%以上的国内市场。2004年，立志在药用辅料行业内占领一席之地的尔康制药又兼并了湖南化学试剂总厂。该厂成立于1958年，主要从事枸橼酸、枸橼酸钠等药用辅料的生产，在近半个多世纪里，专注于枸橼酸系列产品的生产，其产品市场美誉度高，在国内医药行业影响大。[$PAGE]就在同一年，出于市场拓展需要，尔康制药又兼并了ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣长沙试剂化工厂。该厂主要生产松节油等，其产品在国内市场也有相当的知名度。2005年，对尔康制药来说是一个不同寻常的年份，企业发展实现了历史性跨越：尔康制药以巨大的气魄和勇气完成了一次“蛇吞象”式的扩张??成功并购湖南制药厂。湖南制药厂曾在国内医药行业中占据着举足轻重的地位。该厂以生产原料药为主，是国家为数不多的原料药生产基地，拥有一支高水平的技术人才队伍。在完成一系列并购后，尔康制药进行了重新定位和规划，立ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣足药用辅料行业，兼顾原料药生产，对被兼并企业的产品进行全面评估，在技术等方面认真继承并深入开掘老产品的市场潜力，逐步培育拳头产品，充分发挥被兼并企业的诸多优势。“很多国有企业之所以被兼并，主要是在管理体制上出了问题。其实，他们也有很多东西值得我们去继承和发扬。比如注重质量的严谨作风，以及依靠技术提升和研发推动的发展理念。”尔康制药副总经理王向峰当时参与了湖南制药厂的资产和人员移交等具体并购工作。据他介绍，在交接过程中，尔康制药所有参与这项工作的员工都受到了深刻的教育，资产的交接过程实际上ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣就是精神传承的过程。他举例说，在清理湖南制药厂资料库时，他们发现了从上世纪50年代初到2005年的完整的美国化学文摘，企业所有的产品技术数据和工艺参数资料都详尽归档，当时仅这些技术和研究资料就运走6大卡车。湖南制药厂很多技术人员都是20世纪五、六十年代的大学生，拥有扎实的专业知识功底和良好的职业素质。转入尔康制药后，他们不但在业务上传帮代，更以工作态度踏实，在年轻职工中发挥了巨大的示范作用。质量是基础研发为源泉“攻城容易守城难。一个企业在短时间内迅速崛起有时候并ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣不太难，但如果没有长远的眼光，不重视产品质量和持续研发，那就会应了那句戏文??‘你看他起高楼，你看他宴宾客，你看他楼塌了’。”这是帅放文经常说的一句话。“质量是发展之基，研发为发展之源”。这是尔康制药一以贯之的发展理念。尔康制药目前拥有各类专业技术人员93人，占员工总人数的40%。技术管理组织机构健全，人员职责明确，生产管理部门和质量管理部门的负责人互不兼任，均有药学相关专业技术职称。主管生产的副总经理从事药品生产和质量管理工作20多年，具有丰富的药品生产和质量管理经验。生产管理部门和ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣质量管理部门负责人均从事药品生产和质量管理工作7年以上，有丰富的实践经验，能对药品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。“知识转化为真正的智能需要再学习的能力。我在员工培训时经常讲，大学学习最重要的是养成良好的思维方法和不断学习的意识。”王向峰表示，医药企业真正培养出一个高水平的专业技术人才不容易，需要在不同岗位进行长时间锻炼，企业有计划的培训对员工成长作用很大。尔康制药每年按计划组织各级生产、检验人员进行GMP培训和岗位技能培训，员工培训合格后持上岗ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣证上岗。在尔康制药，品质部是一个有着绝对权威的部门。它直属帅放文领导，拥有质量一票否决权。该部负责药品生产全过程的质量监督和质量检验，下设质量保证室和质量检验室。该部门现有人员34名，占公司员工总人数的15％，其中，QA人员10名，QC人员24名，其人员均拥有药学及相关专业大专以上学历。质量管理部门严格履行职责，独立行使权限，各部门自觉接受其监督检查，确保产品质量。销售回馈情况统计数据显示，2008年尔康制药销售成品合格率达到99.1%。ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣[$PAGE]“我们要求品质部每一位人员都要成为GMP方面的专家，并经常组织模拟检查和QC小组活动。”据品质部部长张立程介绍，他刚来企业时，领导就让他参与实际的GMP检查，经过几次实战，深化了其对相关知识的理解。现在该公司药用辅料生产车间已全部通过国家GMP认证，这在国内药用辅料行业尚属首例。目前，国内药用辅料行生产研究投入少，水平低，导致药用辅料技术水平低，难以满足市场高端需求。而作为一家专业药用辅料生产企业，尔康制药十分重视产品的创新研究，将产品研发ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣放在了重要的战略位置。“销售和资金都不是大问题，实际上制约一个企业发展的瓶颈是研发能力。”尔康制药研发部部长章家伟认为，在研发上不断加大投入是增强企业发展后劲的重要渠道。近年来，尔康制药每年将销售收入的7%投入药用辅料研究。2006年~2008年的三年中，企业总研究费用达到1800多万元，占三年销售收入的7.69%。在人才方面，该公司建立起拥有40多人的专业研发队伍，并聘请中国工程院院士候惠民为技术中心顾问，指导技术中心的相关工作。此外，他们还先后聘请中国药科大学等院所的15位专家ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣担任公司常年技术顾问，并与上海医工院等研究机构结成战略合作关系，共同研发高端药用辅料。“2009年1月我们获得湖南省高新技术企业称号。目前，公司注射用甘油、粒状十二烷基硫酸钠等产品的生产技术在国内处于领先水平；公司拥有包括硝酸银、无水碳酸钠和弱蛋白银等在内的35个国内独家产品；拥有4件生产发明专利，11件生产技术专利已经获得申请受理，15件专利正在申请中。”章家伟在谈及近年来公司在研发方面的成绩时强调，不断提升的科研水平和自主开发能力成为公司发展核心竞争力。ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣市场在规范发展遇良机“2006年的‘齐二药’事件是一个分水岭，从此以后，国内医药行业开始认识到药用辅料的重要性，规范使用药用辅料的呼声越来越高，各级药监部门整治药用辅料市场的力度也不断加强。随着整个市场的逐步规范，正规专业药用辅料企业首先获益。”帅放文坦言，回顾企业的发展历程时不难发现，尔康制药发展最快的这几年，恰恰是国内药用辅料市场加速规范时期，这种暗合绝不是偶然。药用辅料在我国发展晚，研究少，专业生产企业少。国内企ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣业主要生产简单的、原始的、规格单一的辅料。同时，由于相关法律法规不完善，市场监管力度欠强，国内药企为降低生产成本而购买化工级产品替代药用辅料的现象时有发生，这极大地影响了药品质量，对人民用药安全产生巨大隐患。“在‘齐二药’事件发生时，赶赴现场的检查组在该企业的仓库中发现了我们公司的丙二醇，当即通知湖南药监部门对公司进行现场检查，最后没有发现我们任何质量管理方面的问题。”王向峰介绍说，“齐二药”也曾在出事之前发现“亮菌甲素”注射液质量有问题，可是不知道原因，只能做些遮人耳目的“补救”ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣措施，比如向尔康这样的有资质的正规药用辅料生产企业购买1吨丙二醇，而在实际生产时不用，购放在仓库里以应付检查。“事实上，‘齐二药’事件对日后药用辅料市场的规范起到了重要的推动作用。”帅放文表示，2007年，国家食品药品监管局在全国范围内开展了专项检查活动。随后，各级药监部门也采取措施，大力开展整顿活动。日益严格的监管促进了整个药用辅料市场的健康快速发展，化工级产品大行其道的局面有所改变，专业药用辅料生产企业逐步迈上发展快车道。[$PAGE]同时，有关方面也开始关注并支持药用辅料行业的规ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣范发展。为加强行业自律，中国医药工业科研开发促进会积极筹备成立药用辅料分会，希望通过成立行业组织来提升行业规范程度；专业媒体也逐渐重视药用辅料对药品质量和安全的重要作用，如中国医药报从去年开始开辟专栏，专门讨论药用辅料问题，激浊扬清，引领方向；不少药用辅料生产企业也积极投入，倡导健康发展理念。去年6月，在第二届中国生物产业大会上，尔康制药协助有关方面成功举办“首届药用辅料规范使用论坛”，受到业内褒奖。“市场逐渐步入良性循环，行业健康发展氛围正在形成。我ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣们欢迎更加严格的监管，也期待着建立起一个更加规范的市场，因为规范的市场正是专业药用辅料生产企业的福祉。”帅放文如是说。幾年前，在國內藥用輔料行業，提到湖南爾康制藥有限公司的名字，知道的人恐怕並不多，在短短幾年時間裡，整個行業見證瞭一匹黑馬的成長??該公司2004年銷售收入50萬元，2008年其銷售收入達到1.2億元。在全球金融危機環境下，今年前8個月該公司銷售額已達1.3億元，預計其全年銷售總額將實現2億元。此外，他們還擁有135個藥用原輔料批文。其中，硝酸銀、ＤＤ丨ＷＷＷ．ＨＵＳＨＩ３６５.ＣＯＭ丨尖锐湿疣無水碳酸鈉和弱蛋白銀等35個品種為國內獨傢產品，且全部通過GMP認證；在全國的4600多傢制藥企業中，已有近3000傢成為爾康制藥的客戶。眾所周知，目前國內藥用輔料行業存在著標準不健全、相關法律法規體系不完善、藥用輔料使用不規范等問題，產業發展尚未進入良性軌道。在這種情