《药品经营质量管理规范》(GSP)专项检查申请书

受理编号：档号：《药品经营质量管理规范》（GSP）专项检查申请书申请单位：（公章）填报时间：年月日受理部门：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿受理时间：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日山西省食品药品监督管理局2填报说明一、已通过GSP认证的药品经营企业在GSP认证证书有效期内发生以下变化时，企业应申请专项检查，并填报本申请书。1、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业名称、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理负责人发生改变时。2、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业办公、营业场所和仓库迁址、仓库面积发生改变时。3、企业经营规模扩大，导致企业类型改变时。4、零售连锁企业增加了门店数量。二、企业填报本表需提供的资料有：1、企业申请专项检查的申请书2、GSP认证专项检查申请表。3、企业基本情况表（增加门店数量的附新、旧门店名称表）4、GSP认证专项检查报告表。5、GSP认证专项检查审批表。6、《药品经营许可证》正、副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。7、批准变更的许可事项证明资料。8、《营业执照》副本复印件。9、发生（拟）改变的企业负责人、质量人员学历、执业药师、技术职称有效证件复印件及有关任命文件。10、批准（拟）变更的经营场所、仓库的布局及平面图。11、零售连锁企业增加门店数量的应报送新增门店完整的GSP认证资料。12、企业需说明的其他问题及其有关资料。三、本申请书所有资料均应使用A4纸按顺序双面打印，标明目录及页码并装订成册。内容应填写完整、准确，不得涂改和复印。3GSP认证专项检查申请表项目原核准事项申请变更事项企业名称法定代表人、质量负责人质量管理机构负责人法人：质量负责人：质量管理机构负责人：经营范围注册地址仓库（或新增仓库）地址经营场所经营规模门店数量GSP证发证时间GSP证证书编号企业电话邮政编码联系人电话法定代表人签字年月日被委托人签字年月日4企业基本情况表企业名称地址邮编经营方式经营范围GSP证书编号认证时间职工人数专业技术人数营业面积仓库面积经济性质法定代表人（企业负责人）职务执业药师或职称企业质量负责人职务执业药师或职称质量管理负责人职务执业药师或职称企业基本情况概述（由企业填写）5GSP认证专项检查报告企业名称批准（拟发生）改变的许可事项企业名称□法定代表人□企业负责人□质量负责人□经营范围□注册地址□仓库地址□经营场所□其它□GSP认证专项检查事项企业名称□法人代表□质量（质量机构）负责人□经营范围□注册地址□仓库迁址□新增仓库□经营场所□扩大经营规模□增加门店数量□其它□上次GSP认证时间本次专项检查时间检查依据《药品经营质量管理规范》对企业综合评定（由检查组填写）6存在的问题或缺陷项目企业法人或主管质量负责人签字现场检查结论通过现场检查组长签字年月日组员签字年月日说明：第6、7栏内容填写不下可增加附页7GSP认证专项检查审批表公示情况公示时间公示形式及媒体公示结果自：年月日至：年月日发证部门审批意见审查意见审查人：年月日审核意见审核人：年月日审批意见审批人：年月日8GSP认证项目变更批件申请企业名称GSP证书编号变更时间变更项目增加门店数核准的项目变更内容企业名称法定代表人经营范围注册地址仓库地址（新增仓库地址）经营场所扩大经营规模增加门店数量5其它主送单位抄送单位9申请书山西省食品药业监督管理局：公司成立于年月日，注册证号：；药品经营许可证号：晋；GSP证书号：；注册地址：，注册资金：；法定代表人：；企业质量负责人：；经营方式：；经营范围：。公司现有连锁门店家，已认证门店家，未认证门店家，员工人。各门店统一标志、统一配送，统一管理。同时根据国家药品监督管理局有关规定，我公司委托已通过GSP认证的公司为我公司所属门店统一进货，统一配送。家门店自开办以来，严格按GSP要求，依法经营，定期培训、定期考核。通过日常检查及自查，我们认为已基本符合GSP认证标准和要求，现提出申请，请药监局老师来我公司进行GSP认证。公司年月日