20120410(殷家福)麻醉、精神药品规范化管理

麻醉、精神药品规范化管理“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动GPM-Ward——GoodPainManagementWard云南省肿瘤医院昆明医学院第三附属医院药剂科殷家福2012年4月10日基本概念特殊药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品123疼痛治疗现状及措施麻醉药品管理相关法规麻醉药品在医疗机构的管理内容提要理念的更新•五大生命体征–血压–呼吸–脉搏–体温–疼痛•消除疼痛是基本人权•规范化疼痛治疗GoodPainManagement•疼痛治疗药物是疼痛治疗的重要组成部分黄宇光疼痛治疗学世界图书出版公司2008：序国际疼痛学会（IASP）定义：疼痛是由现实或潜在的组织损伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验免除疼痛是患者的基本权利治疗疼痛是医务人员的责任疼痛治疗现状•2000：WHO提出慢性疼痛是一类疾病•2007：中国建立“疼痛科”0.0030.0080.110.130.160.190.220.310.410.490.70.3400.10.20.30.40.50.60.70.8109419891999200020012002200320042005200620072008人均（mg)中国吗啡人均医疗消耗量（mg)年度200020012002200320042005200620072008中国排名14611912712211110392中国麻醉药品人均消耗在世界的排名衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6%2009年医用吗啡消耗量占全球的2%中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距影响麻醉药品使用的因素•怕麻醉药品“成瘾”•怕药品的不良反应•对疼痛治疗认识不足•怕因管理不严造成流失犯错误身体依赖性(physicaldependence)亦称生理依赖性是反复用药造成的一种机体适应状态停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短）•主要表现为因素一，怕成瘾精神依赖性(psychicdependence)亦称心理依赖性,为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理学基础。特点：一旦产生，难以祛除；产生与否与个体精神状态和用药目的相关癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033％。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为3／10000，属于低发生率---PorterJ,JickH,1980（2）24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029％---FriedmanDP,1990因素一，怕成瘾因素一，怕成瘾阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的长期使用阿片类药物也是安全的不能把戒断症状和耐药现象与药物成瘾混为一谈总结麻醉性镇痛药依赖性防范长期使用不突然停药，采用剂量递减方法静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法因素二，担心阿片类药物的不良反应ADR特点恶心呕吐刺激中枢化学感应带，前庭核以及胃肠道阿片受体引起中枢性恶心呕吐和胃肠蠕动减慢所致－最常见呼吸抑制呼吸变深变慢，是阿片类药最危险的、可能致死的副作用－最严重便秘最顽固和持久的，唯一终身不耐受的副作用，见于所有使用强、弱阿片类药的情况瘙痒常见于椎管内使用吗啡的情况肌僵直、肌痉挛和惊厥肌僵直常见于迅速静脉给予阿片类药的情况以及长期治疗尤其是高剂量长期治疗时镇静和认知功能障碍镇静最长发生在阿片类药治疗的开始几天或剂量骤然增加时，常伴有暂时性困倦和认知功能减退缩瞳瞳孔缩小，吗啡可降低眼内压体温可能诱致血管舒张，降低体温免疫系统免疫功能受到抑制，主要与受体有关耐受，躯体依赖和精神依赖躯体依赖的典型症状表现：焦虑、易激惹、震颤、皮肤潮红、全身关节痛、出汗、卡他症状、发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等徐建国等，《疼痛药物治疗学》，2007:96-100对不良反应的防范•药物是双刃剑,疗效是主要目的•了解阿片类药ADR及其特点•阿片类药物的大多数不良反应是可耐受的，如恶心，头晕。连续治疗5-7天后，患者通常可以对上述症状耐受•积极预防阿片类药物的不良反应因素三，对疼痛治疗认识不足•2001年亚太地区疼痛论坛提出“消除疼痛是患者的基本权利”•2002年第10届IASP大会与会专家达成共识–慢性疼痛是一种疾病–长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制–慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动因素四，管理过于严格•过于严格制定本单位麻醉药品管理规定•提升麻醉药品处方权门槛•干脆不用我国麻醉药品品种弱阿片类药物和中枢镇痛类：可待因；曲马多普通和缓释剂型；复方制剂：氨酚羟考酮复方制剂；氨芬待因复方制剂；酒石酸双氢可待因；……强阿片类药物：吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂、片剂；美沙酮片剂；丁丙诺啡针和片剂……事实：我国品种、剂型（控缓释、镇痛泵、透皮、粘膜给药）、规格日渐与发达国家接轨，但是疼痛控制仍然不理想•如何联合各方面力量来重视癌痛规范化治疗？•如何消除影响疼痛治疗的障碍？•如何普及癌痛知识和提高癌痛诊治研究水平？•如何让更多的患者了解更多的疼痛相关知识？我们需要搭建一个平台……所以创建癌痛规范化治疗示范病房卫生部办公厅文件（2011年3月30日）三年计划及创建范围第三批“示范病房”全国范围内创建50个三级医院示范病房30个地市级二级和县级二级医院示范病房20个第二批“示范病房”全国范围内创建50个三级医院示范病房30个地市级二级和县级二级医院示范病房20个第一批“示范病房”全国范围内创建50个三级医院示范病房40个地市级二级和县级二级医院示范病房10个创建标准解读一、科室基本标准•肿瘤科•疼痛科•其他相关科室二、人员基本标准•三级医院标准•二级医院标准•医师•护士三、科室基本管理标准•建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度•建立健全癌痛规范化治疗相关制度•建立健全医护人员培训制度•建立患者宣教制度四、其他要求•医务部门•药剂科•麻醉科三，科室基本管理标准（一）建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等文件要求，完善麻醉药品和精神药品管理制度，改进工作机制，优化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛药物，满足麻醉药品和精神药品临床应用需求。四、其他要求（二）药剂科1.严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法律法规、规章制度，建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。2.能够按照WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。4.至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。123疼痛治疗现状及措施麻醉药品管理相关法规麻醉药品在医疗机构的管理内容提要有关的法规文件•麻醉药品和精神药品管理条例–国务院令，2005-8-3发布，2005-11-1起施行•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定–卫生部，2005-11-14发布施行•麻醉药品、精神药品处方管理规定–卫生部，2005-11-14发布施行•麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书•麻醉药品和精神药品品种目录–SFDA、公安部、卫生部公布，2005-9-27•麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定–卫生部，2005-11-14发布施行•处方管理办法–卫生部,2007年•医院处方点评规范–卫生部2010.1•医疗机构药事管理规定–卫生部2011.3麻醉、精神药品管理组织•管理小组–主管院长负责，由医务处、药剂科、护理部、保卫处等组成–医务处：专人负责麻醉精一药品处方权管理•组织培训、考核及宣传教育•医师、药师签名留样–药剂科•药库：设专人负责麻精管理•药房：设专人负责麻精药请领、储存–门诊部•麻醉药品处方网上登记、审核卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》的通知医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品一、机构资质《印鉴卡》申请《印鉴卡》的条件•有相关的诊疗科目•具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员•有获得处方资格的执业医师•有保证安全储存的设施和管理制度pharmacydepartment,PUMCH二、人员资质--医师的处方资格•执业医师和药师–在医院接受有关麻药使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻药处方权和药师调配资格–取得麻方资格的方可在本单位开具麻醉和精一处方–药师取得麻药和精一药调剂资格后，方可在本院调剂该类药–获得麻方权后，须签名留样•根据MOH临床应用指导原则使用麻精药卫生局药监局报送抄送资格名单药学部门备案医疗机构人员资格名单处方标准•麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号三,环节管理建国初期1994年2000年至今限量供应备案制供应按需供应计划供应（一）采购（二）储存实行专人负责、专库（柜）加锁–麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置–药房：应当配备保险柜–药房调配窗口、各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施指定经销商药库病房药房门诊药房急诊药房外宾药房各病房手术室门急诊患者住院患者手术患者二级三级一级现有模式（三级基数管理）（三）使用--临床应用指导原则阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化《麻精药管理条例》第39条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求合理用药•哌替啶针–不宜给癌痛患者，易达欣快感，增加依赖危险–只限在医院内使用，处方为一次用量–代谢物去甲哌替啶中枢兴奋且长t1/2，蓄积中毒•硫酸吗啡控释片–整片吞服，不可嚼碎–因血中无峰谷，很少出现精神依赖–对突发性疼痛患者在本品外应加短效镇痛药–药物基因组学、CYP450-2D6代谢酶多态性合理用药•盐酸羟考酮控释片–整片吞服–速释与控缓释结合，血药浓度平稳–对к受体的作用更强–通过CYP3A4/CYP2D6代谢•芬太尼–持续释放72h，第1贴6~12h血清可测到有效浓度、12～24h达稳态，达Cmax可维持72h–过量解毒去除贴剂、可用纳洛酮拮抗–2001、2005、2007年FDA曾致医生信，提醒注意安全使用–起效慢，病人自行多贴过量–贴药部位热敷或用电热毯、热水浴或阳光浴，病人发烧时须停38℃–出现呼吸困难，嗜睡，呼吸变慢或头晕等症时必须就医–0712警告禁用于突发痛、偶发痛和术后痛–200903FDA警告贴剂在MRI时可能引起皮肤灼伤（贴剂背面含铝或金属，说明书未告知），扫描前摘去贴剂台湾医药新闻2006-6-26，FDA20071221警示，FDA200903•曲马多–药理作用•非阿片类中枢性镇痛，可与阿片受体结合但亲和力很弱•作用强度