中华人民共和国武汉口岸药品检验所入驻武汉国家生物产业基地工程

专版2010年4月8日星期四4影响有影响的人为保障江城人民饮食用药安全尽心尽力为促进国家食品药品经济发展无私奉献武汉市食品药品监督检验所（又名中华人民共和国武汉口岸药品检验所，曾用名武汉市药品检验所）成立于1952年10月，是我国最早设立的药品检验机构之一。该所是在武汉市食品药品监督管理局直接领导下，依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品进口管理办法》的规定设置的国家法定检验机构，是国家食品药品监督管理体系的重要组成部分。1984年经卫生部授权为中华人民共和国口岸药品检验所，2003年由国家食品药品监督管理局和国家海关总署联合发文再次确认为中华人民共和国口岸药品检验所，是我国中部地区中唯一的口岸药品检验所。该所主要职能：一是作为武汉市食品药品监督管理局主要技术支撑单位，承担武汉市的食品、药品安全检验任务；二是作为华中地区唯一的口岸药品检验所，承担进口药品安全检验、注册检验等任务；三是作为一个资深药检所，承担国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、中国药典委员会安排的国家药品标准研究、国家药品评价性检验等任务；四是作为专业领域内有着较强实力的药品检验机构，承担香港中药注册检验工作，受理涉药单位的各种委托性药品检验任务；五是作为本地医药企业和大专院校的技术服务机构，承担对本地区药品生产、经营企业和医疗机构的检验部门及人员进行业务指导、协助解决技术疑难问题、培训有关技术和管理人员的任务，以及对华中科技大学、武汉大学、湖北中医学院、咸宁学院等大学药学专业学生开展实地教学的指导工作。该所拥有液质联用仪、气质联用仪、电感偶合离子质谱仪，高效液相色谱仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、付立叶红外分光光度计、薄层扫描仪、显微数码成像系统等大批精密仪器，在熟练专业技术人员操作下，为高质量的食品、药品检验结果提供有力保证。自建所以来，武汉口岸药检所为我国药品标准研究、药品检验做出了重要贡献，为保障人民群众饮食用药安全起到了重要作用，涌现了许汝正、周元瑶、杨仲元等一批在全国药检系统知名的专家。尤其是近年来，该所发展进入快速道。2008年7月通过中国合格评定国家认可委员会的国家实验室认可，2009年又分别通过湖北省质监局食品扩项认可评审、国家认可委国家实验室复评审、湖北省质监局计量认证评审；在多次参加国家认监委、中检所、北京市药品检验所、上海市药品检验所等国内一流药品检验所组织的能力验证活动中，均获得好评。2010年，武汉口岸药检所将向武汉国家生物产业基地整体迁建，对生物药品研发和食品药品检验的技术支撑作用将进一步得到发挥，服务功能将进一步得到拓展，检测平台将进一步得到巩固。根据国家和武汉市食品药品安全“十一五”规划、武汉市社会经济发展水平，以及武汉国家生物产业基地建设的客观要求，武汉市委、市政府从战略高度积极扶持武汉口岸药品检验所加快发展。2008年4月，中华人民共和国武汉口岸药品检验所改造项目获得武汉市发展和改革委员会的批准；2008年11月，为配合和支持武汉国家生物产业基地的建设和发展，武汉市食品药品监督管理局提出该所整体迁建生物产业基地，为基地生物产业近距离服务。随之，武汉口岸药品检验所与武汉国家生物产业基地签署了整体入驻项目意向书，该项目得到武汉市领导的高度重视和支持，阮成发市长、袁善腊常务副市长、刘顺妮副市长均给予重要批示，2009年7月29日，中华人民共和国武汉口岸药品检验所整体迁建项目以市政府专题会议纪要形式确认通过。2010年4月8日，位于东湖新技术开发区九峰创新科技园的国家武汉口岸药检所整体迁建项目正式奠基。该项目总建设规模为13282㎡；其中检测大楼7384㎡，药理及动物实验楼1583㎡，收检大厅785㎡，管理辅助楼3530㎡，预计总投资9000多万元。该项目工期一年，2011年，该所将整体入驻创新科技园。武汉口岸药检所整体迁建项目完工后，该所将成为适应药品、生物制品、食品、保健食品、化妆品检验要求的现代化实验室。检验基础设施条件和仪器设备将按照国家口岸药品检验机构仪器配置标准充实和更新，检验硬件条件将显著改善；食品药品的检测项目和范围将进一步扩大，百分之百地实现对所有进口药品及国家药典中药品品种的独立全项检验；积极创造良好的工作和生活条件，培养引进食品药品检验的学科带头人和专业技术人才，不断提高队伍的素质；有效利用检验资源，增加检品总量，提高检验质量，发挥最大效益；与武汉国家生物产业基地合作建立研发平台，积极为科技园区相关科研机构和企业服务，深度参与到食品、药品标准，检验方法等工作中去，促进湖北医药生物产业大力发展；不断提高应对食品药品突发事件的能力，全力保障江城人民饮食用药安全。■技术支撑作为加强食品药品安全监管不可缺少的技术支撑机构，该所依法承担了对进口药品的注册检验和口岸检验，对本地药品质量的抽查检验、注册检验、复验和委托检验，以及对食品和保健品的检验检测工作。成立近60年来，该所共完成国家进口注册标准复核355个品种1065批，受理香港中成药注册检验1316批；完成进口药品检验15313批，检出不合格药品219批，为国家把住了药品进口关，挽回经济损失600余万美元。在国内药品检验中，为保障我市人民安全用药，该所先后检验各类药品11.6万批次，共检出不合格药品1.8万批次；其中2009年，该所进一步加大药品检验力度，先后协助查办了在中成药胶囊中添加吲哚美辛、壮阳补肾药品中添加西地那非等一批在中成药里添加化学成分的案件，共破获3起网上销售假药大案，成为稽查打假工作强有力的技术监督支撑。■科研攻关该所高度重视科研工作，将此作为提升药检业务水平的重要基础。建所以来，先后参加了历版国家药典、部颁药品标准、地方药品标准的起草、修订工作，共完成1510个品种（次）的起草、修订、复核工作，2009年首次参加国家药品评价性抽验，完成评价品种黄连上清片（丸）共359个批次的检验和研究工作。积极承接各类科研项目，共荣获全国科学大会奖2项，部、省级科研成果奖13项，全国发明展览大会银奖、铜奖各1枚；在国际、国内专业刊物发表论文200多篇，获省市优秀论文奖40篇，出版专著5部，为我国药品标准科研工作做出了较大贡献。■人才队伍药品检验质量的高低，取决于人才素质的优劣。武汉市食品药品监督检验所牢固树立“人才兴所”的理念，把建设一支政治过硬、技术精湛、高效快捷的高素质药检队伍作为提高检验能力的基础。强兵先强将，该所从强化领导业务和管理能力入手，实行中层以上领导竞争上岗制和岗位责任制，目前该所全部管理岗位均通过竞岗聘任上岗。近年来，为满足日益增长的检测业务需要，该所加大投入，通过人事代理、聘用和学术交流等激励机制，多形式、多渠道培养技术骨干。全所实际在岗工作人员已达110人，其中专业技术人员84人，占职工总人数的76%；现有主任药师9人，副主任药师15人，博士4人，硕士22人，国家药典委员会委员1人，市政府专项津贴专家1人，市十百千人才1人；美国阿斯利康制药有限公司资深科学家冯金华博士被聘请为该所技术顾问。■主要荣誉2008、2009连续两年被武汉市食品药品监督管理局评为绩效管理工作先进单位；2008、2009连续两年被江岸区评为区社会治安综合治理先进单位；2009年被中共武汉市江岸区委评为区佳文明单位；2010年1月被武汉市食品药品监督管理局通令嘉奖；2010年1月被湖北省食品药品监督管理局评为全省食品药品监督管理系统2009年度工作先进单位；2010年3月被国家食品药品监督管理局稽查局评为2009年全国药品评价抽验工作优秀单位；所党委连续多年被武汉市食品药品监督管理局评为先进基层党组织；所纪委被湖北省食品药品监督管理局评为全省食药监系统纪检监察工作先进集体。全所科室概述该所现设化学室、中药室、抗生素室、药理室、食品室等5个检验科室，有业务室、质保科、监督科、信息设备科等4个业务管理科室；有所办公室、财务科、总务科、监察保卫科等4个服务保障科室。学科较全、机构完备、职能清晰、管理严密，完全适应现代实验室的要求和发展需要。检验科室简介化学室简介1、承担进口化学药品法定检验及进口药品的注册质量标准技术复核；2、承担化学药品的市场监督检验任务；3、具有化学药品的市场监督抽验、委托检验、药品注册检验的能力；4、具有化学药品对照品标定的能力；5、具有对化学药品中各种有机残留溶剂进行检测的能力，能按照ICH指导原则制订限定量的各种有机溶剂的中英文标准；6、具有药品质量研究、标准起草、药物分析新技术的科研开发及稳定性考核能力；7、具有残留溶剂、有关物质和溶出度试验分析方法的建立、完善与优化工作的能力；8、具有对化学药品进行对映体拆分的能力。中药室简介1、具有各种中药材、饮片、中成药、进口天然药物国家标准、企业标准的全项检测能力；2、具有中药材、饮片、中成药等各种质量标准的建立、修订能力；3、具有中药材、中成药、进口天然药物的技术复核能力；4、具有中成药中非法添加化学药品的检测能力；5、具有中药材、中成药中9类20种有机氯类农药残留量的检测能力；6、具有中药材、保健食品中重金属的检测能力。抗生素室简介1、具有微生物药物、抗感染药物（包括抗生素）的理化分析检验能力；2、具有抗生素药品微生物检定（效价测定）能力；3、具有药品、食品及保健食品的微生物学检验以及方法验证试验能力；4、具有微生物药物、抗感染药物的质量标准制订能力；5、具有微生物药物、抗感染药物的新版国家药典和国家标准的起草和复核工作能力；6、具有检测食品及保健食品中非法添加抗生素的能力；7、具有微生物药物、抗感染药物制剂分析检验方法研究的能力；8、具有洁净室（区）环境洁净度监测能力。药理室简介1、具有药品热原、细菌内毒素、异常毒性、降压物质、溶血与凝聚、过敏反应等安全性检查的能力；2、具有胰岛素、绒毛膜激素、肝素、催产素、洋地黄、垂体后叶素等药品的生物检定的能力；3、具有药品注射剂生物安全性质量标准提高及质量研究工作的能力；4、具有药品安全性评价（溶血、刺激、过敏实验、急性毒性、长期毒性实验）及药效学研究的能力；5、具有香港中成药生物安全性评价研究的能力；6、具有保健食品、化妆品功能及毒理检测的能力。食品室简介1、承担食品、保健食品的委托检验、市场监督抽验；2、具有保健食品中功效成分或标志性成分的检测能力；3、具有食品中营养成分的检测能力；4、具有食品中食品添加剂等常规理化指标的检测能力；5、具有保健食品中非法添加化学药品的检测能力；6、具有保健食品中微量元素的检测能力；7、具有食品、保健食品中重金属、农药及其他有毒有害物质残留的检测能力；8、具有食品、保健食品卫生学的检测能力。中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中中华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华华人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人人民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民民共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共共和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国国武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武武汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉汉口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口口岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸岸药药药药药药药药药药药药药药药药药药药