中国药品监管法改革研究报告

中国药品监管法改革研究报告——建设面向21世纪的药品监管法律体制ReportsonReformofChina’sDrugAdministrationLaw:BuildingaTwenty-firstCenturyPharmaceuticalRegulatorySystem清华大学法学院药事法研究所PharmaceuticalLawInstituteSchoolofLaw,TsinghuaUniversity2013年6月June2013I前言本次发布的有关我国药品管理法制的研究报告是清华大学法学院药事法研究所在专家学者潜心研究的基础上形成并提出的研究成果。这些报告意在为我国建立21世纪的药品法制体系献计献策。现行《中华人民共和国药品管理法》已被纳入全国人大的立法计划，清华法学院药事法研究所希望这些报告对该法的修改提供一些新的有益思路。本所秉承建构性精神，通过发布这些报告，进一步推进对我国药品监管体系法理基础的深入探讨；并相信这些探讨将有助于回应广大人民群众对健康的需求，有助于打造推动我国制药行业创新的生态环境。这些报告是国内外著名专家历经一年之久共同研究和探讨的成果。它们围绕以下三个主题展开：药品注册程序药品临床试验药品监管机构能力建设每一个主题都由一个工作小组负责完成，该小组由两位报告人（一位国内专家和一位国外专家）领衔，并包括八至十位专家学者。工作小组至少举行了不下于六次的会议，并在当面探讨外进行了多次其他形式的对话和交流。除了小组专家外，研究所还邀请了其他专家，尤其是政府和药品行业专家，对这些报告提供咨询意见。药事法研究所在此对所有参与这一研究过程的专家表示感谢，并特别对国家食品药品监督总局与卫生和计划生育委员会的专家表示感谢！这三个工作组的报告人和成员的姓名附录在下。王晨光教授药事法研究所主任清华大学法学院IIPREFACEThesereportsonreformofChina’sDrugAdministrationLawhavebeenpreparedbythePharmaceuticalLawInstituteofTsinghuaUniversitySchoolofLaw.Thepurposeofthereportistoofferrecommendationsandobservationsthatrelatetobuildinga21stcenturydrugregulatorysysteminChina.ThePharmaceuticalLawInstituteunderstandsthatChina’sDrugAdministrationLaw(DAL)willberevisedintheforeseeablefutureandhopesthatthesereportswillpromotenewandusefulthinkingwithrespecttorevisingDAL.TheInstituteissuesthesereportsinaconstructivespiritandwiththehopethatthereportswillstimulatefurtherdiscussionontheregulatoryfoundationsofanimproveddrugadministrationsystem,whichiscapabletorespondtothehealthneedsoftheChinesepeopleandtoencourageaninnovativepharmaceuticalecosystem.ThesereportsaretheproductsofresearchandconsultationamongdistinguishedChineseandinternationalexperts.Theywerepreparedoveraone-yearperiodandwerestructuredaroundthreetopics:DrugregistrationprocessClinicaltrialsInstitutionalcapacityofregulatoryagenciesEachtopicwasdevelopedbyaworkinggroupledbytworapporteurs—oneChineseexpertandoneinternationalexpert.Eachworkinggroupincludedapproximatelyeighttotenparticipatingexpertsandmetnofewerthansixtimesaswellasengagedincontinuousdialogueapartfromin-personmeetings.Inadditiontothemembersoftheworkinggroups,otherexperts,particularlyfromgovernmentandindustry,wereconsultedduringthepreparationofthesereports.ThePharmaceuticalLawInstitutewishestoexpressitsdeepgratitudetoallwhoparticipatedinthisprocess,includinginparticularvariousofficialsfromChina’sFoodandDrugAdministration(CFDA)andMinistryofHealth.Thenamesoftherapporteursandthemembersofthethreeworkinggroupsarelistedonthepagebehindthispreface.ProfessorWangChenguangChairman,PharmaceuticalLawInstituteTsinghuaUniversitySchoolofLawIII药事法研究所主任：王晨光副主任：申卫临床试验组成员：报告人：肯尼丝·凯廷王若涛小组成员：张象麟苏岭姚晨康彩练药品注册组成员：报告人：理查德·金汉姆宋华琳小组成员：邵颖丁锦希马正药监机构职能组成员：报告人：苏珊·温克勒丁春艳小组成员：申卫星史录文邹珺胡颖廉IVPharmaceuticalLawInstituteChairman:ProfessorWangChenguangViceChairman:ProfessorShenWeixingWorkingGrouponClinicalTrials:Rapporteurs:KennethI.KaitinWangRuotaoWorkingGroupMembers:ZhangXianglinSuLingYaoChenKangCailianWorkingGrouponDrugRegistrationProcess:Rapporteurs:RichardKinghamSongHualinWorkingGroupMembers:ShaoYingDingJinxiMaZhengWorkingGrouponInstitutionalCapacityofRegulatoryAgencies:Rapporteurs:SusanWincklerDingChunyanWorkingGroupMembers:ShenWeixingShiLuwenZouJunHuYinglian目录INDEX报告揽要....................................................................................................................................1IntegratedReport......................................................................................................................8中国新药临床试验监管法律改革...........................................................................................18ReformofChina’sRegulatoryLawsonClinicalTrialsofNewDrugs.................................23中国药品注册程序的法律改革...............................................................................................30LegalReformofDrugRegistrationProceduresinChina.....................................................36药监机构组织与职能...............................................................................................................45InstitutionalCapacityandFunctionofRegulatoryAgency..................................................511报告揽要引言我国正致力于改革药品管理体制、完善药品相关法律，构建21世纪药品监管制度。为了对上述改革提出具体建议，清华大学法学院药事法研究所于2012年5月启动“中国药品监管法制改革研究”，组织了三个分课题小组开展了三项课题研究，即“药品临床试验”、“药品注册”和“药品监管制度”。课题小组由国内、国际专家领导，三个课题的研究报告分别对相关领域的改革提出了具体改革建议。2013年3月，国务院宣布设立国家食品药品监督管理总局（正部级，简称CFDA）。新设立的CFDA为国务院直属机构，不再由卫生部管理。CFDA整合了国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责。此次重组代表我国在加强药品监管能力、明确各部门监管职责、理顺药品监管体制等方面迈出了重要一步。为方便目的，我们将在此报告中用CFDA指代新设立的国家食品药品监督管理总局及其前身SFDA，特别讨论SFDA的除外。在总结课题组研究成果和相关建议的基础上，清华大学法学院药事法研究所形成了此政策报告以供进一步讨论评议。本报告阐述了我国药品监管制度改革的核心目标和基本思路，为修改《药品管理法》和改革药品监管制度提出了我们的具体建议。一、药品监管法制改革的必要性和紧迫性随着医药产业全球化进程的加速和科技的不断进步，药品监管面临新的巨大挑战，包括鼓励创新、监管要求与国际标准接轨以及推动中国成为全球药品开发中心的紧迫需求。现行《药品管理法》尚不能充分应对这些新挑战。因此，修改并完善现有《药品管理法》，并以此为龙头重构我国药品监管法制，已属刻不容缓的任务。二、药品监管法制改革的核心目标鉴于此任务的复杂性，课题组认为，改革的最终目的应是确保药品监管部门能够最大程度地实现其职能，保护公众健康并提高安全、有效和高质量药品的可获得性。为此，可优先考虑以下四个核心目标。（一）促进创新药的研发目前，我国制药企业以生产仿制药为主。冗长的临床试验审评程序已延误了中国患者使用上创新药的时间，患者的一些临床医疗需求无法满足。药品监管法制改革的目标应包括鼓励创新药在国内的研发，并推动中国成为全球药品研发创新中心。关键目标包括提高药品临床