关于进一步整治药品经营中挂靠经营关于进一步整治药品经营中挂靠

关于进一步整治药品经营中挂靠经营关于进一步整治药品经营中挂靠经营关于进一步整治药品经营中挂靠经营关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范超方式及超范超方式及超范超方式及超范围经营问题的通知围经营问题的通知围经营问题的通知围经营问题的通知国食药监市国食药监市国食药监市国食药监市[2007]601号号号号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号），进一步深化流通环节药品专项整治工作，有效解决药品经营企业挂靠经营、超方式及超范围经营问题，现将有关事项通知如下：一、充分认识挂靠经营等问题的危害性近年来，我国药品流通领域挂靠经营、超方式及超范围经营问题比较突出，干扰了正常的药品市场秩序。挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质则是无证经营。超出《药品经营许可证》规定的经营方式、经营范围从事药品经营活动，是《药品管理法》明令禁止的违法行为。挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供相应的经营条件，其违法行为具有一定的隐蔽性和欺骗性，主要有以下特征：一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符；三是往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁，必须加大整治力度，依法予以惩处。二、整治工作的措施（一）认真开展挂靠经营等违法活动的清查工作。各省（区、市）食品药品监督管理部门要加强领导，认真研究本地区流通领域挂靠经营等违法活动的基本情况，严密部署清查工作。年底前，要完成辖区内所有药品经营企业的检查。对发现的挂靠经营、超方式及超范围经营等违法活动，要依法严肃查处，情节严重的要吊销《药品经营许可证》。同时，要采取措施，建立长效机制，防止挂靠经营等违法活动死而复燃。（二）强化药品经营企业从业人员的资质审核和职业培训。要按照国家有关法律、法规和政策要求，对药品经营企业药品从业人员尤其是药品销售人员的资质进行严格监管，达不到要求的，不得从事药品经营活动。同时，通过多种形式加强从业人员的业务培训和职业教育。各级药品监督管理部门应逐步建立辖区内药品销售人员的数据库和信用评价体系，对在药品购销活动中通过挂靠经营形式销售假药的，要按照《药品管理法》有关规定，予以严肃处理。（三）强化企业是质量安全第一责任人的意识和要求。药品经营企业必须建立符合法律、法规和有关规定要求的质量管理制度，强化对进货审查、入库验收、购销票据和记录管理、库存管理等关系药品质量重点环节的管理，对可能发生的质量问题必须有明确的控制方法。药品监督管理部门应结合监督实施GSP工作，督促企业认真执行质量管理制度。（四）强化企业购销渠道的管理。为保证药品购销渠道的合法性，明确企业在药品购销活动的质量责任，要针对目前药品经营活动中存在的购销审批不严、药品销售人员私下交易、假冒购销票据等现象，进一步加强企业购销渠道的管理。药品经营企业应对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。得到确认后方可验收入库。三、专项检查的内容按照国办发〔2007〕57号文的要求，经过专项整治，要基本解决挂靠经营、超方式及超范围经营问题。为确保整治工作取得实效，国家局将进行专项检查，并对有关指标进行考核。一是企业实施进货确认工作情况。随机抽查辖区内药品经营企业实施进货确认工作的比例应达到90%以上，合格率要达到100%。二是企业药品销售人员管理状况。随机抽查药品经营企业销售人员资质合格率应达到95％以上；企业从业人员业务培训和职业教育覆盖率应达到80％以上（以培训档案为准）。同时，省级及省级以下药品监管部门已经初步建立起销售人员管理数据库并开展信用评价活动。三是企业建立实施质量管理制度情况。要求企业质量管理制度的执行准确率应达到95％以上，关键环节执行准确率达到98%以上。四是挂靠经营等违法行为查处情况。要求对挂靠经营、超方式及超范围经营等违法企业处罚率达到100%。此外，在这次专项整治中，各省（区、市）食品药品监督管理部门应对2006年以来新开办药品批发企业情况进行清查，对违反《药品经营许可证管理办法》规定的行为予以全面纠正。国家局将对达不到以上规定要求或整治工作成效不显著的地区给予通报。为配合检查工作的开展，请各省（区、市）食品药品监督管理部门填写《治理药品市场流通秩序工作情况表》（见附件），于2007年11月30日前报国家局药品市场监督司。附件：治理药品市场流通秩序工作情况表国家食品药品监督管理局二00七年九月二十八日