制药厂空气净化系统验证方案

空气净化系统验证方案发布时间：2007-5-11浏览次数：4604次目录1.概述…………………………………………………………………………………………32.目的…………………………………………………………………………………………33.范围…………………………………………………………………………………………34.职责4.1.验证委员会………………………………………………………………………………34.2.工程部……………………………………………………………………………………34.3.质量部……………………………………………………………………………………34.4.生产部……………………………………………………………………………………35.验证内容………………………………………………………………………………………35.1.预确认……………………………………………………………………………………35.2.验证用仪器仪表的校验…………………………………………………………………35.3.安装确认…………………………………………………………………………………35.3.1.安装确认所需文件……………………………………………………………35.3.2.关键性仪表及消耗性备品……………………………………………………35.3.3.HVAC系统性能、质量、适用性评价………………………………………35.3.4.HVAC系统的安装评价………………………………………………………35.3.5.起草标准操作程序……………………………………………………………35.4.HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………35.4.1.运行确认所需文件资料………………………………………………………35.4.2.空调设备的测试………………………………………………………………35.4.3.高效过滤器风速测定…………………………………………………………35.4.4.气流流型测试…………………………………………………………………35.4.5.空调调试及空气平衡…………………………………………………………35.4.6.悬浮粒子数和微生物数的测定………………………………………………35.5.性能确认…………………………………………………………………………………35.5.1.性能确认周期…………………………………………………………………35.5.2.检测项目及检测频率…………………………………………………………35.5.3.异常情况处理程序……………………………………………………………35.6.拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………35.7.验证结果评定与结论……………………………………………………………………36.附件…………………………………………………………………………………………31．概述简述本厂生产的产品对洁净度的要求简述空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案。简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。2．目的为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。3．范围本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。4．职责4.1验证委员会1．负责验证方案的批准。2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3．负责验证数据及结果的审核。4．负责验证报告的审批。5．负责发放验证证书。6．负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4．2工程部1．负责制定验证方案。2．负责验证的实施。3．负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4．负责建立设备档案。5．负责仪器、仪表的校正。6．负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。7．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。8．负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。9．负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.3质量部1．负责验证方案的审核。2．负责洁净厂房微生物数的监测。4.4生产部1．负责洁净厂房的清洁、消毒。2．负责配合工程部完成验证工作。5．验证内容5.1预确认工程部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。1．工程部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。2．对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。3.系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。4．对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5．供应商有关材料6．确定安装确认和运行确认的程序。上述设计及技术参数经工程部、生产部、质量部论证、审核，并报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证委员会审核批准。5.2验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、电工仪表、风量表、微压表、检漏仪或粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附件2。5.3安装确认进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.1安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。设备档案编号：资料名称编号存放处经验证委员会批准的环境控制区平面布局图及空气流向图(包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明设备采购定单技术规格变动确认往来函件仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册HVAC系统操作、维护保养程序(草案)空调设备及风管的清洗规程及清洗记录高效过滤器检漏程序HVAC系统控制标准5.3.2关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录(附件3)，汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。5.3.3HVAC系统性能、质量、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。5.3.4HVAC系统的安装评价评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP以及供应商提议的要求。5.3.4.1空气处理设备(空调器和除湿机)的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：1.电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。2.设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。3.安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于附件5。5.3.4.2风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查及评价结果记录于附件6。5.3.4.3风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录于附件75.3.4.4风管漏风检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。试验装置灯泡:电压不大于36V、功率100W以上带保护罩试验风机:最大额定风量1600m3／h，最大额定风压2400Pa连接管:直径100mm孔板:漏风量Q≥130m3／h时，使用中0．0707m(孔板常数为0．697)漏风量Q130m3／h时，使用中0．0316m(孔板常数为0．603)压差计：测孔板压差(0—2000Pa)；测风管静压(0～2000Pa)检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查漏风试验法：试验前的准备工作：将连接风管的支管取下，并将开口处密封。试验方法：利用试验风机向风管内鼓风，使风管内静压上升到700Pa并保持，此时该进风量及等于漏风量。该进风量用在风机与风管之间设置的孔板和压差计来测量。风管内的静压则由另一台压差计来测量。试验步骤:本试验主要针对金属风管进行。整个试验应做详细记录，包括漏风部位、漏风量、漏风的原因及其它情况等。漏风声音试验：本试验在漏风量测量之前进行。①将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置的软管连接到被试风管上。②关闭进风挡板，启动风机。③逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在700Pa为止。④注意倾听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进行修补。漏风量测量试验：本试验在有漏风声音点密封后进行。①启动风机，逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在700Pa时，读取孔板两侧的静压差，计算漏风量Q和漏风率ε。Q=3600Aν=3600AcA孔板内孔面积(m2)v通过孔板风速(m/s)c孔板常数ρ空气密度(kg/m3)△P空气通过孔板的压差(h)ε=×100%式中:ε漏风率(％)Q额被测风管系统(或管段)设计风量(m3/h)可接受标准：(见下表)洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风支管漏光法无漏光低于1000级送回风管漏光法无漏光1000级至低于100级送回风总管和支干管漏风法≤2％等于或高于100级送回风总管和支干管漏风法≤1％检查及评价确认记录于附件8。5.3.4.5高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子计数器测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。测试方法：DOP法测试范围：对于10000级或更高洁净度要求的层流或乱流洁净室，包括层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用的无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡检：原理：在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。检测程序：在高效过滤器的上风侧引入气溶胶：进行系统检漏时可直接把DOP烟雾