医疗机构麻醉药品、精神药品管理

1医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解读广东省卫生厅医政处孙炳刚2概念国际管制国内管制《麻醉药品和精神药品管理条例》卫生部配套文件法律责任3一些相关概念4药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条5麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。——《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条6《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○○五年九月二十七日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品31种7麻醉药品与麻醉药不同实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。8麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神信赖性社会问题9药物滥用(DrugAbuse)定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用≠滥用药物滥用药物≠用药失(错)误102005年我省药物滥用监测类别精神活性物质名麻醉药品海洛因、鸦片（阿片）、吗啡、吗啡控/缓释片、哌替啶（度冷丁）、美沙酮、二氢埃托啡、可待因、阿法罗定（安侬痛）、地芬诺脂（苯乙哌啶）、可卡因、大麻、复方樟脑酊等。精神药品第一类亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）、甲基苯丙胺（MA、冰毒）、三唑仑、强痛定、苯丙胺（安非他明）、丁丙诺啡注射液、氯胺酮（K粉）等第二类甲喹酮（安眠酮）、地西泮（安定）、氯硝西泮（氯硝安定）、艾司唑仑（舒乐安定）、噗达唑仑（速眠安）、丁丙诺啡舌下含片等其他曲马多（曲马朵）、含磷酸可待因止咳溶液、复方甘草片、去痛片、解热镇痛药（A.P.C）、酒类、烟草、有机溶剂、麻谷丸等。11麻醉药品、精神药品的国际管制12公约1909年在上海举行“上海国际禁毒会议”，1912年在海牙签署《国际禁止鸦片公约》联合国《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》规定各国政府有义务采取措施禁止这类药物滥用。1988年《禁止非法贩动麻醉药品和精神药物公约》规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。13麻醉药品、精神药品管理国际公约的宗旨保证医疗需求，防止非法滥用14机构CND联合国麻醉药品委员会unitednationscommissionofnarcoticdrugsINCB国际麻醉药品管制局internationalnarcoticcontnlboard(独立半司法机构)UNDCP联合国国际药物管制规划署WHO世界卫生组织15我国麻醉药品、精神药品管理沿革161949年：肃清烟毒1950年2月24日：中央人民政府政务院发布《关于严禁鸦片烟毒的通令》1950年11月：中央人民政府政务院发布《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950年11月：卫生部公布《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1750年代初：把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围1962年：国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决措施1963年5月：卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发《加强麻醉药品管理的通知》1964年，卫生部颁发《管理毒药、限制性剧药暂行规定》1978年，国务院颁布了新的《麻醉药品管理条例》1979年，卫生部颁布《麻醉药品管理条例实施细则》1979年，卫生部下发《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》181983年，卫生部加强对精神药物的进出口管理1985年，卫生部制定了《精神药品管理条例》1987年，国务院颁布《麻醉药品管理办法》1988年，国务院颁布《精神药品管理办法》1985年加入《1971年精神药物公约》1988年加入《1961年麻醉药品单一公约》191993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知》1999年国药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》2002年国家药监局卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》2004年国家药监局卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）202005年8月3日，国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》21配套文件9月27日，由SFDA、公安部、卫生部联名发布了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》；10月31日，卫生部下发《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》；11月1日，SFDA下发《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》；22配套文件11月3日，卫生部办公厅下发《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》；11月4日，卫生部发布了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的管理规定》；11月14日，卫生部印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》；11月14日，卫生部印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》。23《麻醉药品和精神药品管理条例》目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道24《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则25一部非常重要的法律文件一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》26《麻醉药品、精神药品管理条例》中涉及卫生行政部门、医疗机构的内容27第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。28第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。29《处方管理办法（试行）》第二十五条除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。麻醉药品、第一类精神药品不得零售第二类精神药品：连锁药店可售麻醉药品、第一类精神药品必须在医疗机构获得不得限制就诊人员院外购买第二类精神药品30第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。31设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。32第三十八条：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。33医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。34机构印鉴卡人员资格名单市卫生局市食药局抄送35第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。36在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。37第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。38第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。39第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。40第四十四条医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。41卫生部配套文件解读42《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》原印鉴卡使用至2005年12月31日。原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。43《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。44申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。45医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料46《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。47市级卫生行政部门在40日内作出是否批准的决定。批准的发给《印鉴卡》，将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。48对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。49《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。50市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安