医药市场动态1021

罗氏2.3亿美元收购ANDS促肝炎药物研制核心提示：罗氏公司决定出资2.3亿美元现金收购总部设在美国的制药公司AnadysPharmaceuticalsInc(ANDS)，旨在促进罗氏公司的肝炎药物的专营权和扩大其抗癌药物运营以外的业务。瑞士制药商罗氏控股公司(RocheHoldingAG)周一对外表示,该公司决定出资2.3亿美元现金收购总部设在美国的制药公司AnadysPharmaceuticalsInc(纳斯达克交易代码:ANDS),此举旨在促进罗氏公司的肝炎药物的专营权和扩大其抗癌药物运营以外的业务。罗氏制药说,该公司将支付ANDS每股3.7美元,较ANDS10月14日的股票收盘价溢价256%。分析师说,大幅溢价表明罗氏制药公司期望与ANDS的实验性药物的组合,其中包括有市场前景的肝炎药物的研制。罗氏制药的全球全球药品开发部主管Jean-JacquesGaraud说:“此次收购将增强我们对肝炎药物研制的能力。我们的目标是为医生提供一种强大的药物,使我们在不使用干扰素的情况下研制出治愈肝炎患者的方法。分析人士说,虽然丙型肝炎药物市场已经趋于饱和,但还是需要新的和更有效的药物,许多商家希望在这个数十亿美元的大市场得到更多的份额。目前全世界超过1.8亿人患有肝炎,尤其是在欠发达地区,其中许多人依靠药物,使用蛋白治疗干扰素。FDA：达沙替尼或增加肺动脉高压风险核心提示：近日，美国FDA的MedWatch通报系统发布了一则公告显示，由于白血病治疗药达沙替尼可能会增加肺动脉高压的风险，FDA决定将这一风险信息添加到扑瑞赛药品的说明书的警告与注意事项当中。近日,美国食品药品管理局(FDA)的MedWatch通报系统发布了一则公告,公告显示,由于白血病治疗药达沙替尼可能会增加肺动脉高压的风险,因此,FDA决定将这一风险信息添加到扑瑞赛药品的说明书的警告与注意事项当中。据了解,达沙替尼是一种口头激酶抑制剂类药物,被认为可以达到抑制某些蛋白质,促进癌细胞的增长的效果,在临床上广泛使用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病。此前,美国FDA虽然曾于2009年批准达沙替尼用于粒细胞白血病(CML),但是也有在临床研究中出现负作用,最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等,但目前为止还未发现死亡案例。据记者了解到,2006年达沙替尼获批在美国市场销售以来,共出现相关肺动脉高压事件12例,患者出现肺动脉高压症状包括呼吸困难、疲乏、低氧和液体潴留,而后均因为右心导管检查结果确诊为肺动脉高压,有研究显示,最大的致病原因可能来自于患者服用了达沙替尼。在这12起病例中,均显示患者是在开始接受达沙替尼治疗后出现并发症状而被诊断为肺动脉高压,有研究显示,部分患者停用达沙替尼后,肺动脉高压的症状开始减轻。据悉,从使用达沙替尼药物开始治疗到发病时间并不相同,可超过1年。达沙替尼虽然药效显著,国内却无生产商家,全为进口,其昂贵的价格令众多患者望而却步。有资料显示,服用一个月的达沙替尼要将近30000元,这个价格显然并不是家庭条件普通的患者所能接受的。就在今年5月初,全球十大生物制药企业之一的达沙替尼生产商百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibb)正式对外宣布:“未来3年,百时美施贵宝将在中国引入达沙替尼的4-5个新品种。”而此次,美国FDA建议在患者使用达沙替尼之前和治疗过程中,医疗专业人员应评估患者潜在的心肺疾病的症状和体征。如果得到证实证明肺动脉高压确实由于服用达沙替尼,则达沙替尼应该永久停止使用,百时美施贵宝公司在中国引入达沙替尼的计划将或将受到影响。对于今年的诺贝尔医学奖,汤姆路透科学部通过分析具有影响力的学术性文章进行预测该奖得主,查尔斯-撒威耶斯(CharlesSawyers)共同研制的格列卫和达沙替尼药物有望角逐诺贝尔医学奖。近期跨国医药巨头研发动态核心提示：近日，葛兰素史克的儿童疟疾疫苗、武田制药的糖尿病药物TAK-875、阿斯利康的头孢他啶复方制剂、罗氏的皮下注射曲妥珠单抗、默沙东的拉替拉韦钾片，相继公布最新研究成果。近日,葛兰素史克、武田、阿斯利康等跨国医药巨头相继公布最新药品研究成果。儿童疟疾疫苗-RTS’S据统计,非洲每年有80万人死于疟疾,其中大部分是五岁以下儿童。10月18日葛兰素史克公布疟疾候选疫苗RTS’S在非洲进行的III期临床试验结果。结果显示,在2至17个月的幼儿组,使用3剂RTS’S疫苗可降低临床疟疾风险56%,降低重度疟疾风险47%;而对6~12周的婴儿的试验仍在进行中,结果预期将于2012年底公布。另外,该疫苗的长期效力也还在研究中,第三剂之后的30个月内的有效性研究结果预计将于2014年底公布。糖尿病药物TAK-87510月18日,武田公布将在美国、拉丁地区、欧洲三个地区进行糖尿病药物TAK-875III期临床研究。该产品为选择性GPR40激动剂,2011年9月已在日本开始III期临床。第一阶段将在美国和欧洲招收450名没有控制饮食和没有充分锻炼的2型糖尿病患者,进行24周随机双盲的安全性和有效性研究,预计结果2014年公布。ceftazidime(头孢他啶)/avibactam(CAZ-AVI)10月18日,阿斯利康和森林实验室共同宣布,ceftazidime(头孢他啶)/avibactam(CAZ-AVI)的复方制剂已进入III期临床。该产品用于治疗革兰阴性细菌感染,包括复杂性腹腔感染和复杂性泌尿道感染。ceftazidime(头孢他啶)是一种广谱头孢菌素,avibactam是一种新型的β-内酰胺酶抑制剂。Herceptin(曲妥珠单抗)-皮下注射10月18日,罗氏公司公布了一项对比Herceptin(曲妥珠单抗)皮下注射剂型与Herceptin静脉注射剂型效力的III期试验结果(适应症为妇女早期HER2阳性乳腺癌),结果显示,在研的皮下注射剂型与静脉注射剂型的效力具有可比性,皮下注射剂型的施药时间只需5分钟,比起静脉注射剂的30分钟要大大加快施药速度和节省时间。而且皮下注射剂是即用剂型,使用前无需配药。与旧剂型相比,目前并未发现皮下注射剂有新的不良反应。该试验的数据将于近期召开的一个医药大会中提交,并作为向欧盟药监机构申请上市的材料。ISENTRESS(拉替拉韦钾)10月13日,默沙东(MSD)公布了其正在进行的整合酶抑制剂ISENTRESS(拉替拉韦钾)片剂的III期临床试验的一份预指定分析。该分析显示:在对无治疗经历的HIV-1成年病人进行的为期192周的治疗中,使用ISENTRESS的联合疗法的效果优于使用efavirenz(依非韦伦)的疗法。同时,ISENTRESS疗法还显示出比efavirenz疗法更明显的免疫学效应。ISENTRESS用于与其他逆转录病毒药物联合治疗成年病人HIV-1感染。公司产品治疗疾病临床情况备注葛兰素史克儿童疟疾疫苗-RTS’S疟疾III新产品武田TAK-8752型糖尿病III新产品阿斯利康,森林实验室ceftazidime(头孢他啶)/avibactam(CAZ-AVI)革兰阴性细菌感染III新复方制剂罗氏Herceptin(曲妥珠单抗)-皮下注射乳腺癌III新剂型默沙东ISENTRESS(拉替拉韦钾)HIVIII新疗法阿尔茨海默症新药研究显示令人鼓舞结果核心提示：全球制药和医疗技术公司——罗氏公司公布一项研究证明单克隆抗体gantenerumab能清除阿尔茨海默氏症患者大脑中的淀粉样蛋白斑块。全球制药和医疗技术公司——罗氏公司公布一项研究证明单克隆抗体gantenerumab能清除阿尔茨海默氏症患者大脑中的淀粉样蛋白斑块。“gantenerumab清除淀粉样蛋白斑块以治疗阿尔茨海默病患者的机制”发表在10月发行的《ArchivesinNeurology》。这是首次公布的gantenerumab的临床数据,该化合物有针对阿尔茨海默氏病早期阶段的作用机制。I期临床试验和体外研究结果表明,gantenerumab使大脑淀粉样蛋白剂量依赖性减少,其可能是通过脑小胶质细胞吞噬功能的作用,而接受安慰剂治疗的患者淀粉样蛋白负荷增加。“这些结果和观察到的淀粉样蛋白清除的速度非常令人鼓舞,并为开发新的阿尔茨海默氏病治疗方法铺平了道路。罗氏神经疾病转化区的全球主管LucaSantarelli说:“我们的做法在发生重大大脑损伤之前的非常早期阶段利用生物标志物来诊断和治疗阿尔茨海默氏病。”Gantenerumab是在研完全人源抗淀粉样蛋白的β单克隆抗体,可与大脑中的淀粉样蛋白斑块相结合并清除它们。希望这种做法将减缓病情进展,目前已批准的治疗无法达到这样的结果。“我们的目标不仅要证明gantenerumab对大脑淀粉样蛋白的影响,同时也开始阐明其作用机制。”Santarelli“补充说:“充分了解该化合物治疗阿尔茨海默氏病的潜力是极其重要的。”众所周知,在老年痴呆症发病前,淀粉样蛋白在病人大脑中积累约15年的时间,正在进行的和未来将进行的gantenerumab临床研究将集中在阿尔茨海默氏病初期或前驱期。希望在对神经细胞产生重大损害之前,早期诊断和干预将给患者提供最佳的效益。雅培制药将一分为二聚焦药品生产与药物研发核心提示：美国雅培制药宣布，将把该公司业务一分为二并上市运营，分别聚焦药物生产与药品研发，现任CEO将掌舵药品生产业务，并保留雅培商标。美国雅培制药宣布,将把该公司业务一分为二并上市运营,分别聚焦药物生产与药品研发,现任CEO将掌舵药品生产业务,并保留雅培商标。综合媒体10月19日报道,美国生物制药公司雅培(AbbottLaboratories)宣布,决定将该公司业务一分为二并上市运营,其中一家聚焦药物生产,另一家聚焦药品研发。雅培发布声明称,根据该公司2010年财报显示,雅培的药品研发部门年度营收达180亿美元,而药物生产则带来营收220美元。未来业务拆分后,雅培现任首席执行官MilesWhite将掌舵雅培药物生产部门,并继续沿用雅培商标。RichardGonzalez将统管药品研发业务。另外,雅培股东在公司业务拆分后获得新药品研发公司上市股票的交易将免税进行。而当前雅培的股票分拆具体比例将在未来某个时间决定,并预计分拆后两家上市公司分别给出的派息总额将与雅培当前一体时对等。雅培最新披露的第三财政季度利润减少66%至3.03亿美元,合每股收益19美分,因受重组支出拖累,而上年同期利润8.91亿美元,合每股收益57美分。雅培不包括重组及整合支出的当季每股收益从1.05美元升至1.18美元。当季销售额增长13%,至98.2亿美元,其中新兴市场销售额大幅增长21%。雅培股价最近涨6.9%竞逐胰岛素联邦制药“叫板”外资垄断核心提示：昨日，《第一财经日报》从联邦制药获悉，该公司已建成全球最大的重组人胰岛素生产基地。昨日,《第一财经日报》从联邦制药获悉,该公司已建成全球最大的重组人胰岛素生产基地。“原料年产能超过3吨,制剂年产能3亿支以上。”联邦制药董事局副主席、总裁彭韪在接受本报记者采访时透露,实现了从原料到制剂一体化生产。国际糖尿病联盟近期发布的全球糖尿病统计数据显示,2011年全球糖尿病患病人数已达到3.66亿。在中国,这一数字逼近1亿。胰岛素作为最重要的糖尿病治疗药物,在过去5年中取得了14%的复合增长率,去年达到145亿美元的销售额。但该市场高度集中于三巨头诺和诺德、礼来和赛诺菲安万特,三家公司占全球胰岛素90%以上的市场份额。去年国内胰岛素销售额达到100亿元,与全球市场格局类似,国内胰岛素市场亦几乎由上述三巨头垄断,加上后来者拜耳,4家跨国药企占据了中国胰岛素市场93%左右的份额。由于进入技术门槛较高,本土企业在胰岛素领域起步较晚,尚未形成整体与外企抗衡的能力。目前涉及胰岛素产品生产的本土企业仅有4家,包括通化东宝、江苏万邦、甘李药业及新进入者联邦制药。目前,全球胰岛素三巨头均在中国设有工厂,而且近几年纷纷采取扩容姿态。联邦制药的进入,被市场寄予厚望。彭韪说,公司胰岛素产品从研发到生产总投入已超过10亿元。为降低生