医药有限公司操作规程

四川省葵花医药有限公司操作规程1目录01质量管理文件管理操作规程00202质量管理体系审核操作规程00603设施、设备验证操作规程00804药品采购操作规程01005药品收货与验收操作规程01206药品入库储存操作规程01607药品养护操作规程01808退货药品操作规程02009不合格药品管理操作规程02210药品销售操作规程02611药品出库复核操作规程02712药品运输操作规程02913首营企业、首营品种审核操作规程03114质量投诉管理操作规程03315药品拆零、拼箱操作规程03516计算机系统操作规程038四川省葵花医药有限公司操作规程21.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3.职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4.内容：4.1质量管理文件的编制原则：4.1.1文件应与国家有关法律、法规和规章制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.1.2文件应标明文件名称（题目）、类别、目的、文件编号、版本号；4.1.3文件中文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清；4.1.4文件涉及已有的管理制度、操作规程等可直接引用，但必须注明引用的文件名；4.1.5文件格式应统一按本规程的要求，保持文件统一；4.2质量管理文件编制格式要求：4.2.1文件均采用A4规格纸张；4.2.2文件表头可放置在页眉处，应有公司名称、文件类别、文件名称，文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人，起草、审核、批准日期，修订原因、版本号等内容；格式如下：文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP0012015起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因：版本号：000四川省葵花医药有限公司操作规程3四川省葵花医药有限公司操作规程1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）；2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）；3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）；4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）；4.2.3质量管理文件编号原则：4.2.3.1公司质量管理文件编号由公司代码、文件类别代码、文件序号和年份号组成，详图如下：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号4.2.3.2企业代码：用2大写英文字母表示，公司代码为“年代”；4.2.3.3文件类别代码：用2个大写英文字母表示4.2.3.3.1管理制度用“QM”表示；4.2.3.3.2质量职责用“QD”表示；4.2.3.3.3质量管理程序、规程文件用“QP”表示；4.2.3.4文件编号：用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码；4.2.3.5年份号：4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份；4.2.4版本号：首次编制的版本号用“000”表示，第N次修订即为“N”；4.3质量管理文件的编制：4.3.1编制计划：依据药品管理法律、法规和相关规定以及《药品经营质量管理规范》等，结合公司实际，由质量管理部提出《质量管理文件编制计划》；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容；4.3.2编制计划质量负责人审批后执行；文件名称：文件编号：xxxxxxx起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订原因：版本号：四川省葵花医药有限公司操作规程44.3.3经批准的《质量管理文件编制计划》由质量管理部发放到各编制部门，各编制部门负责在规定的时间内完成编制；4.3.4审核与修改：质量负责人对编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写《质量管理体系文件审核记录》，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议；4.3.5批准：经质量负责人审核的文件由企业负责人（总经理）批准；4.3.6发布：经批准的质量管理文件由公司负责人（总经理）以文件形式发布，在发布文件中明确生效日期，生效日期即为执行日期；4.4质量管理文件的印制、发放与回收：4.4.1公司行政部负责质量管理文件的发放、印制工作。根据文件的发放范围确定印制数量；4.4.1.1质量管理部在文件发放前，编制保证各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件的《拟发放文件的目录和发放范围审批表》，经质量负责人批准后执行；4.4.1.2文件印制完成，行政部应及时按规定发放的范围及其数量将文件发放到各部门和岗位；4.4.1.3发放文件时，应进行登记，填写《文件发放记录》。4.4.1.4为确保文件使用者获得现行有效版本文件，已废止或失效的文件不在工作现场出现，质量管理部负责收回已废止或失效的文件，认真履行相关登记手续，填写《文件回收记录》；4.4.1.5因破损而重新领用的新文件，应收回旧文件；因丢失而补发的文件应在记录上加以说明，文件发放部门应作好发放签收记录；4.5文件的保存、借阅与复制4.5.1公司质量管理文件的保存由公司质量管理部负责，分别保存纸质版和电子版文档，存放在安全的地方；4.5.2借阅、复制质量管理文件，应填写《文件借阅、复制记录》，经质量负责人审批后，才能质量管理部借阅、复制；4.6文件的修订：4.6.1当发生或出现下列情况时，应组织对质量管理体系文件修订更改：4.6.1.1公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；4.6.1.2发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；四川省葵花医药有限公司操作规程54.6.1.3当法律、法规、标准及其它要求发生变化时；4.6.1.4需求发生重大变化时；4.6.1.5质量体系审核中发现严重不符合时4.6.2质量管理文件的修订更改由质管部负责，质管部填写《文件修订更改申请表》，按原审批程序上报批准后，组织人员修订更改，经审批后按程序发放实施；4.7质量管理文件的作废和销毁：4.7.1已失效或作废的文件，由质量管理部负责收回，加盖“作废文件仅供存档”印章后保存；4.7.2对应销毁的作废文件，由质量管理部填写《文件销毁申请》，经公司质量负责人批准后，由质管部组织销毁，填写《文件销毁记录表》；4.8相关记录、凭证：4.8.1《文件发放记录》4.8.2《文件回收记录》4.8.3《文件修订更改申请表》4.8.4《文件销毁记录表》4.8.5《文件借阅、复制记录》4.8.6《文件销毁申请》4.8.7《质量管理文件编制计划》4.8.8《质量管理文件发放目录和范围审批表》4.8.9《质量管理体系文件审核记录》4.9流程图备注：质量管理部质量负责人各职能部门企业负责人行政部文件编制计划审核、批准发放编制计划文件起草文件审核文件修改批准、发布印制、发放执行、落实定期审核修订或撤销未批准四川省葵花医药有限公司操作规程61.目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，以证实质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性；2.范围：适用于质量管理体系内部审核；3.职责：3.1企业负责人（总经理）：组织质量管理体系审核活动，批准质量管理体系审核计划与审核报告；3.2质量负责人：具体主持质量管理体系的审核工作，审核质量管理体系审核计划、报告；3.3质管部：负责制定审核计划、标准和编制审核报告，收集并提供审核所需的资料，汇总审核中的问题记录、对审核后的纠正与预防措施进行跟踪和验证；3.4各职能部门：负责准备、提供与本部门工作有关的审核所需资料，实施审核中提出的相关纠正与预防措施；3.5质量领导小组成员：对质量管理体系进行审核，负责对审核中存在的问题提出纠正与预防措施；4.内容：4.1质量管理体系内部审核一般情况下每年进行一次，具体由公司质量负责人主持，时间为每年的12月下旬；如公司关键要素发生变化时，可进行专项或全面内审；4.2审核程序：4.2.1每年的12月上旬，质量管理部编制本年度《质量管理体系内部审核计划》与《质量管理体系内部审核标准》，“审核计划”应明确：审核目的、审核方式、审核内容、审核标准、参加审核人员、审核时间等内容；4.2.2“审核计划”经质量负责人审核同意后，报企业负责人（总经理）批准；4.2.3经企业负责人（总经理）批准的《质量管理体系内部审核计划》由公司行政部行文并将“审核计划”提前发放至被审核部门；4.2.4质量负责人按计划组织现场审核活动。审核前由企业负责人（总经理）负责召集企业质量领导小组成员（体系内审员）参加审核预备会，布置审核有关事项；文件名称：质量管理体系审核操作规程编号：KHYYQP0022015起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因：版本号：000四川省葵花医药有限公司操作规程74.2.5质量领导小组成员（体系内审员）按分工要求，按检查表采用询问、查资料、看现场实际操作等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录现场评审记录，对不合格项目提请受审核部门负责人注意；4.2.6审核完成后，由质量负责人组织召开审核评审会议，在综合审核员在审核过程中发现的问题基础上，对存在的缺陷提出纠正措施与预防意见；对存在的问题由质量管理部汇总记录，填写《问题汇总记录》；4.2.7形成审核报告：4.2.7.1《质量管理体系内部审核报告》由质量管理部负责人负责编写；4.2.7.2审核报告的主要内容：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价、审核发现的主要问题和原因分析、提出纠正措施或改进意见、上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价；4.2.7.3内审的结果应有明确的结论；4.2.7.4审核报告由质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准发布；4.2.8纠正与预防措施：被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，由部门负责人负责在规定的时间内组织整改；4.2.9跟踪：质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并做好跟踪和检查的记录，填写《纠正措施与问题整改记录》；4.3相关记录：4.3.1《质量管理体系内部审核计划》4.3.2《质量管理体系内部审核标准》4.3.3《问题汇总记录》4.3.4《纠正措施与问题整改记录》4.3.5《质量管理体系内部审核报告》4.4流程图备注：质量管理部质量负责人企业负责人行政部质量领导小组成员各职能部门编制计划与标准审核审批计划发放审核预备会现场审核审核评审会编制评审报告审核批准、发布实施整改整改结果跟踪四川省葵花医药有限公司操作规程81.目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；2.范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。3.职责：3.1质量管理部负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证；3.2储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员：参与具体验证工作；3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；4.内容：4.1设施设备验证范围：温湿度自动监测系统；4.2验证操作规程:4.2.1制定验证计划：质量管理部负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证计划，验证计划经质量负责人审批后执行；4.2.2制订验证方案：4.2.2.1公司质量管理部负责制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；4.2.2.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施；4.2.3实施方案：4.2.3.1由质量管理部、储运部共同成立验证小组，质量管理部负责组织