吴浈副局长部署XXXX年药品监管工作

关于2010年药品监管工作的安排国家食品药品监督管理局副局长吴浈（2010年01月19日）按照这次大会的精神和国家局党组的部署，今年药品监管工作的总体思路是：深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，深入开展药品安全专项整治，结合基本药物制度的实施，针对监管中的突出问题和薄弱环节，创新监管机制，完善监管制度，落实监管责任，提高监管成效，全面提升药品质量安全保障水平。经过近年来全系统广大干部职工的共同努力，我国药品质量水平明显提高，药品安全形势趋向稳定。但我们必须清醒地认识到，公众对药品质量安全的要求越来越高，而我国医药经济结构性矛盾依然突出，保证安全的基础还不扎实，药品监管任务艰巨、任重道远。随着经济社会的发展和医药卫生体制改革的深化，随着基本药物制度的实施和机构改革的推进，药品监管工作面临新的机遇和挑战。2010年着重做好以下几个方面的重点工作:一、全面提升药品审评水平经过药品专项整治和集中审评，药品申报数量大幅度下降，申报品种结构明显改变，新药所占比例显著上升，药品注册申报回归理性。取得这些成绩来之不易，巩固这些成绩更需要不懈努力。2010年继续按照“规范审评、严格审批、鼓励创新”的要求，进一步夯实基础，完善机制，做好服务。（一）完善技术指导原则，实现审评行为标准化药品研制技术指导原则越细致，审评标杆越高、越明确、药品审评越规范，所以我们要在指导原则上下功夫，加快我国药品研制技术指导原则体系建设，争取用三年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同时，要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国际新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”，以此构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。（二）严格审评，把药品研发引导到创新上来新药要有新疗效，解决新药不新的问题；仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复的问题；改剂型要有明显的临床使用优越性，解决无序改剂型的问题。不论新药还是仿制药、改剂型药，其审评都是以疗效作为判断的依据，都有创新的本质要求。这是新的药品注册法规体系的核心思想。要鼓励创新落到实处，必须强化药品研究环节的监管。今年将进一步完善药物安全性研究（GLP）和药物临床试验(GCP)的有关管理规定，结合申报品种的审评，加大现场核查和监督检查力度，充分利用现代信息化手段，提高检查质量和效率，保证申报资料的真实性。要制定鼓励创新、服务创新的措施。国家局已经制定了一些服务创新的规定，还需要进一步将引导创新的技术要求转化成为可操作性的技术指导原则。今年还要提高审评的公开度、透明度，加强与研制机构的沟通、咨询、答疑等技术交流，提高审评效率，争取按时限完成审评。二、稳步提高药品质量标准。我们现有药品标准16695个，其中超过80%是1998年以前制定的，标准水平亟待提高。2008年，国家局开展了药品标准提高工作，从中央财政争取到1亿元的标准修订费，2009年得到2亿元的经费，我们应抓住当前的大好时机，乘势而上，把我国现有的药品标准提高到一个新的水平。（一）扎实推进药品标准提高行动计划编制2010年及“十二五”药品标准提高计划，明确标准提高的要求、方法、目标、措施及所需经费，把标准提高经费纳入政府财政预算，争取每年有专项资金用于标准提高。要加强检查、督查和指导。确保各项研究课题落实到位、进展有序，确保完成既定的工作目标。2010版《中国药典》已编制完毕，2010年07月01日起将正式实施。要开始着手2015版《中国药典》的编制准备工作，组建新一届药典委员会，拟定科研任务。要把2015版《中国药典》的编制与标准提高工作紧密结合起来，提高后的标准可以载入《中国药典》，使《中国药典》的覆盖面不断扩大。为做好标准提高工作，国家局孩子研究制定《药品标准管理办法》，借此理顺药品标准的管理，探索标准提高工作新的方式方法，建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制，使标准提高工作日常化、规范化。（二）积极开展已上市药品再评价药品再评价工作应与药品标准提高工作相结合，在研究提升药品标准的同时，坚决淘汰落后标准，消除安全隐患。要引入药品生产风险管理的概念，探索药品质量安全风险评估的模式，探索药品再评价工作的新机制和新方法。2010年要重点开展两类上市药品的再评价：一是中药注射剂安全性再评价。在2009年的基础上，继续加强中药注射剂安全性再评价的监督检查和指导，对重点品种开展综合评价工作，促进中药注射剂标准提升，坚决淘汰有严重安全隐患的品种。二是疫苗质量再评价。疫苗是预防疾病的重要产品，其生物活性与生产工艺、经营过程和正确使用直接相关。2010年要开展对重点疫苗品种（狂犬疫苗、麻疹疫苗）的生产检查、产品抽验和药效评价，通过评价，有针对性地加强生产、流通、使用环节的监管。三、全面加强药品质量监管2010年，以基本药物制度的实施为契机，进一步加大监管力度，提高药品生产经营的管理水平，保证药品质量安全。（一）颁布新修订的药品GMP新修订的药品GMP已经到了最后征求意见阶段，将在今年上半年正式颁布。新版药品GMP硬件要求有提高，软件要求进一步加强，突出强调了药品生产的质量管理，有助于保证药品质量安全。我们将重点做好新版药品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施新版药品GMP。同时，还要抓紧组织起草修订相关附录，撰写技术指南，研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制，探索试行DMF制度。总结提炼各地实施质量受权人制度和药品非现场监管工作好的经验和做法，逐步完善推广。（二）整顿药品流通秩序结合基本药物制度的实施，推动药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，促进药品现代物流发展，保证基本药物的及时配送。一是修订药品GSP。要提高新开办企业准入门槛，坚决遏制药品批发零售企业过多、增长过快的势头，引导药品经营企业走规模化、现代化之路；要对新办企业树立高门槛，对现有企业指明发展方向。二是提升对流通企业的监管手段。大力推行电子监管码，在新开办批发企业和基本药物配送企业率先使用，真正做到药品流向清楚、可追溯，切实解决药品经营中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。将含麻黄碱复方制剂纳入全过程监管，防止流弊发生。今年要在基本药物品种和疫苗产品的生产、经营、使用环节加大电子监管码的推行力度。三是加强农村药品监管。推动药品安全示范县创建活动，继续发挥农村药品“两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全。要加强县级药品监管人员的培训，改善监管手段，提高监管效率；要研究农村药品供应网建设的有关政策，拿出具体措施鼓励农村药品供应网有效覆盖，做到及时配送；要通过政策引导规模批发企业向农村地区延伸，与农村药品配送企业有机衔接。只有有效建设农村药品的供应网络，农村药品的监管效率才能提高。（三）加强药品检验和ADR监测2010年，全系统的药品抽验经费将大幅增加，为监督保障药品质量安全提供了有力支持。我们必须制定并落实好药品抽验计划，加大对基本药物目录品种的抽验力度，有针对性地抽验处方和生产工艺核查存在缺陷、不良反应病例报告多、销售价格异常低廉的品种，及时发现药品安全隐患或质量问题的苗头。药品抽验不能仅限于常规标准，要利用评价性抽验，积极研究可以控制质量、强化安全的补充标准，并及时颁布执行。国家局还将发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，全面加强ADR监测工作。一方面，明确医疗机构的职责，要及时上报ADR信息，并协助配合调查处置；督促企业主动收集ADR信息，进行分析判断，推动药品合理使用。另一方面，加强药品ADR监测机构建设，特别是强化省级监测机构的分析评价能力建设，要能够迅速做出准确判断、妥善处置。四、探索改革药品监管机制2010年，新一轮的机构改革基本到位，按照“地方政府总责，监管部分各负其责，企业第一责任人”的责任体系，我们必须完善监管体系，落实监管责任。在新的体制下，只有合理划分监管事权，才能有效履行监管职权，承担监管责任。因此，2010年要重点在以下方面进行探索:一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权，把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构，承担国家局交给的技术审评任务。国家局审评中心把主要精力放在新药审评上，逐步形成国家局和省局两级审评审批体制，从而提高药品审评审批效率。改革审评审批机制是一项复杂的工作，既要积极探索，又要稳步推进，不能一刀切，不能一哄而上，要有计划开展，按标准验收，不具备条件的，不能把审评审评权放下去。因此，在权力下放之前，必须对省局的审评能力、检验条件等进行单项或综合评估。国家局制定统一的技术标准和程序规范，建立统一的操作平台和管理系统，动态掌握信息，总体把握情况。二是完善药品GMP认证管理机制。结合新版药品GMP的实施，国家局加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培训力度。在此基础上，可以分类别、有步骤地将注射剂类药品、血液制品、疫苗的认证检查任务交给省局承担，国家局重点做好督促检查和飞行检查工作，并逐步开展国际GMP检查。三是研究疫苗生产监管的新机制。进一步完善批签发制度，充分发挥省局作用，争取从2012年开始全部由省局承担起疫苗批签发任务。今年要对疫苗生产企业所在地省级药检所能力评估，具备条件的可以先期试行；两年后仍达不到要求的，其批签发检验工作由国家局指定的省份承担。各地要借此机会，加强药品检验机构的建设，争取地方政府对省级药检所建设的硬件投入。中检所将在人员培训、技术指导等能力建设方面给予省级药检所更多支持和帮助。今年国家局还将开展监管政策的研究，推广先进经验，督促指导地方监管工作，集中精力抓药品标准提高、创新产品审批、高风险产品检验评估、大案要案查处等工作。同时，国家局要建立奖惩制度，对地方局工作成绩突出的，如妥善处置突发事件、严厉打击假冒伪劣、顺利保障重点活动等，要予以嘉奖；对表现突出的个人要记功，树典型，提士气；对监管不力造成不良影响和严重后果的，要追究责任、通报批评。同志们，2010年是我国全面深化医药卫生体制改革的重要一年，保障药品质量安全任重而道远，让我们与时俱进，开拓创新，为进一步保障我国药品质量安全、促进经济社会又好又快发展贡献力量！