GMPC讲义--Mshall

Intertek,您的全球质量与安全伙伴您的全球质量与安全伙伴您的全球质量与安全伙伴您的全球质量与安全伙伴!!!!GMPCSeminar讲师讲师讲师讲师:黄珍海黄珍海黄珍海黄珍海职务职务职务职务:注册主任审核员，GMP经理日期日期日期日期:2007年年年年12月月月月10日日日日1讲师简介讲师简介讲师简介讲师简介––––黄珍海黄珍海黄珍海黄珍海
IATCA高级审核员高级审核员高级审核员高级审核员
QSA注册注册注册注册ISO9000主任审核员主任审核员主任审核员主任审核员
ISO14001审核员审核员审核员审核员
RVA注册注册注册注册HACCP主任审核员主任审核员主任审核员主任审核员,食品经理食品经理食品经理食品经理
ISO22000主任审核员主任审核员主任审核员主任审核员
IRCA认可之质量体系内审员及主任审核员课程认可之质量体系内审员及主任审核员课程认可之质量体系内审员及主任审核员课程认可之质量体系内审员及主任审核员课程的认可讲师的认可讲师的认可讲师的认可讲师
ISO9001,GMP,HACCP，，，，ISO22000,BRC讲师讲师讲师讲师11336622目录目录目录目录55887744Intertek简介简介简介简介近来化妆品事件近来化妆品事件近来化妆品事件近来化妆品事件GMP简介简介简介简介欧盟欧盟欧盟欧盟76/768/EEC指令指令指令指令GMPC内容内容内容内容ISO22000标准简介标准简介标准简介标准简介BRC标准简介标准简介标准简介标准简介怎样整合怎样整合怎样整合怎样整合FSMS和和和和QMS认证程序认证程序认证程序认证程序99AboutIntertekAboutIntertek关于关于关于关于关于关于关于关于IntertekIntertekHistory&Background历史和背景历史和背景历史和背景历史和背景1896Earlypredecessor,ETL[ElectricalTestingLaboratories]wasfoundedintheUnitedStates最早由爱迪生在美国建立的电子测试实验室最早由爱迪生在美国建立的电子测试实验室最早由爱迪生在美国建立的电子测试实验室最早由爱迪生在美国建立的电子测试实验室1972-1996Inchcapeacquirescompaniesinpetroleum,petrochemical,textiles,electronicsandmineralstesting英国英之杰英国英之杰英国英之杰英国英之杰（（（（Inchcape)收购石油收购石油收购石油收购石油、、、、石化石化石化石化、、、、纺织纺织纺织纺织、、、、电子和矿产品的测试服务电子和矿产品的测试服务电子和矿产品的测试服务电子和矿产品的测试服务1996SoldtoCharterhouse&renamedasIntertekTestingServices(Intertek)in1997由英国由英国由英国由英国Charterhouse收购收购收购收购，，，，并于并于并于并于1997年易为现名年易为现名年易为现名年易为现名IntertekTestingServices2002IntertekfloatedonLondonStockExchange(Code:Intertek)2002年在伦敦交易所上市年在伦敦交易所上市年在伦敦交易所上市年在伦敦交易所上市，，，，代码为代码为代码为代码为“Intertek”公司使命
以信任与责任为价值观以信任与责任为价值观以信任与责任为价值观以信任与责任为价值观
以正直以正直以正直以正直、、、、忠诚忠诚忠诚忠诚、、、、相互尊重为行为准则相互尊重为行为准则相互尊重为行为准则相互尊重为行为准则
提供卓越的服务提供卓越的服务提供卓越的服务提供卓越的服务，，，，并为我们的客户增加价值并为我们的客户增加价值并为我们的客户增加价值并为我们的客户增加价值
关注持续增长和杰出的业绩关注持续增长和杰出的业绩关注持续增长和杰出的业绩关注持续增长和杰出的业绩
创造以客户为先的工作环境创造以客户为先的工作环境创造以客户为先的工作环境创造以客户为先的工作环境。。。。激励员工发挥最大的潜力激励员工发挥最大的潜力激励员工发挥最大的潜力激励员工发挥最大的潜力
鼓励多样化的观点鼓励多样化的观点鼓励多样化的观点鼓励多样化的观点、、、、尊重不同的传统和经验尊重不同的传统和经验尊重不同的传统和经验尊重不同的传统和经验成为全球认证行业的领袖成为全球认证行业的领袖成为全球认证行业的领袖成为全球认证行业的领袖•全球历史最悠久全球历史最悠久全球历史最悠久全球历史最悠久,规模最大的测试认证机构规模最大的测试认证机构规模最大的测试认证机构规模最大的测试认证机构•全球唯一一家在英国伦敦上市的认证机构全球唯一一家在英国伦敦上市的认证机构全球唯一一家在英国伦敦上市的认证机构全球唯一一家在英国伦敦上市的认证机构•在全球在全球在全球在全球110个国家个国家个国家个国家,共设有共设有共设有共设有887实验室和办事处实验室和办事处实验室和办事处实验室和办事处•每年在全世界颁发的验货每年在全世界颁发的验货每年在全世界颁发的验货每年在全世界颁发的验货、、、、测试测试测试测试、、、、认证证书超认证证书超认证证书超认证证书超过过过过2,000,000多份的检测报告多份的检测报告多份的检测报告多份的检测报告•共有共有共有共有17,400多名专业人员多名专业人员多名专业人员多名专业人员在中国超过在中国超过在中国超过在中国超过3000名专业人员名专业人员名专业人员名专业人员IntertekGlobalNetworkIntertek全球网络全球网络全球网络全球网络North&SouthAmerica北美南美北美南美北美南美北美南美179Offices179办事处办事处办事处办事处100Laboratories100实验室实验室实验室实验室Europe,Africa&MiddleEast欧洲欧洲欧洲欧洲、、、、非洲和中东非洲和中东非洲和中东非洲和中东173Offices173办事处办事处办事处办事处86Laboratories86实验室实验室实验室实验室AsiaPacific亚太区亚太区亚太区亚太区151Offices151办事处办事处办事处办事处68Laboratories68实验室实验室实验室实验室GreatChinaNetworkGreatChinaNetwork大中华区网络大中华区网络大中华区网络大中华区网络大中华区网络大中华区网络大中华区网络大中华区网络40offices,employees:4000LabsinHongKong,Taiwan,Shanghai,Shenzhen,Tianjin40办事处办事处办事处办事处，，，，员工近员工近员工近员工近4000主要实验室在香港主要实验室在香港主要实验室在香港主要实验室在香港、、、、台湾台湾台湾台湾、、、、上海上海上海上海、、、、广州广州广州广州、、、、深圳深圳深圳深圳、、、、天津天津天津天津ConsumerProductsTesting&Inspection消费品的测试和检验消费品的测试和检验消费品的测试和检验消费品的测试和检验Textiles&Garment纺织品和成衣纺织品和成衣纺织品和成衣纺织品和成衣Toys玩具玩具玩具玩具JuvenileProducts幼儿用品幼儿用品幼儿用品幼儿用品Footwear鞋类鞋类鞋类鞋类NurseryProducts婴儿用品婴儿用品婴儿用品婴儿用品Electrical&ElectronicProducts电子电气产品电子电气产品电子电气产品电子电气产品CeramicWares陶瓷器皿陶瓷器皿陶瓷器皿陶瓷器皿Furniture家具家具家具家具HouseholdAppliances家庭用品家庭用品家庭用品家庭用品Food食品食品食品食品Gifts&Premiums礼品和赠品礼品和赠品礼品和赠品礼品和赠品PackagingMaterials包装材料包装材料包装材料包装材料Pharmaceutical药品药品药品药品Chemical化学品化学品化学品化学品Sunglasses太阳眼镜太阳眼镜太阳眼镜太阳眼镜OurClientsAdidasAmwayArcadiaAT&TCoca-colaDisneyFilaGapJ.C.PenneyLegoLevi’sLimitedMarks&SpencerMattelMcDonald’sMigrosNextNikePepsicoPhilipMorrisPhilipsPoloRalphLaurenReebokSearsTektronixTheHomeDepotTommyHilfigerToysRUsWal-MartWoolworths化妆品事件化妆品事件化妆品事件化妆品事件sk-ii化妆品事件迪豆含氯霉素致不良反应金丝美容骗你有招奥美定不一定美--聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。引起引起引起引起化妆品化妆品化妆品化妆品事件的主要原因是事件的主要原因是事件的主要原因是事件的主要原因是产品工艺变更原料质量差交叉污染原料处理不当清洁不当产品配方变更维修保养不当加入错误成分人为因素GMP简介简介简介简介GMP(GoodManufacturingPractices)即良好操作规范：在国际上，GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和合符卫生要求的。GMP的历史和发展的历史和发展的历史和发展的历史和发展19631963196719671969196919751975美国国会颁布了世界上第一部GMP世界卫生组织(theWorldHealthOrganization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。1977197719801980199219921995199563个国家颁布了GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP制度。美国制定化妆品的GMP指引欧盟制定了化妆品的GMP指引内容内容在欧盟成员国出售的化妆品，不论是当地生产或是从海外进口的，都必须符合欧洲关于化妆品的指令76/768/EEC条款的要求76/768/EEC于1976年制定，该指令规范及阐述其成员国和生产商(进口商)的法律责任。76/768/EEC条款7a规定生产商或其代理人或进口商必须向欧盟成员国的相关执法机构提供相关证明资料表明其生产方式符合欧盟或其成员国的GMP的要求。欧盟欧盟欧盟欧盟76/768/EEC指令指令指令指令推行GMPC的优点确保产品安全；提高产品质量；消除危险事故；降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；降低产品公众回收的风险；符合法规和贸易准则；良好的工作环境；有效控制成本和国际认可；增强产品竞争力；有效的产品追溯；GMPCPoint1质量体系Point2采购Point3生产Point4分包生产Point5质量管理GMPC内容质量体系质量体系质量体系质量体系员工员工员工员工建筑物建筑物建筑物建筑物\厂房厂房厂房厂房器具器具器具器具过程与程序过程与程序过程与程序过程与程序质质质质质质质质量量量量量量量量体体体体体体体体系系系系系系系系应该应该应该应该人员知道其职能和任务能使用与员工工作有关的指引、资料和数据鼓励汇报异常和不符合的情况良好的个人卫生消除交流障碍确定培训需求和提供培训应该应该应该应该避免避免避免避免建筑物/厂房厂房设计和构造合理防止交叉污染地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减至最小避免积水、空气中的过多的灰尘、昆虫和其它动物的存在