山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准

—1—鲁食药监发〔2009〕14号关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知各市食品药品监督管理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）已经省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。二○○九年四月二十七日—2—山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。—3—序号检查项目与标准第一部分机构与人员1零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店。2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。4企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。5企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。6企业质量负责人必须是执业药师。7企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。8企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，并经相应的专业培训合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。9企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度或药师以上职称，并经岗位培训合格，取得岗位合格证书后方可上岗，上述人员营业期间应在岗。10企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。11企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康查体档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第二部分设施与设备12企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房。13企业应具有符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）设置条件的仓库，仓库面积应与其经营品种和规模相适应。企业应配备符合药品特性要求的常温库、阴凉库、冷库（柜）。常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库（柜）温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。14企业经营的药品实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书，并与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。15库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。16库区有符合规定要求的消防、安全设施。17药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。18库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。—4—19仓库内药品应按质量状态对待验药品、合格药品、发货药品、不合格药品、购进退出药品、销后退回药品实行色标管理：待验药品和购进退出药品、销后退回药品为黄色，合格药品、发货药品为绿色，不合格药品为红色。经营中药饮片者应设置零货称取区。20非药品与药品、内服与外用药品应分开存放；中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应专库存放。21仓库应有避光、通风的设施设备；有符合药品储存作业和安全用电要求的照明设施。22仓库应有检测和调节温、湿度的设施。23仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。24仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。25经营中药饮片的应设置中药标本（样本）室（柜）。26企业应在库区设置符合要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。27企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、门店销售等经营环节质量。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。28企业使用的计量器具应符合国家有关规定。29企业或接受委托配送企业应具备符合药品特性要求，与经营规模相适应的运载车辆和设施。第三部分制度与管理30企业及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。门店不得自行采购药品。31企业应定期开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等内容的培训。32企业应具有与经营类别、品种相适应，保证药品质量的规章制度及工作程序，并严格执行。内容包括：（1）质量管理文件的制定与管理；（2）质量方针和目标管理；（3）质量体系的审核；（4）质量管理检查考核制度；（5）有关部门、组织和人员的质量责任；（6）质量否决的规定；（7）质量信息管理；（8）供货单位资质审核和药品资质审核管理；（9）药品采购管理；（10）质量验收管理；（11）仓储保管、养护和出库复核的管理；（12）门店销售和售后服务的管理；（13）有关记录和凭证的管理；（14）特殊管理药品的管理；（15）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；—5—（16）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（17）药品不良反应报告的规定；（18）卫生和人员健康状况的管理；（19）计量器具、设施设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）药品配送管理；（22）门店之间药品调配管理；（23）计算机系统操作及管理；（24）药品委托配送管理制度、程序。等。33企业应制定门店质量管理制度或工作程序，并严格执行。内容包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品验收的管理规定；（3）药品陈列的管理规定；（4）药品养护的管理规定；（5）药品销售凭证及处方管理的规定；（6）拆零药品的管理规定；（7）特殊管理药品的保管和销售的规定；（8）质量事故的处理和报告的规定；（9）质量信息管理的规定；（10）药品不良反应报告的规定；（11）各项卫生管理制度；（12）人员健康状况的管理规定；（13）服务质量的管理规定；（14）中药饮片购、销、存管理规定。等。34企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理记录（表式），内容应齐全、真实、完整。（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品储存记录；（4）库存药品质量养护、检查记录；（5）药品出库复核、配送记录；（7）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（8）不合格药品报废销毁记录；（9）药品购进退出记录；（10）药品销后退回验收记录；（11）库房温湿度记录；（12）计量器具检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（15）处方留存和处方药销售记录；（16）药品销售凭证；（17）药品缺货记录；（18）顾客意见簿。等。—6—35企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理档案（表格），内容应齐全、真实、完整。（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）供货企业资质审批表；（9）药品资质审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）近效期药品催销表；（14）药品不良反应报告表。等。—7—山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。⒋按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。非处方药店：经营类别为非处方药。处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。禁止类药品：指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。⒌药学相关专业是指医学、生物、化学专业。⒍现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。—8—序号检查项目与标准第一部分机构与人员1零售企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位，并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。2零售企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。3零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴非处方药店企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。4零售企业质量管理人员应具备以下条件：（1）经营非处方药品的零售企业质量管理人员应具有药士以上技术职称，或具有高中（含）以上学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；（2）经营处方药品的零售企业质量管理人员应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历。上述人员应当在职在岗。5零售企业应配备与经营类别和企业所属地域相适应的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务：（1）经营非处方药的县（含）以上城区药品零售企业药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店和县以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；（2）经营处方药的县（含）以上城区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员；（3）经营处方药的连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作经验。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药。6零售企业验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上文化程度或药师以上技术职称。以上人员应定期接受企业有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。7零售企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年