广东省兽药GSP检查验收评定标准

—1—广东省兽药GSP检查验收评定标准为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“**”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），应判定为“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。四、评定标准关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：关键项缺陷（项）重要项缺陷（项）一般项缺陷项占一般项的比例（%）评审结论0≤3≤20合格0≤320%不合格0≥4≥1—2—广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表企业名称：经营地址：验收结果：现场检查共项，其中：关键项项，关键项不符合项；重要项项，重要项不符合项；一般项项，一般项不符合项，占一般项%。验收结论：合格□不合格□验收组成员签名姓名职务/职称工作单位签名验收组长签名：验收日期：年月日—3—条款验收内容验收方式评定结果（Y/N）一、机构与人员1201从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识交谈、考核*1301是否设置了质量管理机构（兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构）,未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。查阅文件1302质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章交谈、考核1303质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训交谈、查阅文件1304质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作交谈、查阅文件1305质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督交谈、查阅文件1306质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息交谈、查阅文件*1401主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师查验证书*1402提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师查验证书和处方单1403兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称查验证书*1404经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识查阅文件—4—1405从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历查阅文件1406兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员查阅文件1407主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职查阅文件1408主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件1501是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案查阅记录1502法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核查验资料二、场所与设施0301是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染现场查看**0401经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应现场查看**0402兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)，是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件现场查看*0403专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米现场查看*0404兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积是否不少于100平方米现场查看**0501经营地点与仓库是否在同一县级区域内现场查看**0502经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。查验证书0503《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置现场查看0504变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件—5—0601变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件0602仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求现场查看*0603是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。现场查看**0701经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库（区），其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施现场查看**0702经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库（柜），是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应现场查看0801在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定现场查看0901经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁现场查看*1001经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备现场查看1002经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备现场查看1003经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备现场查看1004经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备现场查看1005经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等现场查看1101经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志现场查看三、规章制度*1601是否建立了各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性抽查记录1701是否建立了质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告查阅文件—6—制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度；兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。**1801是否建立下列记录（新办企业提供记录样版）：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况（含抽样）记录查阅记录1802所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨查阅记录**1803兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录现场查看1901是否建立了兽药质量管理档案，质量管理档案是否包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本细则规定的其他记录。查阅文件1902经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年；购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年现场查看四、采购与入库**2001采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性；对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准；是否签订有明确质量条款的采购合同交谈、查阅记录**2101对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）、兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书交谈、查阅记录*2201对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张；进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容交谈、查阅记录—7—2301购进兽药时，是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告是否与产品质量档案一起保存交谈、查阅记录2401兽药质量验收，是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下内容：每件包装中，是否有产品合格证；兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业的名称、地址；兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等交谈、查阅记录2402已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定现场查看*2403已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书现场查看2404已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材是否标明品名、产地、供货单位；中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明产品批准文号现场查看*2501是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容查阅记录2601兽药入库时，是否由两人以