执法检查培训(药品)

执法检查培训(药品部分)一、药品器械购进渠道•1、到财务科检查所有与医院发生药品器械业务关系的单位开具的发票、随货清单和医院的汇款凭证（2007年8月1日开始）。•2、到药械科检查这些单位的证照和药品器械销售员的委托书。•3、做好药品器械销售员登记工作。二、药品保管情况•1、检查药品是否按储存的温度要求储存。•2、药库是否有“五防”设施，是否分类、分区摆放。•3、是否有“效期”的管理制度，过期失效药品器械是否建立和完善报损、销毁手续。•4、药库是否有避光、通风、调节温湿度设施三、药品器械入库验收记录•1、抽查2007年、2008年生产的药品、医疗器械各3批，看是否进行入库验收。•2、特别注意诊断试剂、植入性医疗器械、口腔科材料以及一些手术室、妇产科正使用的一些药品、器械。四、治疗性生物制品•1、人乙型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白的购进情况。•2、检查2007年6月1日以后上市的静脉人免疫球蛋白（PH4）、冻干静脉人免疫球蛋白（PH4）和静脉人免疫球蛋白的批签发索取情况。•3、肝炎疫苗和卡介苗的批签发索取情况。五、进口药品•1、查看进口药品注册证和进口药品检验报告书，重点排查一些印章模糊或者没有红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书，怀疑证件复印带回核查。•2、重点查看一些进口头胞类抗生素。六、中药饮片•（一）《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》•1、自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。•2、使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。•4、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。(二)、阿胶、龟甲胶、鹿角胶的经验鉴别•性状鉴别（1）阿胶呈长方形块状，周边整齐，无毛边、斜边，表面棕黑色或乌黑色，光滑，对光照视半透明，质坚易碎，断面棕黑色，具有玻璃样光泽。（2）龟甲胶呈四方形扁块，表面棕色，略泛微绿，上面有黄色“油头”，对光视之洁净如明镜，质坚硬。（3）鹿角胶呈方片状，表面黑棕色，对光照视半透明，一面有黄白色，具有蜂窝样小孔，质坚易碎，断面红棕色，具玻璃样光泽。•还有一个方法：就是打防伪电话。。。七、直接接触药品的包装材料和容器•按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定，为保证药品质量，将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），应当在药品的有效期内用完为止。•网上信息：•去年11月，药监部门对当地市场上的药品包材进行了一次调查，发现太极集团生产的藿香正气口服液胶塞使用的是天然橡胶，按国家药品管理办法，这是被禁止的，当时发现跟太极同样情况的还有另外4家企业产品。今年4月药监局开始立案调查，另外4家企业全都承认了错误，承诺马上改正，只有太极不配合，一直拒绝提供产品的任何证明材料，“太极藿香与其他产品处罚不同是有原因的。”八、诊断试剂赣食药监市[2007]92号根据国家局《通知》规定，凡是已在我省从事药品体外诊断试剂经营活动的专营企业，必须重新申请办理《药品经营许可证》，并按照《药品经营质量管理规范》要求从事经营活动。2007年10月1日后未取得《药品经营许可证》而从事药品体外诊断试剂经营活动的，一律按照无证经营药品依法查处。按药品管理的诊断试剂•对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。•按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：•1．血型、组织配型类试剂；•2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；•3．肿瘤标志物类试剂；•4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；•5．人类基因检测类试剂；•6．生物芯片类；•7．变态反应诊断类试剂。九、特殊药品•重点检查曲马多以及一些蛋白同化制剂是否从合法企业购进十、一些稽查技巧（一）走票等无证经营的线索线索1：箱外运货单露端倪•“走票”药品大部分是通过货运从药品生产厂家或供货公司直接发送至要货单位，贴在包装箱外的运货单就无意中显示出药品的来龙去脉。线索2：同一票据上所开具的药品，到货时间参差不齐•“走票”行为所经营的药品，大部分是自然人从各个不同渠道、不同时间购入，所以到货时间参差不齐，但其为了方便一次性到提供“走票”的经营企业开具票据，所以就出现了同一票据上开具的药品，到货时间参差不齐。线索3：随货同行开具的时间比到货时间晚•药品到了购药单位后，从事“走票”行为的不法分子，才能知道药品的具体批号，再将信息传给提供“走票”的经营企业，经营企业才能开具随货同行，那么这之间有个时间差，出现了随货同行开具比到货时间的时间晚。举例：药品到医院仓库而随货同行没到•我科在某市级医院检查时发现有一批刚到的药品不能提供随货同行，据称为某医药公司业务员购进，我科检查人员当即暂停检查并立即到该医药公司调查该批药品的购进情况，结果在公司中不能查出购进情况，由此查处一件无证经营药品案件，罚没款达6万元。线索4：不同时间提供的票据，票号连续或间隔很小•部分”走票”公司为了便于管理，对“走票”实行单独开票，不与公司实际销售药品混淆，这样就出现了不同时间的票据票号连续或间隔很小的情形。线索5：药款汇入个人帐户或其它公司帐户•无证经营的最终目的还是为了获取利益，是个人私自做的业务，货款最终流向只能是个人，所以就会产生现金支付或汇入私人帐户的情形。线索6、看销售发票是否正规•供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被检查单位，发票的药品或医疗器械实物名称、数量是否与收入库存单药品购进记录一致，发票是否是正本，是否是双面复写，税票与证照是否相符。发票的有关规定•（一）普通发票分类代码编制规则•普通发票分类代码（以下简称分类代码）为12位阿拉伯数字。从左至右排列：第1位为国家税务局、地方税务局代码：1为国家税务局、2为地方税务局，0为总局。•第2、3、4、5位为地区代码(地、市级)，以全国行政区域统一代码为准，总局为0000。•第6、7位为年份代码（例如2004年以04表示）。•第8位为统一的行业代码，其中，国税行业划分：1工业、2商业、3加工修理修配业、4收购业、5水电业、6其他；地税行业划分：1交通运输业、2建筑业、3金融保险业、4邮电通信业、5文化体育业、6娱乐业、7服务业、8转让无形资产、9销售不动产、0表示其他。•第9、10、11、12位为细化的发票种类代码，按照保证每份发票编码唯一的原则，由省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局自行编制。•（二）发票号码（即发票顺序码）编制规则•普通发票号码为8位阿拉伯数字。如发票号码资源不够用，在设计时应考虑与分类代码结合，即在分类代码的第9、10、11、12位中设置1位为批次代码。企业冠名发票，可在第9、10、11、12位分类代码中设置1位单独表示，或者直接在发票号码中以给每个企业分配一段号码的方式进行编制。真假华源票据照片对照真发票假发票鉴别点•1、提货地点：假票中仅为“仓库”，真票中为具体的区位编号；2、发票专用章：假票中的发票专用章无编号；3、发票代码：与真票相比，字体明显不一致；4、发票号码：真票为预先印制，位置比较固定，不与其他打印内容同方向移位。假票为开具时打印的，位置在每张发票中不一致，且与票据中其他打印内容同方向移位。5、清单号码：真票在“客户名称”上方开具时打印了清单号码，假票则无清单号码项。线索7、医院汇入单位与发票开具单位不一致•通过对汇款凭证的检查可以发现药品销售员是否有违法违规行为。如通过银行结算，看接收汇入单位与发票、复印件是否一致，如现金结算，也要进一步核查加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件，以及销售人员身份证复印件，线索8、走票品种的特点•首先，在熟悉当地用药习惯及常用品种的基础上，要注意本地区不常见品种，锁定药品中的“新面孔”；其次，通过对被查单位业务量进行估算，与其大多数药品的存量进行对比，锁定那些不是常用药但库存量却明显偏多的品种。有针对性地检查这些药品的购进票据、供货单位的相关证照以及业务员的授权委托书、身份证复印件等资料，从中查找问题。（二）、一些常用药品鉴别点及在抚州出现过的假药鉴别点1、通心络胶囊•正品伪品•1、样品铝塑包装结比较平整•合处有皱折，不平整•2、说明书中无错别字说明书中有错别字•3、说明书下方有一切口无•4、包装盒侧面区域码为区域码为印刷体•激光打印假药图片１假药图片２已发现的涉嫌假冒批号有：•070734•070805•080106•080114••注意：正规厂家也生产了上述批号的通心络胶囊2、妇炎康复胶囊3、21金维他鉴别点4、三九产品十一、有待实践的稽查思路原料药问题•1、投资，他们买了一套上千元的书，原料药生产企业大全什么的。2、划圈，先从简单的入手，找出哪些原料药生产企业比较少的，例如全国只有1家、2家的。3、排查，电话联系这些厂家，哪些厂家从该厂购进了原料药（据说对方非常愿意配合），本地市场出现的厂家在不在里面。4、收获：如果不在里面，怎么解释都是徒劳。