抗结核药品的需求测算与管理

2019/8/171抗结核药品的需求测算与管理中国CDC结核病预防控制中心王林2002年6月20日2019/8/172目录一、持续不间断的药品供应二、抗结核药品的测算中央专项经费购买药品日本援助项目抗结核药品三、药品的采购与运输程序四、抗结核药品的管理五、考核评价指标六、日援项目省药品管理中发现的问题2019/8/173一、持续不间断的药品供应兵马未动粮草先行保证抗结核药品质量、保障药品供应是有效治愈病人的重要保证,做好抗结核药品供应与管理，也是现代结核病控制策略（DOTS策略）的重要内容。•政府承诺•可疑者痰检•督导化疗•不间断供药•监测报告2019/8/174承诺监测痰检督导DOTS策略（DirectlyObservedTreatmentShort-course）药品2019/8/175（一）药品短缺对结核病控制的影响70年代以来，由于新的抗结核药品的不断出现，使得结核病疗程由18-24个月缩短为6-8个月（短程化疗）。短程化疗中由于药品短缺可引起：耐药病人增加病人对治疗失去信心病人对结防机构失去信心造成病例丢失2019/8/176两次药物供应危机实例1953-1984年，美国结核病疫情年递降率5.6%,结核不被重视机构缩减药厂缩减抗结核药品原料及成品数量1991-1992年,出现了RFP、SM及部分二线药品的紧急短缺CDC、FDA紧急指定厂家，刺激生产危机缓解东欧（罗马尼亚、保加利亚、波兰，以往曾经是抗结核药品出口国），80年代由于经济危机慢性药品供应短缺加剧了疫情的回升。2019/8/1771992年WHO对74个国家进行调查，1991年内有49%的国家出现部分药物或全部药物缺货、断货、无库存。无库存是药物供应欠佳的一个重要标志。2019/8/178我国在90年代之前，也经常出现部分药品短缺，如R、Z，1992年起，逐步开展结核病控制项目，推广板式组合药，结防机构很少出现药品短缺。但目前在基层的医疗单位，单用药现象还比较严重（主要是医疗单位没有全部的抗结核一线药品）。2019/8/179（二）我国结核病防治规划的用药指南使用的抗结核药品，必需符合中国药典对涂阳肺结核病人（含重症涂阴病人），建议统一使用板式组合包装有计划地逐步推广使用抗结核复合制剂（卫肺特、卫肺宁等）2019/8/1710（三）板式组合包装即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂或胶囊，按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯(或其他材料)薄膜板上。2019/8/1711板式组合包装的药品组成病人类型强化期继续期压板名称药名药量压板名称药名药量涂阴病人HRZ组合INHRFPPZA0.3×2#0.3×2粒0.5×4#HR组合INHRFP0.3×2#0.3×2粒初治涂阳重症涂阴HRZE组合INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HR组合INHRFP0.3×2#0.3×2粒复治涂阳HRZE组合加链霉素INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HRE组合RFPINHEMB0.3×2粒0.3×2#0.25×5#2019/8/1712目前能够生产组合药的厂家沈阳红旗北京双鹤安徽国怡三九长征上海信谊2019/8/1713河北卫V项目试点2个月痰菌阴转率比较一般制剂(%)组合药(%)初治涂阳7481复治涂阳61722019/8/1714中心、辽宁联合开展的“抗结核组合药与散装药的化疗及管理的对照研究”表明板式组合药有以下优点：生产工艺简单不改变药品生物利用度高效易被患者接受减少药品配伍差错使用方便便于督导缺点：1.每板药品数量仍较多2.不同药品不是来自同一个厂家3.增加部分包装费用2019/8/1715（四）抗结核复合制剂数种不同药物按照一定的剂量配方，混合制成一种复合制剂，其剂型可为片剂或胶囊。(异福酰胺）优点：高效毒副反应较小增加病人信任感提高顺从性减少药品配伍差错便于管理2019/8/1716缺点：价格较高与目前的国家推荐化疗方案不配伍药品质量难于控制2019/8/1717目前我国SDA批准的复合制剂H80mgR120mgZ250mgH150mgR300mg美国RifaterRifinah华北康欣菲苏菲亭重庆华邦肺安肺宁2019/8/1718复合制剂与一般制剂的痰菌阴转率比较2个月6个月一般制剂1HRZ/5H2R282.988.6复合制剂1HRZ/5H2R290.590.5复合制剂2HRZ/4H2R291.195.5Embran等报道2019/8/1719美国CDC研究结果2个月阴转率(%)Rifater7589一般制剂792019/8/1720（五）抗结核药品供应总体计划各级结核病防治机构要根据各年的结核病发现任务与指标，做好抗结核药品的需求测算。要求各省（市、区）每年应按照各个项目的不同要求，将第二年的药品需求与供应计划上报国家结核病预防控制中心，以便进行招标和生产。2019/8/1721中央经费购买日本政府援助中央提供一半中央提供部分全国抗结核药品来源渠道2019/8/1722药品来源日本援助：内蒙古、江西、河南、贵州、广西、陕西、云南、四川（部分）、山西、青海、安徽、西藏等12个省。中央提供：甘肃、重庆、新疆、湖南、吉林、宁夏、新疆兵团、海南、四川、辽宁/2、黑龙江/2、湖北/2、河北/2等13个省。贷款：福建/2、辽宁/2、湖北/2、河北/2全球基金：其他省部分：京、津、沪、鲁、浙、粤、苏、闽2019/8/1723省（市、区）年度药品计划呈报表计划发现病人数HRZ（板）HR（板）HRZE（板）HRE（板）S（支）注射水（支）注射器（支）初治涂阳复治涂阳重症涂阴2019/8/1724省（市、区）年度药品计划呈报表季度HRZ（板）HR（板）HRZE（板）HRE（板）S（支）注射水（支注射器（支）第一季度第二季度第三季度第四季度合计呈报单位（公章）年月日2019/8/1725二、抗结核药品的需求测算以发病率为基础，根据往年登记的病例数以及不同的病人分类估算（WHO调查52/7470%的国家采用），外加5-10%的库存。以药品消耗为基础，按照库存记录推算，适合于医院。2019/8/1726药品的测算方法（一）中央专项经费购买的药品原则：根据各省上报的2002年DOTS地区初治涂阳、复治涂阳、重症涂阴病人发现数量，进行计算。计算系数：初治涂阳病人2个月末15%痰菌不阴转；复治涂阳病人2个月末25%痰菌不阴转。2019/8/1727公式：1、初治涂阳强化期：N×30+N×15×15%继续期：N×602、复治涂阳强化期：N×30+N×15×25%继续期：N×90S（注射器）的需求量（支）=30支×N+15支×N×25%3、重症涂阴强化期：N×30继续期：N×602019/8/1728（二）日本援助药品2002年度日本援助项目省药品计算系数：涂阳病人占全部人口的27.2/10万，其中初治病人占45%，复治病人占55%；重症涂阴病人占初治涂阳病人的20%。初治涂阳病人2个月不阴转的占20%；复治涂阳病人2个月不阴转的占30%；2019/8/1729初治涂阳病人的药品需求HRZE组每例病人30板，部分初治涂阳2个月强化期痰菌未阴转，延长1个月的强化期，需增加HRZE组15板；HR组每例病人60板。HRZE组需求量（板）=30板×N+15板×N×20%）HR组需求量（板）=60板×N2019/8/1730复治涂阳病人的药品需求HRZE组每例病人30板；2个月痰菌未阴转的病人需延长一个月强化期，需增加15板；HR组每例需90板。HRZE组需求量（板）=30板×N+15板×N×30%HRE组需求量（板）=90板×NS（注射器）的需求量（支）=30支×N+15支×N×30%2019/8/1731初治涂阳(45%):HRZE组需求量（板）=(30板+15板×20%)×初治涂阳病人数=33板×初治涂阳病人数HR组需求量（板）=60板×初治涂阳病人数复治涂阳(55%):HRZE组需求量（板）=(30板+15板×30%)×复治涂阳病人数=35板×初治涂阳病人数HRE组需求量（板）=90板×复治涂阳病人数2019/8/1732三、药品的采购与运输（一）中央经费购买药品按照财政部的要求，采取政府采购的办法进行。卫生部招标公司委托（中技）进行招标2001年经费：2002年4月开标（2001年经费），1/3数量于签定合同后60天运到各省。其余2/3在签定合同150天运输到各省指定的仓库。2019/8/1733中央专项经费药品购置运作过程2001.08下发通知200112200201测算数量中技公司200202200204制作标书第一次到货定招标公司开标上报计划200207200211第二次到货2019/8/1734中国政府日本政府卫生部JICA伊藤忠公司生产厂家咨询公司（ITEC）（二）2002年度日本无偿援助流程图被援助省（自治区）2019/8/1735第一批2001年12月底之前第二批2002年2月底之前各生产厂家北京仓库各省会车站省结防所监督搬运省结防所仓库核实数量、质量，记录、传真安装、培训2019/8/1736（三）药品的供应对省级采取按全年计划一次性（或两次）供货。各省根据所辖市地、项目县的病人发现计划下拨。药厂到省级结防所的运输费用由供货人承担；省结防所到所辖市地、项目县的运输费用由当地承担。2019/8/1737四、抗结核药品的管理（一）药品采购部门：要按药品质量标准进行采购，严格把好质量关。（二）药品管理部门：要定期或不定期对采购和库存的药品进行抽检，加强药品质量监督，保证药品质量。（三）各级财政、审计和卫生行政部门：要加强对药品使用单位的药品质量及药品使用情况的审计与监督，切实加强药品的管理。2019/8/1738（四）结防机构：1、抗结核药品必须有专柜存放，专人保管，防潮、防霉、防丢失、防过期的情况发生。如发现质量问题要及时向上级部门报告，必要时通过药政部门进行处理。2、国家发放的免费抗结核药品（项目采购药品）和国外赠送的药品，任何单位或个人不得出售或挪用。3、中央、省、地级结防机构的药品分割必须手续齐全，帐物相符。4、县级结防机构是药品对病人的直接发放单位，必须健全药品发放手续，建立专帐。2019/8/1739地面放置垫板垫板2019/8/1740分类存放、摆放整齐2019/8/1741援助药品的质量保证按照规定，日本无偿援助招标的抗结核药品和中央经费购买的药品在运往实施地点之前，必须进行三次检验，即：（1）制药厂在自己的检验部门对每一个批号的药品进行成品检验；（2）制药厂向当地的药品监督管理部门提出申请，请求其对每一个批号的药品进行成品检验；（3）委托中国药品生物制品检定所对缴纳的药品进行抽样检验。以上检验费用均由供货者承担。2019/8/1742援助药品的质量保证另外，货物交纳给各省之后，各地在质量保证期内有权要求地方或国家药品监督管理部门对药品实施检查。由于质量问题要求回收药品时的费用由供货者承担。但是由于购货者的失误或工作怠慢引起的缺陷和劣变除外。药品质量问题必须更换所有相同生产批号的药品，不能只更换有缺陷和劣变的药品。2019/8/1743药品发放程序1)医生对以确诊为免费治疗的病人开具专一（不与其它药品混开）的免费抗结核药品处方单给病人。2)病人持医生处方单到指定的药房取药。药房管理人员核对后，将处方的病人姓名、需发放的药品登记在《免费抗结核药品发放登记本》上，然后让病人在登记本中的“病人签字栏”签名，并盖私章（手印）后，再将药品发放给病人。3)免费抗结核药品处方单及《免费抗结核药品发放登记本》必须完整保存，以作药品发放统计及审计和上级督导检查。2019/8/1744免费抗结核药品处方单病人姓名：性别：年龄：病人登记号：R：医生签名:年月日2019/8/1745免费抗结核药品发放登记本病人姓名：性别：年龄：病人登记号：地址：药品发放记录：发药人签字发放日期发放药品病人签字HRZ（合）HR（合）HRZE（合）HRE（合）S（支）注射器/水（支）2019