特殊管理药品的监管-特殊管理药品的监管

1特殊管理药品的监管2特殊管理药品的监管•一、麻醉药品和精神药品的管理•二、医疗用毒性药品的管理•三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理•四、特殊药品复方制剂的管理•五、放射性药品的管理3《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。这四类药品与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。麻醉药品和精神药品的管理4麻醉药品和精神药品的管理目前，凉山州没有麻醉药品、精神药品的生产企业，现有：1.麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（区域性批发企业）：1家四川省西昌医药有限责任公司；2.第二类精神药品定点批发企业：11家；3.第二类精神药品零售定点企业：无。•5麻醉药品和精神药品的管理•凉山州第二类精神药品定点批发企业名单•1.四川省西昌医药有限责任公司•2.四川省盐源县医药有限责任公司•3.四川省会东县医药有限责任公司•4.会理益生药业有限责任公司•5.会理卓成医药贸易有限公司•6.四川省木里藏族自治县医药有限责任公司•7.四川冕宁县医药有限责任公司•8.四川省雷波县医药公司•9.凉山佳能达医药贸易有限责任公司•10.凉山州德川医药贸易有限责任公司•11、会理佳能达医药贸易有限责任公司6麻醉药品和精神药品的管理•适用的主要法律法规和文件：•《麻醉药品和精神药品管理条例》•《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》•《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》•《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》•《麻醉药品和精神药品运输管理办法》•《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》(食药监药化监〔2013〕230号)•《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》•《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安[2006]230号）•省局《关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》（川食药监安[2012]47号7麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品定义麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品大多是临床使用的镇痛药，如：阿片、吗啡等，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。麻醉药品和精神药品的管理8（二）精神药品定义精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大量使用）等。精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。麻醉药品和精神药品的管理9•食品药品监管总局公安部国家卫生计生委•关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知•食药监药化监〔2013〕230号•各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）2.精神药品品种目录（2013年版）•2013年11月11日麻醉药品和精神药品的管理10麻醉药品和精神药品品种及分类（一）麻醉药品的品种及分类麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。麻醉药品品种目录（2013版）收录麻醉药品共121个，其中包括罂粟壳、复方樟脑酊、强痛定（布桂嗪）等。（2007版收录是123个）麻醉药品和精神药品的管理11麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品品种及分类（二）精神药品的品种及分类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。现行精神药品品种目录（2013版）共收录精神药品149个，其中一类精神药品68个，二类精神药品81个。（2007版共收录精神药品132个，其中一类53个，二类79个）。12•麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不可等同。•临床用麻醉药（剂）可能是一般处方药，也可能是麻醉药品，还可能是精神药品。•例1：利多卡因是一种酰氨类局部麻醉剂，但其不属于麻醉药品和精神药品；•例2：枸橼酸芬太尼注射液属于麻醉药品，但因其具有强效镇痛性也在临床上作为麻醉药剂适用于麻醉过程中；•例3：一类精神药品氯胺酮，属于静脉局麻药，临床上广泛用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂。麻醉药品和精神药品管理13麻醉药品和精神药品的管理14麻醉药品和精神药品的管理15海洛因麻醉药品和精神药品的管理16麻醉药品和精神药品的管理17麻醉药品和精神药品的管理18麻醉药品和精神药品的管理1920•总体思路----用得上、管得住•用得上----保证麻醉药品精神药品的合法使用•管得住----加强麻醉药品精神药品各环节管理•管得住----使用防止流入非法渠道（一旦流入非法渠道就是毒品）•其制度设计围绕这一总体思路展开，制度设计立足于现实，着眼于未来。麻醉药品和精神药品的管理21•用得上——保证麻醉药品精神药品的合法使用•麻醉药品精神药品首先是药品，保证患者的临床需要，确保患者用药的可获得性是本条例的首要目标。也是我国履行麻醉品公约和精神药物公约所要求的义务。•国家根据麻醉药品精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。确定定点生产、经营企业和数量、布局。•总量控制的基础是医疗和储备需要，出发点和落脚点是保证医疗需要。•医疗机构和执业医师根据临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需要。麻醉药品和精神药品的管理22•管得住---加强对研究、生产、经营、使用等各环节的管理•对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品精神药品的生产实行总量控制。根据总量控制确定定点生产、经营企业和数量、布局。•对麻醉药品精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。•严格麻醉药品精神药品的流通渠道。•明确麻醉药品精神药品储存要求和保管要求。•实行麻醉药品和一类精神药品运输证明制度，确保运输安全。•实行麻醉药品精神药品专用处方及执业医师处方资格制度。•建立监控信息网络，实行部门间监管信息共享。麻醉药品和精神药品的管理23•管得住---防止流入非法渠道•通过及时调整麻醉药品精神药品目录严格控制发生滥用的药物•对可能流入非法渠道的麻醉药品精神药品采取必要的控制措施•对流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。•体现政府部门间的分工和配合。•各相关职能部门依法负责，段段切、段段清。麻醉药品和精神药品的管理24国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、经营制度。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），经所在地省级药品监督管理部门审查批准。麻醉药品和精神药品的管理25全国性批发企业可以向区域性批发企业、经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构或按规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可向本省辖区内经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。并按规定将销售的药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立购买方销售档案，并核实企业或单位资质文件和采购人员身份证明无误后，方可销售。麻醉药品和精神药品的管理26麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，及安全经营的管理制度。向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实对方资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，还应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。麻醉药品和精神药品的管理27麻醉药品和精神药品的管理•医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等，办理相关手续。销售人员应仔细核对内容以及有关印鉴，核对无误后方可办理销售手续。•《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》由市州级卫生行政部门审批核发，有效期为三年。28四川省内的区域性批发企业可以从全国性批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，可以通过其成都储存点配送。药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。麻醉药品和第一类精神药品不得采用现金交易，不得零售。麻醉药品和精神药品的管理29第二类精神药品经营单位的认定：第二类精神药品的批发企业应经所在地省级药品监督管理部门审核批准；全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务；第二类精神药品的零售连锁企业须经所在地市级药品监督管理部门审核批准方可经营。未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业不得从事第二类精神药品的零售活动。项目1（10）第二类精神药品零售定点审批.doc麻醉药品和精神药品的管理30第二类精神药品的经营管理省局《关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》（川食药监安【2012】47号）规定：第二类精神药品批发企业只能从本市、州麻精药品区域性批发企业购买第二类精神药品，不得相互间销售或变相销售第二类精神药品。第二类精神药品定点零售企业只能从本市、州第二类精神药品批发企业购买精神药品。第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品销售给医疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。企业、单位之间购销第二类精神药品一律禁止使用现金进行交易。麻醉药品和精神药品的管理31第二类精神药品的经营管理药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。从事第二类精神药品零售的企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品（在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。）麻醉药品和精神药品的管理32麻醉药品和精神药品只限于医疗、教育和科研使用。麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件：（1）麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件。（2）有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。（3）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（4）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。（5）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和精神药品的管理33麻醉药品和第一类精神药品的储存：区域性药品批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双