用药导致的医疗事故分析

郭澄博士博士生导师《中国药房》杂志副主编《中国临床药学杂志》、《中国新药与临床》、《药学实践杂志》、《世界药物杂志》、《药学服务与研究》等杂志编委药剂科主任、临床药学研究室主任、I期临床研究室主任研究方向：合理用药的基础与临床研究（个体化给药指导、药物相互作用和药物经济学评价）用药导致的医疗事故分析郭澄上海交通大学附属第六人民医院2012.092医疗事故的概念1987年以前单纯行政管理概念、1987—2002年行政内涵为主兼顾民事内涵的概念、2002年以后民事内涵为主兼顾行政内涵的概念这三个历史阶段后，又迎来了一个医疗法律史上的重大事件——2010年7月1日《侵权责任法》正式实施。3刘宇尹绍尤等.侵权责任法实施后医疗事故概念的重新定义.中国卫生法制,2012,20(2):55医疗事故的概念这部目前与医疗损害责任相关的最高法律位阶的规范的出台，改变了既有的规则体系，也对“医疗事故”这一古老概念究竟如何明确定义与继续应用提出了新的课题。《侵权责任法》实施对医疗事故概念的影响尽管2002年起实施的国务院《医疗事故处理条例》并未被废止《侵权责任法》中并未出现“医疗事故”一词，医疗事故不再是医疗损害纠纷民事赔偿解决机制中的必须概念只要原告方坚持以医疗损害责任纠纷为案由起诉，被告方就没有可能援引《医疗事故处理条例》对抗《侵权责任法》的规定实际上医疗事故的概念在医疗损害的民事责任领域已经严重弱化，甚至被排除。5医疗事故的定义：《医疗事故处理条例》自2002年9月实施定义：医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生法律、行政、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。6医疗事故概念的重新定义医疗事故是指医疗机构及其医务人员或管理人员，在医疗活动中由于严重不负责任过错造成患者损害，或者由于重大诊疗护理技术缺陷造成患者死亡、残疾、组织器官功能障碍的重大损害结果，应当受到行政处罚的医疗不良事件7刘宇尹绍尤等.侵权责任法实施后医疗事故概念的重新定义.中国卫生法制,2012,20(2):57新医疗事故概念的说明1.医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员或管理人员2.新医疗事故概念区分责任事故和技术事故在新的分类中，对于在没有技术难度的情况下因严重不负责任而造成的医疗不良事件，只要患者有损害结果发生，无论损害大小都定为医疗事故；而对于存在技术难度因素的技术缺陷而言，则要求必须是重大的而非一般的技术缺陷，并且必须导致患者死亡、残疾或组织器官功能缺陷的严重后果时，才构成医疗事故3.医疗事故须受到行政处罚医疗事故都应当受到行政处罚，反之，只有应当受到行政处罚的医疗不良事件，才可以定性为医疗事故8发生医疗事故的医院等级、比例9医院级别例数单位数单位平均数占三级77302.5743.5二级90691.350.85一级9915.08民营1110.56合计1771091.62100各级医疗机构发生医疗事故的情况刘也华等.177例上海市首次鉴定的医疗事故分析.中国卫生资源,2006,9(2):76发生医疗事故的医院等级-比例10刘也华等.177例上海市首次鉴定的医疗事故分析.中国卫生资源,2006,9(2):76事故等级例数责任程度例数占同级%占全部%一级48完全责任---主要责任12256.78次要责任2756.2515.25轻微责任918.785.08二级7完全责任---主要责任228.571.13次要责任457.142.06轻微责任114.20.56三级49完全责任48.142.26主要责任2857.1415.82次要责任918.375.08轻微责任816.334.52四级73完全责任68.223.39主要责任2838.3615.82次要责任2432.8813.56轻微责任1520.558.47合计177177100100医疗事故的等级及责任程度构成比发生医疗事故的医院等级、比例11分类例因素数(个)构成比(%)分类例因素数(个)构成比(%)手术不当7521.07举证不力133.65漏诊误诊5314.89执业违规123.37未查常规4813.48辅疗不当154.21告知不当4211.8转诊不当82.25用药不当318.71护理不当82.25记录不全267.3遗失病史10.28管理不当246.74涂改病史--例因素合计356医疗事故违规过失行为分类及例因素构成比刘也华等.177例上海市首次鉴定的医疗事故分析.中国卫生资源,2006,9(2):77药疗事故药物不良事件(adversedrugevents.ADEs)是指与用药相联的机体损害其中以药物不良反应(adversedrugreaction.ADR)和用药错误(medicationerror)最常见。12路成吉.药疗事故的原因分析与防范.中国药事,2004,18(8):514药疗事故据报道,我国每年有250万人因ADEs而住院治疗,死亡19.22万人;我国5000万残疾人中1/3为听力残废,其致聋原因60%~80%属氨基糖苷类抗生素使用不当;在引起的医疗损害中,由药物原因导致的比例最大,近20%。14No.药品类别品种数致死频次构成比(%)No.药品类别品种数致死频次构成比(%)1抗生素169718.5814影响血液及造血系统药7203.832合成抗菌药7112.1115降血糖药381.533抗结核药9397.4716激素类4254.794镇痛药350.9617抗甲状腺药261.155解热镇痛抗炎及抗痛风药15448.4318酶类、生化及生物制品691.726抗精神失常药6173.2619调节水盐及酸碱平衡用药5101.927镇静催眠抗惊厥及抗癫痫药8132.4920抗肿瘤及影响免疫功能药18458.628麻醉药及辅助药品6122.321抗真菌及抗病毒药371.349植物神经系统药7152.8722营养补益药691.7210循环系统药16458.6223诊断用药581.5311呼吸系统药3112.1124中药类21285.3712消化系统药550.9625其他8132.4913泌尿生殖系统药7203.83品种数致死频次构成比(%)合计196522100孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):130致死药品的分类及致死构成比15药品致死频次占总频次百分比(%)庆大霉素356.71青霉素173.27利福平122.3复方氨基比林122.3普萘洛尔112.11乙双吗啉112.11强的松101.92地塞米松91.72氨茶碱91.72安乃近91.72甘露醇91.72氯霉素81.72链霉素81.53利福定81.53乙胺碘呋酮81.53异烟肼71.34氯氮平71.34氯丙嗪61.15乙亚胺61.15合计20238.7孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):130致死频次较高的药品及其比较16孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):131剂型致死频次构成比(%)针剂24546.94片剂19837.93输液275.17煎剂142.68滴眼(鼻)剂91.72胶囊剂40.77其他*254.79合计522100药品剂型致死的比较*主要包括气雾剂、丸剂、口服液、糖浆剂及冲剂等17孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):131组织系统例数构成比(%)循环系统12126.55血液系统5512.12消化系统5111.23泌尿生殖系统4610.13呼吸系统388.37皮肤组织327.05神经系统306.61内分泌系统173.74其他*6414.1合计454100致死药源性疾病所累及的组织系统*包括中毒27例、猝死13例、过敏12例、不详12例，其均无进一步解释18孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):131疾病例数占总例数百分比(%)过敏性休克7316.08急性肾功能衰竭408.81中毒275.95大疱性表皮坏死松解症173.75急性白血病173.75粒细胞缺乏163.52急性肝坏死143.08猝死132.86过敏性休克122.64再生障碍性贫血102.2合计23952.6410种主要致死药源性疾病的顺位情况19事故等级责任程度合计完全责任主要责任次要责任轻微责任一级018413二级00112三级02024四级00202合计0311721医疗事故的等级及责任程度分布构成比高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):1120机构或部门纠纷例数事故例数事故检出率(%)*医院门诊10511.9医院急诊9716.6医院病房21716.6诊所112.4医务处112.4合计422150药事纠纷案例医疗机构分布情况*事故检出率=事故例数/总纠纷例数高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):11科室：涉及14个科室,呼吸科7例，心内科6例；纠纷：内科31例，外科11例事故：内科16例，外科5例21高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):11给药途径药事纠纷例数(百分率)医疗事故例数(百分率)静脉24(57.1%)11(52.4%)肌注3(7.1%)3(14.3%)口服14(33.3%)7(33.3%)其他2(4.8%)1(4.8%)合计43a22a发生药事纠纷和医疗事故的给药途径分布a:有一例中两种药物分别静脉、口服给药,其他为肝动脉附近注射及将药物撒在腹腔干旁给药,实际总纠纷例数为42例、总事故例数为21例22高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):12药物种类纠纷例数事故例数抗生素167化疗药61雌激素22平喘药22解热镇痛药21抗癌药21抗血小板聚集药21中药21抗病毒药11降血脂药11β2受体激动剂11抗心律失常药21镇吐药11抗精神病药10免疫抑制剂10发生药事纠纷和医疗事故的用药种类分布引起药事纠纷的原因1.药物不良反应2.用药原则性不符3.用药剂量不当4.药物配伍错误5.违反医疗常规用药6.不适宜群体给药23案例2007年10XX医院急诊病人男有癫痫史，医生使用氯丙嗪，但没有医嘱防治癫痫，最后病人持续发作死亡。鉴定：一级医疗事故，次要责任原因：氯丙嗪应慎用，但并非禁用。主要原因是对癫痫没有采取措施。24案例25基本情况：陶洪儿，56岁1989年长海医院脑瘤切除术2004、2005年继发性癫痫2007.3.7～3.8咳嗽在吴泾医院门诊，用左氧0.2。3.8神智不清、昏迷3.9住院用左氧，随后停用3.9第一次发作癫痫。出院前还有2次3.25出院9.15五院急诊10.9死亡争议焦点：家属认为癫痫病人用违规用左氧；癫痫发作直到3.22才会诊用药。区鉴定中心鉴定为四级，医方次要责任，双方不服。3.8市鉴定中心鉴定意见维持区级鉴定意见。理由：门诊时病人有感染，有使用左氧的适应症。但“左氧应避免使用―”，并非绝对禁用。医方告知不到位。发作前已昏迷，使用左氧与意识障碍及几个月以后的死亡无因果关系。3次发作时虽然都给予解痉治疗，但没有正规的持续治疗。案例26美施康定女性病人，58，2001年乳腺癌手术。化疗。08.9.1一片多瑞吉贴剂9.62.5mg贴剂院方认为贴剂无效，9.9晚间改为90mg/d美施康定po9.10临晨发生呼衰，10点死亡争议焦点：1.医生叫不到，抢救不及时2.9.9使用美施康定时已有呼衰，为禁忌症3.使用美施康定前没有告知病人事故鉴定不构成医疗事故但是：1.与病人的沟通不够2.多瑞吉使用三天后尚有50%的血药浓度，此时用美施康定存在药物相互作用的风险3.首剂量使用90mg偏大如何区分？27药品安全事件医疗事故药品不良反应一、药品安全事件定义：药品安全事件是指因药品质量或不良反应引起的社会公众健康严重损害的重大事件。具体表现