第24届全国医药经济信息发布会-药品审评的社会责任-冯毅

药品审评的社会责任药审中心冯毅主任助理兼业务管理部部长2012118药审中心冯毅主任助理兼业务管理部部长2012118药品审评的社会责任•满足对最新治疗手段的需求•满足对药品可及性、可支付性的需求公众需求•与国家民生战略和政策相适应•与国家创新战略和发展战略相适应国家战略•与国家创新战略和发展战略相适应国家战略•科学准则的规划•与行业发展、创新、增长的需求相适应行业发展•引进、转化先进的理念、模式和治疗手段•为国际化发展搭桥铺路国际竞争承载责任的能力模型战略•国家对此的战略定位•制度发展的战略定位行动•实施战略宏观行动•制度发展的具行动•制度发展的具体行动能力•持续的、可发展的能力建设监督•对战略、实施行动及能力建设的监督、评估机制—出发点：以受监督、可评估、能发展为推进中心改革和发展的基本要求—着力解决的问题：着力提升科学审评、科学管理和科学决策的能力中心制定的工作和发展战略学管理和科学决策的能力—方法论：借鉴国际法规科学的发展经验加强专业化审评制度的建设—落脚点：切实保障公众用药安全、维护和促进公众健康。“2012年度12项目重点工作”1.GRPs/GRMP2.Innovativedrugreviewprocess3.Internationalstandardofgeneric⒎Datamanagementsystem⒏Firstinhumanclinicaltrial⒐Stafftraining⒑Druglifecircledrugreview4.TCMinnovation5.Goodadvisoryconsultingpractice6.ITsystemupdatefortransparencyandsciencereview⒑Druglifecircleadministration⒒Publicservice⒓Publiccommunication审评质量管理规范（GRevP）•通过以下原则思考、设计、管理、评估药品审评以及相关决策GLPGCPGRPs/GRMPGMPADRGDP决策–质量–效率–清晰–透明–一致GRevPs:OurUnderstanding1985199820002002200520072011nowHistory•NoGRPconcept•DrugregistrationrequirementIssue?Resolutions?•NoGRPconcept•Reviewbyexpertcommittee•Operatingonlyasofficeofexpertcommittee•BeganadoptionofGCP/GMP/GLP/GDP•KnewofGRPs,noaction•Internalreviewstartfrom2000•CDErestructured4times•Reviewprocessesmodified4times:2000,2002,2005,2011•Guidelinesissued•Internationalcooperationinitiated•Drugregistrationrequirementupdated4times:1998,2002,2005,2007CasetrackdeterminedDatacollectionDataanalysisConclusionDecision-makingDecisionGLPGCPGRPs/GRMPGMPADRGDPManagement•NotjustadocumenttransferprocessIndividualopinionTeamopinionOfficeopinionOrganizationconclusionGovernmentdecisionInnovativedrugreviewprocessprocess•Powerofdata•Charmoflogic•Artofdecision-makingConsistency•Guidelines•Templates•Meeting•ReviewerGRevP评估决策•GirlorOldWoman?•Parallelornot?DifferenceforArtorPsychologyisrightButforscienceandregularity?!•Reviewertraining•Qualitycontrol•GRMPs•etc.•CharacterisinghowGoodReviewPracticesarebeingdeveloped,implemented,usedandrefinedwithintheCenterforDrugEvaluationDraftReportofanalysisFortheChineseCentreforDrugEvaluationdatasetbyCIRSCenterforDrugEvaluationLawrenceLiberti,MSc,ExecutiveDirector([e-mail])NeilMcAuslane,PhD,ScientificDirector([e-mail])PrishaPatel,Manager,EmergingMarketsProgrammes([e-mail]12345678910StandardoperatingproceduresAssessmenttemplatesTargettimelinesQualityPolicyQualityDepartmentInternalAuditProcessFeedbackfromPatientsFeedbackfromcompanies/sponsorsFeedbackfromStaff/AssessmentteamAbilitytotrackthereviewprocessHowImportantHowwellFollowed中心开展的其他评估工作•化药部门试点开展360度评估–后续将延伸向外•中层管理团队的领导力模型改革审评程序•IND–安评部门为主审报告部•NDA–临床部门为主审报告部–临床部门为主审报告部•验证性临床和“进口新药”–化药药学一部主审报告部（新药CM&C）•ANDA–化药药学二部为主审报告部（仿制CM&C）加强决策路径的建设部门层中心层依托主审报告依托主审报告部的品种报告依托主审报告部的品种报告行政和专业报告线行政和专业报告线技术政策委员会外部咨询局有关司局……专业层部门层审评部或专业审评部或专业适应症团队适应症团队适应症团队部的品种报告部的品种报告部的品种报告部长联席会外部咨询……审评模板管理制度和程序内、外部会议……与落实战略相关的其他活动•临床部门合署决策机制•申请概述•指导原则•不批准报告向申请人公开以及15天的回馈等待•安评工作的专业社会化服务•高端人才的引进工作仿制药审评的变革•“举手发言”制度的探索–临床亟需–已实现工业化生产–按照国际通行的质量管控体系实施–按照国际通行的质量管控体系实施•《中国通用名药发展研究报告》–市场准入制度研究（2012）•相关管理制度的起草工作专家机制•与中华医学会相关专业委员会建立工作机制，加强对临床亟需产品的判断–呼吸专业委员会–泌尿专业委员会–血液病专业委员会•与国内GLP实验室建立互动工作机制–SD来中心参与审评–中心人员赴实验室交流•CMC专家作为“客座审评专家”参与仿制药审评•专家和中心人员签署无利益冲突声明全方位加强公开透明全方位加强公开透明针对任务序号有变化的疑问，及时给予回应首推英文频道，把中国药品审评工作策略向外企总部“直播”建立与申请人的“直通车”——申请人之窗首推《审评概述》——ApproveNews各阶段审评工作完成情况的队列公示推出临床试验透明、循迹、伦理、检查的窗口重大专项审评工作情况•中心的工作–按照国家局颁布的特殊审评程序开展工作–全方位开展交流–顺利完成十一五的工作–顺利完成十一五的工作•监督评估组的意见（口头意见）–重大专项的审评工作基本是顺畅的–审评审评部门有针对性地开展了工作2011-2012年中心任务总体完成情况（含化/中/生；审结/发补）•注：不包含复审任务、企业申请撤回任务和非中心审评转注册司任务；2012年四季度为预估数据前述数据审结与发补的拆分前述数据化药、中药和生物制品的拆分前述数据审结中批准/不批准的拆分•注：不包含复审任务、企业申请撤回任务和非中心审评转注册司任务；2012年四季度为预估数据，以2012年10月数据乘三进行估计。截至2012年11月任务分类任务分类当下审评时间当下审评时间排队时间（月）排队时间（月）IND2012年4月5.3NDA2011年10月11.2化药各类审评任务时限情况化药各类审评任务时限情况NDA2011年10月11.2验证性临床2011年7月14.3ANDA2010年12月22.5补充申请2012年7月3.2进口再注册2012年5月4.3中药和生物制品任务时限情况中药和生物制品任务时限情况截至2012年11月任务分类任务分类当下审评时间当下审评时间排队时间（月）排队时间（月）中药新药临床申请2012年5月4.5中药新药上市申请2011年12月9.3中药仿制及改剂型申请2012年1月8.3中药补充申请2012年6月3.5生物制品临床申请2011年11月10.5生物制品上市申请2011年8月13.8生物制品补充申请2012年5月4.82009-2012年中心内部存量及新进任务变化情况98366797577755825440485549834901597669227670777278258566958040006000800010000245122322203237321982178227121852286227421452182194625272376020004000••注注11：内部存量任务指处于中心内部各个工作环节的任务；数据：内部存量任务指处于中心内部各个工作环节的任务；数据截至截至20122012年三季度末；不包含复审任务；年三季度末；不包含复审任务；••注注22：新进任务为当前季度三个月的新进任务量，包括新报任务：新进任务为当前季度三个月的新进任务量，包括新报任务和补充资料回复任务，不包含复审任务。和补充资料回复任务，不包含复审任务。VisionMission&ValuesBelowsurfaceVisionMission&ValuesStructure&Decision-makingProcessManagementMethodology&QualityControlTalentAcquisition&DevelopmentsurfaceCommunication,Skills,etc.战略•国家对此的战略定位•制度发展的战略定位行动•实施战略宏观行动•制度发展的具体行动能力•持续的、可发展的能力建设监督•对战略、实施行动及能力建设的监督、评估机制—出发点：以受监督、可评估、能发展为推进中心改革和发展的基本要求—着力解决的问题：着力提升科学审评、科学管理和科学决策的能力—方法论：借鉴国际法规科学的发展经验加强专业化审评制度的建设—落脚点：切实保障公众用药安全、维护和促进公众健康。小结•各方面已经开始关注此领域的工作•媒体朋友也开始从民生、战略等角度关注•不久前，FDA现任局长MargaretHamburg博士在1962Kefauver-Harris药品修正案获得通士在1962Kefauver-Harris药品修正案获得通过50周年纪念仪式的讲话中提到–保证了美国公众健康–促进了经济发展–保持了美国在医药领域的领先地位