第三章 药品与药品监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验

高职高专系列教材配套电子教案高等教育出版社高等教育电子音像出版社主编张鑫（第一版）高职高专系列配套电子教案目录第三章药品与药品监督管理第一章药事管理基础知识第二章药事管理体制第四章药品管理法概述第五章药品生产管理第六章药品经营管理第七章医疗机构药事管理第八章中药管理第九章药品价格与广告管理第十章处方药与非处方药管理高职高专系列配套电子教案目录第十一章药师与执业药师制度第十二章医药知识产权保护第十三章药学伦理学与药学道德第三章药品质量监督管理第一节药品第二节药品监督管理与药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验药品是一种与人们生活息息相关的特殊商品，按照不同依据可对其进行多种分类，不同类别的药品，其生产、经营、使用、购买、保存、管理等也各有不同。药品质量的优劣直接关系到人们的身体健康与生命安全，所以，对于药品必须进行全面的监督管理和严格的质量控制，从而保证人们用药的安全、合理、有效。第三节药品标准与药品质量监督检验根据2004年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下：经检验，本期共有12个生产企业生产的14个批次不合格；有28个经营企业经营的31个批次不合格，另有1个经营企业经营的1个批次属涉嫌假药（另案处理）……案例：国家药品质量公告（摘抄）第三章药品质量监督管理1.根据什么判断这些药品不合格？有统一标准吗？2.国家抽验计划是怎么回事？是药品质量监督检验的一种方式吗？如果是，那么药品质量监督检验还有其他类型吗？三药品监督员制度一药品标准二药品质量监督检验第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验案例分析课堂活动药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。一、药品标准第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验国家药品标准：《中华人民共和国药典》，局颁标准；其他标准：《中药饮片炮制规范》，《中国医院制剂规范》；一、药品标准第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验第三章药品质量监督管理药品质量监督检验的性质药品质量监督检验类型第三节药品标准与药品质量监督检验药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，必须具有权威性、仲裁性、公正性。药品质量监督检验，应用的方法与技术必须科学、合理、可靠，采用的数据必须真实并具有代表性，检验的机构必须与买卖双方均无利益瓜葛且不以营利为目的，否则，会导致监督管理工作的失误甚至不公正。第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验第三章药品质量监督管理二、药品质量监督检验进出口药品检验委托检验复核检验技术仲裁检验抽查性检验第三节药品标准与药品质量监督检验抽查性检验简称抽验，是药品检验所进行的，定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验，检验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验委托检验主要包括：国家药品监督管理主管部门委托药品检验所检验的药品；药品生产企业、经营企业和医疗机构，因为不具备检验技术或检验条件，委托药品检验所对药品进行的检验。第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验复核检验是对原检验结果进行的复验，检验目的是为了证明原检验数据、结果的可靠性与真实性。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，在向上级主管部门报批前，应送药品检验所复核检验。第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人利益的检验。第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验进出口药品检验，是对进出口药品进行的检验。进口药品检验由口岸药品检验所检验，依据《进口药品管理办法》及其它有关规定执行；出口药品按出口合同标准检验。第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验三、药品监督员制度第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验药品监督员制度是我国药品监督工作法制的重要措施。根据《药品监督员工作条例》规定：药品监督员是国家药品监督管理部门聘任的，对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员，药品监督员队伍是药品监督保证体系的重要组成部分。药品监督员的设置、聘任及条件药品监督员的职权三、药品监督员制度第三章药品质量监督管理第三节药品标准与药品质量监督检验我国药品监督员分为国家药品监督员、省（自治区、直辖市）药品监督员、地（市、州）药品监督员和县（旗）药品监督员四级。药品监督员分为专职与兼职两种，任期4年，可以连聘连任。专职药品监督员按药学技术职称系列晋升，考核应以他们的监督工作成绩为主。各级药品监督员在同级药政管理部门的领导下进行工作。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任、审核并发给证书，在全国范围内行使职权。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验省（自治区、直辖市）药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验地（市、州）药品监督员和县（旗）药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验1.各级药品监督员按照《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规，在本辖区内履行职权。2.对药品生产企业、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。3.参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间）、经营企业和医疗机构制剂室的检查、验收。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验4.对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。5.对进口药品进行监督、检查、抽验。6.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验7.对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。8.根据药政部门的指令进行工作。9.药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验10.药品监督员对违反《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规的任何单位，有权做出暂停生产、暂停销售、暂停使用的规定，并及时报告卫生行政部门处理。11.药品监督员可以越级报告有关药品的问题。第三章药品质量监督管理三、药品监督员制度第三节药品标准与药品质量监督检验2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台，当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何种处罚？第三章药品质量监督管理案例分析1.接获举报并进行突击检查的xx局全称应为河南省濮阳市食品药品监督管理局，它是我国药品监督管理的市级行政机构。2.对于查获“药品”的检验工作应由河南省濮阳市药品检验所，它属于我国药品监督管理的市级技术机构。3.其检验工作属于委托检验。第三章药品质量监督管理案例分析4.根据《药品管理法》相关规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第三章药品质量监督管理案例分析课堂活动结合授课内容，分组讨论案例3.5中提出的问题。第三章药品质量监督管理第三章药品质量监督管理一、单项选择题1.D2.A3.B4.C5.A6.D7.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ACD4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.BCD9.ABCD同步测试答案第三章药品质量监督管理三、分析题（1）该保健品商店所销售的胶囊属于麻醉药品。（2）我国《药品管理法》规定，要对麻醉药品进行特殊管理；为了加强对麻醉药品的管理，国务院于1987年发布了《麻醉药品管理办法》。目前，国家正在对《麻醉药品管理办法》进行修订。1、分析同步测试答案第三章药品质量监督管理2.xx大药房擅自销售处方药消费者起诉要求返还药款该药店所销售的药品属于处方药，应凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用。经营处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。同步测试答案主编：……撰稿教师：……（以姓氏为序）制作：……责任编辑：……电子编辑：……高等教育出版社