第十三章药品经营质量管理

1第十三章药品经营质量管理2第十三章药品经营质量管理药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是《药品经营质量管理规范》(GSP)。《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP的工作进入到了依法强制实施阶段。3第一节药品经营管理概述第二节《药品经营质量管理规范》(GSP)概述第三节GSP认证管理第四节药品流通监督管理4第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。5．企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。5第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语6．首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。7．首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。8．药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。9．处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。6第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”7第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理国家食品药品监督管理局（SFDA）于2004年2月4日颁布了《药品经营许可证管理办法》，自2004年4月1日起施行。其主要内容为：1.管理机构2.许可证的申请条件3.许可证的申请程序4.许可证的变更与换发5.监督检查8第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营1.经营方式目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。2.企业规模表13-1药品经营企业规模划分一览表企业类型大企型业中型企业小型企业批发企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售连锁企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企业≥1,000500-1,000≤5009第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围药品批发企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文件。10第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围药品零售企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行经营备案管理。11第一节药品经营管理概述二、药品经营企业管理原则1.“全过程”的质量管理原则2.“全员参与”的质量管理原则3.“全企业”的质量管理原则4.“动态”的质量管理原则12第一节药品经营管理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（一）质量方针、目标制定质量方针、目标制定的程序一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是药品经营企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考核。13第一节药品经营管理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（二）质量方针、目标实施质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在药品经营企业最高管理层的统一组织下，按照药品经营企业组织结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。与此同时，还要注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性、可行性及可考核性。14第一节药品经营管理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（三）质量方针、目标检查与考核为了保证药品经营企业质量方针、目标的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对质量方针、目标的检查考核，应在质量管理部门统一的组织管理下，建立可行的、切合实际的检查与考核制度，各部门每月对方针、目标的实施情况进行自查，质量管理部门每季度组织相关人员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重的检查，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目标的要求提供保障。15第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述1980年国际药学联合会（InternationalPharmaceuticalFederation,IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》(GSP)，这对在世界范围内推行GSP起到了积极的促进作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP。16第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司发布的《医药商品质量管理规范》；1992年3月18日，由原国家医药管理局系统修改后再次发布的《医药商品质量管理规范》成为我国的第二部GSP，这两部GSP均属于行业标准。2000年4月30日，原国家药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。17第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（一）组织机构及其职责1.药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成；药品零售连锁企业的组织机构一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品批发企业和零售连锁企业必须成立以企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、分管业务的负责人及质量管理机构负责人为核心，会同其他各有关部门负责人共同组成的质量领导组织。18第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（一）组织机构及其职责2.药品零售企业药品零售企业应根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）。这里只介绍质量管理员、处方审核员与营业员的职责，质量负责人、采购员、保管员、养护员工作内容与药品批发企业相应人员职责类似。19第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训1.人员资质要求GSP规定药品批发企业和零售连锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须与其《执业药师注册证》的注册执业单位相一致。表13-2药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表20企业规模企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量工作人员验收、养护、销售人员大、中型企业应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识主管药师或药学相关专业［1］工程师（含）以上技术职称，跨地域企业应为执业药师执业药师或主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称药师以上技术职称或中专（含）以上药学或相关专业[3]学历高中（含）以上文化程度小型企业药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称执业药师或药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称在岗要求—―在职在岗不得兼职能坚持原则，有实践工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。在职在岗不得兼职在职在岗不得兼职—－人数从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的4％或2％，上述几类专职人员的总和不少于3人，并保持相对稳定。21表13-3药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表企业规模质量管理工作负责人质量管理人员验收人员、营业员处方审核员大型企业药师以上技术职称药师以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历执业药师或药师以上技术职称，如果经营中药饮片则必须配备执业中药师或中药师以上技术职称的专业技术人员中型企业小型企业及连锁门店药士以上技术职称22第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与2.人员培训要求（1）岗前培训表13-4药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求岗位质量管理验收、养护、销售保管、运输药品监督管理部门培训应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方可上岗。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可上岗。——企业内部培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考核合格方可上岗。23第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训2.人员培训要求（2）继续教育表13-5药品经营企业相关人员继续教育一览表岗位质量管理验收、养护保管、销售、运输GSP要求每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育定期接受企业组织的继续教育——企业组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展的继续教育24第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训2.人员培训要求（3）外部培训药品经营企业应积极安排、选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。25第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述一、GSP对机构与人员的规定（二）人员与培训3.人员健康要求《药品管理法》及GSP规定，药品经营企业必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，必须立即调离直接接触药品的岗位，并建立企业健康检查档案和员工个人健康检查档案。26第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述二、GSP硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通领域经营环节正常流转的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。1.对于仓库与相关场所面积的要求如表13-6。27第二节《药品经营质量管理规范》（GSP）概述二、GSP硬件条件表13-6对药品批发和零售连锁企业相关场所要求一览表企业规模大型企业中型企业小型企业仓库建筑面积不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡养护室面积不小于50㎡不小于40㎡不小于20㎡中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应收发货场所适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚物料储存场所设置包装物料的储存场所和相关设备营业场所与经营规模相适应，明亮、整洁28第二节《药品经营质量管理规范》（GS