药典概况6202840775

福医药学院第1章药典概况福医药学院本版药典共分一部、二部和三部。一部：天然药物及制剂二部：分2部分三部：生物制品福医药学院一、药品质量标准福医药学院二、中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。福医药学院1.凡例（GeneralNotices）解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。福医药学院（1）名称与编排（2）标准规定药品标准中“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；福医药学院熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处:系指避光并不超过20℃；冷处:系指2～10℃；常温:系指10～30℃；凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。福医药学院（3）检验方法和限度原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。福医药学院（4）标准品和对照品对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。福医药学院（5）计量温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指约0℃；放冷系指放冷至室温。福医药学院（6）精确度试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。福医药学院精密称定指称取质量应准确至所取质量的千分之一;称定指称取质量应准确至所取质量的百分之一;取用量为约若干时,指该量不得超过规定量的±10%。恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下；试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃。福医药学院中药名称藿香正气片【成分】苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。【性状】本品为棕褐色片；气香，味辛苦。【作用类别】本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。【用法用量】口服，一次4～8片，一日２次。【规格】每片重0.3g。【贮藏】密封。【包装】12片×2板。【批准文号】国药准字Z22024079。【产品批号】20030503【生产日期】20030509【有效期】200605吉林省跨海生化药业制造公司福医药学院2.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。包括名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等.福医药学院3.附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。福医药学院进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：（三）国外药典福医药学院1．美国药典与美国国家处方集美国药典福医药学院2．英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP，目前为2005年版，即BP（2005）3．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。福医药学院4．日本药局方JapanesePharmacopoeia，缩写JP，目前为15版，即JP（15）福医药学院5．国际药典TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：第一卷(1977)为一般分析方法；第二卷(1981)和第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫生组织（WHO）颁布。福医药学院三药品检验工作的基本程序和方法一、评价药品质量的三种分析手段1.鉴别(identification)解决真伪，与定性相似，但较简单，如果是伪，不问是什么。2.检查(testforpurity)3.含量测定(assay)解决优劣药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则，不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。福医药学院1.取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性（1）基本原则均匀、合理（2）特殊装置如固体原料药用取样探子取样二、药品检验工作的程序（取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告）福医药学院（3）取样量设样品总件数为x当x≤3时，每件取样当x≤300时,按根号x+1随机取样当x300时,按根号x/2+1随机取样福医药学院二、性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；福医药学院3.物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。福医药学院例：苯甲酸[性状]本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点（附录ⅣC）为121～124.5℃。福医药学院三、鉴别（Identification）判断已知药物及其制剂的真伪；通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。福医药学院例：苯甲酸[鉴别]（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致福医药学院四、检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）福医药学院五、含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。福医药学院六、检验报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始记录完整、真实、具体，清晰1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；福医药学院2.日期（取样、检验、报告等）；3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；4.若需涂改，只可划线，重写后要签名；福医药学院涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名。例9.6543-8.12701.5272张杰例0.10312例消耗22.31ml张杰05张杰3福医药学院5记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。福医药学院品名包装规格批号厂牌来源数量取样日期取样数量报告日期检验依据检验记录结论复核人检验人检验记录(省略上半页)[检查]溶液颜色=0.02440A17.569816.55741.0124%.%....0301000124156931701241557216符合规定炽灼残渣6#16.5572g+样1.0124g→700℃→放置45′→17.5693g符合规定[鉴别]样0.2g+1滴NaOHT.S.→黑色↓符合规定[性状]白色粉末符合规定福医药学院[含量测定]%.%.....89910010207801026000880609522碘液0.1026mol/L符合规定9.84259.63470.20780.00→22.95ml福医药学院（二）检验报告书完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。福医药学院检验报告书(省略上半页)例溶液颜色≤0.07=0.02符合规定440A440A负责人罗红复核人罗红检验人张杰结论本品经检验符合（中国药典2005年版）规定[含量]≥99.0％99.8%符合规定炽灼残渣≤0.1%0.03%符合规定[检查][鉴别]应生成黑色↓生成↓黑符合规定[性状]应白色粉末白色粉末符合规定检验项目检验标准检验结果检验结论福医药学院1.全面检验均符合质量标准。如：（三）结论本品为“维生素C”；符合中国药典（2005年版）的规定。福医药学院2.全面检验后有个别项目不符合规定。本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。福医药学院3.全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。福医药学院4.根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2005年版）的规定。pH值应为4.0～6.0