药品及药品质量监督管理

药品及药品质量监督管理内容提要主要介绍药品及其特性，药品的分类管理，药品质量监督管理的概念、原则和主要内容，药品质量监督检验、药品标准及药品质量监督管理、药品质量控制等内容学习要求掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则；熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型；了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度了解药品的质量控制相关内容第一节药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。专属性：对症治疗，不能互相替代两重性：疗效及不良反应质量重要性限时性：有效期公共福利性现代药（西药）与传统药（中药）特珠管理（精麻毒放）与严格管理（戒毒药品）的药品国家基本药物与基本医疗保险用药处方药与非处方药（OTC）药品质量定义：指能满足其应用要求的固有特征的总和。质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量进行的监督管理①以社会效益为最高原则②质量第一原则③法制化与科学化高度统一的原则④专业监督与群众性的监督相结合的原则药品质量监督检验及药品标准药品质量监督检验根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对研制、生产、经营、使用中的药品质量进行的检验特性：公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的类型药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据类型《中华人民共和国药典》：共三部，一部为中药材及中药成方制剂、二部为常用化学药品、三部为常用生物制品局颁药品标准部颁标准指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不包括由于药品质量问题或用药不当引起的有害反应药品严重不良反应引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长不良反应的分类临床药理学与毒理学方法分：副作用、毒性反应、特异性反应、致畸、致突变、致癌及二重感染7种特点：A类药品不良反应（量变型异常）B类药品不良反应（质变型异常）药物相互作用迟现型不良反应:三致药品不良反应报告和监测:药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。报告范围：上市5年内的新药；上市5年以上的药品主体：生产经营企业、医疗卫生机构及个人管理药品的质量控制目录一、药品质量控制的几个阶段二、药品质量控制的责任主体三、药品质量控制的科学基础四、需要强调并明确的几个问题一、药品质量控制的几个阶段1、生产过程的质量控制－－操作规范（GMP）2、生产终点的质量控制－－药品的质量标准3、流通过程的质量控制－－药品经营质量管理规范（GSP)4、使用时的质量控制二、药品质量控制的责任主体药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体：1、生产企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书。2、各环节严格执行相应规范。药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。药品质量控制的要素：1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制。2、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。三、药品质量控制的科学基础－－－－质量控制研究的科学与规范性科学与规范的质量控制研究：药物安全性与有效性研究的基础。为确定可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据。为制定科学、可行的质量标准提供试验依据。－－－－由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。四、需要强调并明确的几个问题药品质量过程控制与终点控制的关系药品质量标准的个性化研究、评价与检验间认知的趋同是实现质量控制的保障（一）、过程控制与终点控制的关系过程控制是根本，终点控制是手段。质量标准在质量控制中的局限性。需要强调并明确的几个问题（二）、质量标准的个性化特定的生产工艺决定了相应的质量控制方法学研究的内容，由此制订对应的质量标准。生产工艺的任何改变均应分析对相应的质量标准的影响。需要强调并明确的几个问题质量标准的任何修订均应与相应的生产工艺相关联。“注册标准”的引入具有深远与现实的意义。需要强调并明确的几个问题（三）、研究、评价与检验间认知的趋同是实现质量控制的保障需要强调并明确的几个问题