药品基础知识讲座XXXX11

药品基础知识讲座董维哲(2013.11)药品基础知识主要内容•一、基本概念•二、药品的特殊性•三、药品的质量特征•四、药品的两重性•五、药品的名称•六、药品的类别•七、药品的剂型和规格•八、药品的质量标准•九、药品的批号及有效期•十、常见相关术语(一)药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、主治、用法、用量的物质。一.药品基本概念（二）、药品质量1、药品质量的概念：可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。2、药品质量的特点：（1）有效性：疗效确切、适应症肯定这是药品质量要求的根本。••（2）安全性：使用安全、毒副作用小这一点与有效性一起指的是药品的真正质量特点，即产品在使用过程中所表现的特性。（3）稳定性：主要指质量稳定性，表现在化学、物理等方面，稳定性好、有效期长、服用方便，这是重要的质量特性。（4）均一性：主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。（三）药品标准•药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。•药品质量标准一般应包括：名称、化学结构式、分子式或分子量、性状、鉴别、处方组成、含量及其检查、检验方法、制剂辅料，允许的杂质及其限量以及作用、用法、用量、注意事项贮藏方法，制剂的规格等。•中国药品法定质量标准：①《中华人民共和国药典》②《中药饮片炮制规范》•③《中国医院制剂规范》药品质量标准是法定的、强制的、有国家药典委员会制定，国家药监局批准。二、药品名称•药品名称的种类：通用名、商品名、国际非专有名。（1）通用名：药典中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、国家药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星（通用名）的习用名为氟哌酸。西咪替丁（通用名）的习用名为甲氰咪胍等。•（2）商品名，商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质不得仿用。•商标名通过注册即为注册药名，常用“R”表示，我国大型著名生产企业，为打响自己生产企业的品牌，也赋予药品商品名，如左旋氧氟沙星注射液就有“利复星”、“来立信”等名称。国家规定药品的包装，说明书等在使用商品名时，必须注名通用名。如只印商品名，则无法断定其确切成分，广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称。某些厂家为吸引消费者注意力，精心设计，使商品名色彩鲜明，图案奇特，而通用名则难以寻找，这也是导致不合理用药的潜在因素。•（3）国际非专有名，国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，鉴于各国的药品名称混乱。WHO一直要求发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准。并组织专家委员会从事统一药名工作。采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作，促进世界各国对药品名称管理。三、药品的批准文号1、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊（国药准字H31020001）2、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。•化学药品使用字母“H”，•中药使用字母“Z”•保健品使用字母“B”•生物制品使用字母“S”•体外化学诊断试剂使用字母“T”•药用辅料使用字母“F”，•进口分装药品使用字母“J”。四、药品的有效期•2000年版中国药典对药品的有效期作出明确规定。•药品有效期是药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。•《药品法》规定，说明书未标明有效期的，或更改有效期的及超过有效期的药品按劣药论处。•因此注意检查所发药品的有效期，以保证使用安全。•1、国产药品的有效期表示法：一般表示可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2013年10月，或表示为有效期至2013.102013/102013—10等形式，年份用4位数表示，月份用2位数表示（1—9月前加0）。•2、进口药品的有效期表达方法进口药品常以EXPIRYDALE（截止日期），表示失效日期：•美国产品大多按月—日—年排列，9/10/2013或Seploth2013(2013年9月10日)。日本产品按年月日排列，2013-9-10（即2013年9月10日）欧洲大多数国家按日月年排列，10/9/2013或Lothsep2013（即2013年9月10日）3、有效期与失效期的区别（1）药品的有效期是指药品有效的终止日期，如有效期至2005年10月的药品，其有效的终止日期是2005年10月31日。（2）药品的失效日期是指药品失效不能使用的日期，如失效期为2005年10月的药品，该药品从2005年10月1日起失效。五、药品的特殊性•药品是人们防病治病，保护健康必不可少的一种特殊商品，它具有商品的一般属性，通过流通渠道进入消费领域。在药品生产和流通过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律的沉浮变化，但是药品又是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效、经济以及合理地为人类服务。•（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药•（2）两重性----防病治病，不良反应•（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。•（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。•2、药品管理方式的特殊性•药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。•3、药品经营的特殊•不能用价格来调节其需求4、药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）•（1）、治疗效应（疗效）：•对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。•（2）药品不良反应，主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。•它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。•药品不良反应的种类：•①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。•严重的不良反应有哪些•严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：•因服用药品引起死亡；•因服用药品引发癌变或致畸；•因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；•因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；•因药品不良反应延长了住院治疗时间。副作用和毒性反应的区别•1）副作用：•A、常规剂量下发生的B、一般不太严重C、可以预知但难以避免2）毒性反应：剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重A、一般可以避免B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能毒性反应：D、致畸、致癌、致突变这三致反应属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过大立即发生的F、急性毒性反应主要损害循环、呼吸及神经系统功能药品的副作用和不良反应的区别•药品的副作用：是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。•药品不良反应：包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。•根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型反应。•A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。•近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。•一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。•患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良反应。六、药品的分类按传统分类；按药品管理分类；按药理作用分类。（一）、按传统分类：分为现代药与传统药1、现代药:称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等，现在医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质。如阿司匹林、青霉素、磺胺、疫苗等。2、传统药：也称民族药，如：中药、蒙药、藏药等。（二）按药品管理分类：1、处方药与非处方药（1）、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。（2）、非处方药：可不凭执业医师或执业助理医师处方自行判断、购买和使用的药品。可分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药（OTC）须在药店由执业药师指导下购买和使用。乙类非处方药:(OTC)“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”可开架销售2、新药(1)新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。(2)新生物制品：我国未批准上市的生物制品。••3、国产药品与进口药品（1）国产药品：指国内（不含香港、澳门、台湾地区）药品企业生产的药品。（2）进口药品：指国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品，香港、澳门、台湾地区生产的药品进入国内市场按进口药品管理。4、国家基本药物为了保障基本医疗所需基本药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，国家实行基本药物制度，目前国家规定的基层医疗机构基本药物307个品种（化学药205个、中成药102个）。•6、特殊管理的药品（1）麻醉药品：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成隐僻的药品。连续使用所产生身体依赖性的特征：①强迫性要求连续用药，并不择手段的去搞到药品。②由于耐受性有加大剂量和增加使用次数的趋势。③停药后有戒断症状：烦躁不安、失眠、肌肉震颤、心率加快、瞳孔散大、流涕流泪、出汗等。④对用药者本人及社会产生危害。麻醉药的分类：阿片类（如阿片）、吗啡类（如吗啡片）、可待因类（如磷酸可待因片）、可卡因类（磷酸可卡因粉）、大麻类、合成麻醉药（盐酸哌替啶片或针）。中药麻醉药（罂粟壳）。•（2）精神药品：是指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。•依赖性特征：•①追求用药后产生的欣快感，有连续使用谋种药物的要求。•②没有加大剂量的趋势或这种趋势很小。•③停药后不出现戒断症状。•④对用药者本人有危害。•精神药品分类：一类精神药品，安钠咖片、强痛定片、复方樟脑酊、速可眠等11种。二类精神药品，巴比妥、利眠灵、安定、等14种。•（4）医用毒性药品①医疗用毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。②《医疗用毒性药品管理办法》1988年12月27日国务院令第23号发布③毒性药品管理品种由SDA会同国家中医药管理局规定。④《医疗用毒性药品管理办法》规定了39个品种分毒性中药品种（28种）和西药毒药品种（11种）进行管理。•毒性中药品种：1、砒石（红砒、白砒）2、砒霜3、水银4、生马前子5、生川乌6、生草乌7、生白附子8、生附子9、生半夏10、生南星11、生巴豆12、斑蝥13、青娘虫14、红娘虫15、生甘遂16、生狼毒17、生腾黄18、生千金子19、生天仙子20、闹阳花21、雪上一枝蒿22、红升丹23、白降丹24、蟾酥25、洋金花26、红粉27、轻粉28、雄黄•（3）放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者标记用药物。①按核素分类：我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不