诊断试验的研究与评价-第六章诊断试验的研究与评价兰州医

第十一章临床流行病学第二节诊断试验的评价兰州医学院公共卫生学院流行病学与统计学教研室白亚娜教授第一节诊断试验的意义几有关测试指标一、意义：1.认识诊断试验的规律2.正确应用、研究、评价诊断性试验3.提高诊断效率及临床诊断水平4.为临床治疗提供依据二、诊断方法一）诊断指标：1.主观指标：指由被诊断者的主诉而确定的指标2.半客观（或半主观）指标：指根据诊断者的感觉而加以3.客观指标：能用客观仪器加以测量的指标二）诊断标准三、诊断试验的评价：金标准（标准诊断试验）按所定诊断按“金标准”诊断标准有病无病阳性a（真阳性）b（假阳性）阴性c（假阴性）d（真阳性）一）.真实性(validity)指标:1.灵敏度(sensitivity)：正确鉴别有病之人的能力即正确判断真阳性的百分比。a/(a+c)*%。2.特异度(specificity)：正确鉴别无病之人的能力即正确判断真阴性的百分比。d/(b+d)*%3.假阴性率(falsenegativerate)(漏诊率):被错误地诊断为阴性的百分比。c/(c+a)*%。3.假阳性率(falsepositiverate)(误诊率):被错误地诊断为阳性的百分比。b/(b+d)*%。4.符合率(agreementrate)（准确度、粗一致性）：测得值与真实值之间得符合程度即真阳性及真阴性结果之和占总体得百分比。(a+d/a+b+c+d)*%。5.似然比(likelihoodrate)：真阳性率/假阳性率=灵敏度/误诊率6.正确诊断指数(Youden’sindex,r)=1-（假阳性率+假阴性率）=（灵敏度+特异度）-1选择诊断标准的原则：1）.假阳性及假阴性重要性相等时，诊断标准定在“特异度=灵敏度”，或定在正确诊断指数最大处。2）.疾病严重，早期诊断可获得较好治疗效果的，选择灵敏度高的诊断标准。3）.治疗效果不好的疾病，确诊和治疗费用高的疾病，选择特异度高的诊断标准。二）.可靠性(reliability):影响试验可靠性的因素有：1.方法的差异：所使用的仪器、药品和试剂质量的影响。2).被观察者的个体生物学和测量变异：这与试验操作者的技术和责任心有关，因为任何测量都可出现不同程度的测量变异。3).观察者变异:尚包括观察者间误差(inter-observererror)和观察者自身误差(intra-observererror)。三）.收益灵敏度和特异度是一项诊断试验的特征，在决定是否采用某项试验时医师应考虑这些特征。一旦采用了某项诊断试验，医师就要仔细考虑试验结果的意义。如获阳性结果，患某病的可能性是多少；若获阴性结果，未患某病的可能性是怎样？这就是预测值。1.预测值(predictivevalue)：1)阳性预测值(positivepredictivevalue)：是指试验阳性的病例中真阳性的比例.(a/a+b)*%2)阴性预测值(negativepredictivevalue)：是指试验阴性的病例中真阴性的比例.(d/b+d)*%3)患病率与预测值的关系:患病率*灵敏度阳性预测值=患病率*灵敏度+(1-患病率)(1-特异度)2.成本效益分析直接费用间接费用效益分析经济效益社会效益四.提高诊断试验效率的方法:1.选择患病率高的人群:2.采用联合试验:1)串联试验:可提高诊断试验的特异度和阳性预测值，即出现阳性结果时患该病的可能性就更大，即降低了误诊率，却增加了漏诊率。当几项诊断试验特异度均不高时，采用串联试验最为适宜。若单独使用其中任何一项试验则漏诊不少患者。如采用串联试验方法则提高了心肌梗塞诊断的特异度，降低了误诊率。2)并联试验:并联试验（paralleltest）又称平行试验。这种方法的作法是同时作几项诊断试验，只要其中一项为阳性就可诊断患某病。与单项诊断试验比较，并联试验可提高灵敏度和阴性预测值，却使特异度和阳性预测值下降，即并联试验使漏诊率下降，却增加了假阳性率。3）混合试验：串联和并联试验结合应用。五、诊断试验的评价标准1.是否与金标准进行了独立的盲法比较?2.病例组是否包括了轻度到重度、治疗与未治疗等各种类型的病人,无病组是否包括了其他常见的易于混淆的疾病?3.对研究地点、环境、病员等是否作了充分描述?4.诊断试验的可重复性如何?5.对“正常”的定义是否准确、合理?6.如果是联合诊断试验,是否每一个试验的敏感度与特异度等重要指标都进行了测量?7.对诊断试验操作步骤、注意事项等是否有详细描述?8.诊断试验的实用价值是否予以描述?