药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

的精髓一切行为有标准，一切行为有记录，一切行为可追溯。条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010－30％限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％GSP认证不合格，6个月后重新申请认证。＞20＞30％拥有庞大的管理资料库合理缺项与缺陷项目的区别合理缺项：是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。缺陷项目：凡属不完整、不齐全的项目，即不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。－6102拥有庞大的管理资料库*5801、58025801*企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。拥有庞大的管理资料库检查要点一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式二查药店现场经营的品种是否超越核定范围三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录拥有庞大的管理资料库检查要点（续）四查经营方式是否超越核定范围五查店堂是否悬挂合法的证照六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。一查是否有文件明确企业主要负责人二查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现拥有庞大的管理资料库*6001、6002、6003*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。、6005、60066004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。、6008、60096007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。、6011、60126010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。拥有庞大的管理资料库检查要点一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的红头文件二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以上11个方面的职能，是否在企业实际中体现拥有庞大的管理资料库*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；拥有庞大的管理资料库*6101（续）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。拥有庞大的管理资料库制度的基本格式仅供参考一是制订制度的目的和原则二是制订制度的依据三是工作流程和职责权限四是报告和记录表式五是必要的附录拥有庞大的管理资料库文头格式（仅供参考）XXX医药有限责任公司药品验收程序文件编号QYBG01－001－2002密级起草部门XXX起草人XXX起草时间年月日审核部门XXX审核人XXX审核时间年月日批准人XXX批准时间年月日执行日期年月日发放部门总经理、质量副总经理、质量部、采购部、销售部、验收组，存档X份拥有庞大的管理资料库文件内容（仅供参考）1、目的：2、引用标准（依据）：3、适用范围：本标准适用于购进药品及销后退回药品的验收4、定义：5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，药品验收组负责本标准的执行6、验收程序：6.1：药品抽样6.1.16.2：药品验收……7、结果判定：8、记录：9、程序修订：拥有庞大的管理资料库检查制度的内容一是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求二是否符合企业的实际情况，是否具有可操作性三是否完整四是否有具体考核项目和考核时间周期拥有庞大的管理资料库检查制度的内容（续）在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾。注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。拥有庞大的管理资料库*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况二检查制度的内容三检查企业对制度的执行情况检查方式，检查结果是否有记录拥有庞大的管理资料库*6102（续）四检查所有制度是否制订了有制度的考核办法，在考核办法中是否涉及奖惩五查制度考核的结果（看制度是否操作过。现实情况，制度制订比较齐全，但基本是摆设。另外还可能发现问题。倒推）－6602拥有庞大的管理资料库*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。@一查文件设置，是否有明确的质量管理工作的负责人员二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书三查关键岗位是否有兼职现象拥有庞大的管理资料库*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。一查文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书三查该人员是否在岗并履行处方审核工作拥有庞大的管理资料库*6401、6402*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。@6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。拥有庞大的管理资料库检查要点一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书二要从企业的名册中找出被检查单位的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求、6502、65036501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。认可市局培训资格、6505、*65066504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员的继续教育档案。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。拥有庞大的管理资料库检查要点一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经市级药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。二要对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗拥有庞大的管理资料库检查要点(续1)三要从企业的名册中找出质量管理工作人员，查：是否有市局颁发的上岗证，是否在制度中有明确的继续教育规定四要从名册中找出从事验收、养护、计量等工作的人员，查：是否定期接受企业组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定拥有庞大的管理资料库检查要点(续2)五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正履行了自己的职责、66026601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。拥有庞大的管理资料库注意事项四类人员（质量管理人员、验收人员、养护人员、保管理人员）及零售营业员每年体检；企业最好有体检制度和健康档案（企业档案、个人档案）。拥有庞大的管理资料库检查要点一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案二查对新上岗的职工是否进行了健康检查（新职工必须进行体检）拥有庞大的管理资料库检查要点（续）三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作健康档案的体检项目是否符合要求（如验收、养护、处方审核人员的体检项目是否包含视力、色盲）－6808拥有庞大的管理资料库*6701、6702*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库