药学基础

Yourcompanyslogan药学基础长春中医药大学中药药物分析部分教师：崔兰冲学生:06级药事管理专业Yourcompanyslogan第一章绪论第一节、概述第二节、药品标准第一章长春中医药大学Yourcompanyslogan第一章基本概念第一节概述中药制剂分析AnalysisofChinesemedicinepreparation长春中医药大学是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。Yourcompanyslogan第一章基本概念第一节概述中药制剂长春中医药大学是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。中成药医院制剂Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的意义和任务第一节概述意义长春中医药大学保证用药的安全、合理和有效Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的意义和任务第一节概述任务长春中医药大学运用现代科技手段，①寻找测定复方制剂中的有效物质，②研究符合定性定量分析要求的对照品，③建立更加灵敏、准确、专属和快速的分析方法，④制定科学规范的原料药及中药制剂的质量标准，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药安全有效。Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的内容第一节概述中药制剂含量测定长春中医药大学中药制剂检查中药制剂鉴别Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的内容第一节概述中药制剂鉴别利用处方中各药味地组织学特征，所含化学成分的理化特性、光谱特征或色谱特征对制剂的真伪进行的定性分析。真实性长春中医药大学Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的内容第一节概述中药制剂检查杂质检查制剂通则检查长春中医药大学对药品质量进行控制和评价稳定性和安全性的重要保证重金属、砷盐、残留农药注射剂的装量、澄清度、不溶性微粒Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的内容第一节概述中药制剂含量测定用适当的分析方法对制剂中某些有效成分、毒性成分或指标成分进行定量分析。或有效部位或总成分的含量长春中医药大学化学分析法仪器分析法控制和评价药品质量的重要方法Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析特点第一节概述中医药理论的指导性化学成分的多样性与复杂性杂质来源的多途径性有效成分的非单一性质量影响因素的多样性长春中医药大学Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析特点第一节概述中医药理论的指导性君、臣、佐、使长春中医药大学例1：黄连黄连上清丸中主药安宫牛黄丸辅药例2：山楂方剂中治疗主证，起主要作用的药物协助主药起治疗作用的药物协助主药治疗兼证或抑制主药的毒性和峻烈的性味，或是反佐的药物。引导各药直达疾病所在或有调和各药的作用。Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析特点第一节概述化学成分的多样性与复杂性长春中医药大学三方面：含有一类结构和性质及其相似的化学成分复方配伍和制剂的制备过程中有些化学成分相互影响疗效是复方中多种成分协同作用的结果Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析特点第一节概述杂质来源的多途径性长春中医药大学比化学药物复杂得多：药材中非药用部位及未除净的泥沙药材产地水源、土壤、空气等生长环境的污染农药化肥的滥用包装、保管不当发生的霉变、虫蛀等常含有重金属、砷盐、残留农药、黄曲霉素Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析特点第一节概述有效成分的非单一性长春中医药大学多种成分通过多途径作用于机体的多个靶点，通过修复、调整及调动人体的某些机能而发挥的综合作用。用某一成分的存在与否或含量高低来评价其质量是不恰当的现代中药制剂质量控制体系Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析特点第一节概述质量影响因素的多样性长春中医药大学原料药材的影响炮制方法的影响制剂工艺和辅料的影响包装、贮存和保管的影响Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的现状和发展趋势第一节概述长春中医药大学总趋势正在向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展检测成分向多指标方向发展中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展Yourcompanyslogan第一章中药制剂分析的现状和发展趋势第一节概述长春中医药大学进行体内药物分析应用现代分析仪器在生产过程中进行在线检测加强对中药及其制剂中重金属、有害元素及农药残留等的监控Yourcompanyslogan第一章第一节概述一个有科学依据、切合实际的药品质量标准应该是从药物的研究试制开始，直至临床使用整个过程中研究工作的成果。要确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。药品质量管理规范长春中医药大学Yourcompanyslogan第一章第一节概述《药品非临床研究质量管理规范》GLP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《药品临床试验管理规范》GCP《中药材生产质量管理规范》GAP《医疗机构药剂质量管理规范》GUP药品质量管理规范药品质量管理规范长春中医药大学法令性文件GoodLaboratoryPracticeManufactureSupplyClinicalAgricultureUseYourcompanyslogan第一章第一节概述取样分析工作的基本程序长春中医药大学供试品的制备鉴别检查含量测定原始记录和检验报告测定Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学取样从整批成品中按取样规则取出一部分具有代表性的供试样品的过程应考虑科学性、代表性、真实性基本原则是均匀、合理做详细记录Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学固体样品的取样方法抽取样品法适用于：样品已包装成箱或袋，数量较大随机取样圆锥四分法样品量不大粉末状、小块状以及小颗粒状样品液体样品的取样方法混浊液和浓度大的溶液用吸管分层取样各类中药制剂取样量应至少够三次检测的用量供试样品被检查完毕，应保留一半数量作为留样观察Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学供试品的制备由于中药制剂成分复杂，被检成分含量较低，大多需经提取、分离、富集，制成较纯的供试品溶液才可进行分析测定。原则：最大限度地保留被测定组分，除去干扰物质，将被测组分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学提取方法溶剂提取法（萃取、冷浸、连续回流提取、超声波提取法）水蒸气蒸馏法超临界流体萃取法升华法净化方法液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学鉴别性状鉴别（色、形、气、味、其他）显微鉴别理化鉴别Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学检查制剂通则检查（与剂型有关）一般杂质检查（水分、灰分、重金属、砷盐、残余农药、残余溶剂）特殊杂质检查（与质量直接相关的专项检查）微生物限度检查（一般检查细菌数、霉菌数和酵母菌数）Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学含量测定药味的选定测定成分的选定测定方法及条件的选定方法学考察（线性范围、稳定性实验、精密度实验、重复性实验、空白实验、加样回收率实验）Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学原始记录和检验报告原始记录专用记录本笔（钢笔、中性笔）颜色一致详细记录，不得涂改，无缺页损角等记录有误，单线划去，改正，注明修改人失败也详细记录，分析原因，并记录在案原始记录、原始图谱、照片要妥善保存Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学内容：名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观形状、包装情况、检验方法及依据、收到日期、检验中观察到的现象、实验数据、检验结果及结论等Yourcompanyslogan第一章第一节概述分析工作的基本程序长春中医药大学检验报告检验后所出具的技术鉴定书结论必须明确、格式和表达用语必须规范、内容必须忠实于实验结果（严密），书写必须整洁，字迹清晰内容：检验项目、标准规定、检验结果全面检验后所有项目均符合规定才能判定为合格；若有一项不符合药品标准规定，该制剂应判定为不合格药品Yourcompanyslogan第一节概述基本要求掌握中药制剂的基本内容和分析工作的基本程序.熟悉中药制剂分析的概念和特点.了解中药制剂分析的意义、任务和发展趋势.第一章长春中医药大学