药店,药厂,销售代表,GLP,GMP,GSP

DRUGSAFETYEVALUATION1我们生活中的《GSP》、《GMP》、《GLP》你还在为未来迷茫吗DRUGSAFETYEVALUATION2“火锅店赔了，就开药店”。长期以来，社会上盛传这样的说法。药品零售平均毛利率至少可达50％，其中常用的抗菌类药毛利又最高，可达100％－200％以上。比起家电流通领域最多3％－5％的毛利可称“暴利”。Part1假如你选择创业1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION31.1开办药店药店发展前景：1.因为管理严格，网上销售受限制。2.药品分类管理、医疗保险制度、医疗分业“三把利刃”给医药零售市场带来的变化和发展令人始料未及。3.随着城镇职工医疗保险体制改革的进一步深入，门诊病人因个人账户封顶，个人要分摊医疗费用，因此在支出必要的处方药费用后，势必要选择药店购药。4.医药零售企业却数量不够，全国只有12万。据估计，中国的医药零售企业在30万家为宜，也就是说这个市场的缺口还有18万。在深圳，药店的数量大概为万人15间，而在广州，目前的连锁药店只有4000间左右。DRUGSAFETYEVALUATION4效益分析以一般地段的药品零售店为例：每日的销售额为1500－2000元。月营业额约：50000元左右。除去固定支出12000元。进货价：20000元。月盈利：50000－12000－20000＝18000元。1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION5•根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：•（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；•（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；•（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；•（4）具有保证经营药品质量的规章制度。1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION6店名、选址场地、人员药品经营许可证其他证件《GSP》进药、营业店名：到县（区）级工商局申请企业名称核准和平药房、万鑫药房、万和药房桐君阁药房、昌野药房、时珍阁药房、鑫斛药房选址：商业中心、一般商业街、医院附近……原则：客流量、交通、竞争对手、购买力1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION7•场地：乡下--不少于20平方米。城镇--不少于40平方米；仓库不少于20平方米。•人员：•至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。店名、选址场地、人员药品经营许可证其他证件《GSP》进药、营业1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION8•到县（区）级食品药品监督管理局申请筹建药品经营企业•申请参考资料----•1.填写《XX市药品零售企业筹建申请表》；•2.拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；•3.专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件。•到县（区）级食品药品监督管理局申请验收•申请参考资料----•1.《广州市〈药品经营许可证〉（零售）申请表》；•2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；•3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；•4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；•5.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录。•验收合格后，可获得《药品经营许可证》•有效期5年30个工作日内审查15个工作日内验收店名、选址场地、人员药品经营许可证其他证件《GSP》进药、营业1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION9•获得《药品经营许可证》30日之内：•凭《药品经营许可证》到工商局办理《营业执照》•以及《卫生许可证》、《税务登记证》、《代码证》店名、选址场地、人员药品经营许可证其他证件《GSP》进药、营业1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION10店名、选址场地、人员药品经营许可证其他证件《GSP》进药、营业1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION11店名、选址场地、人员药品经营许可证其他证件《GSP》进药、营业1.1开办药店DRUGSAFETYEVALUATION12药厂发展的广阔前景：1.有人生病就有人吃药。2.国人对身体健康的重视程度增加。3.国家对新药研发鼓励政策。4.国内医药行业的蓬勃发展。1.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION13•效益与风险并存截至日期营业收入净利润营业收入（万元）同比增长（%）净利润（万元）同比增长（%）2015-09-30540188.925.3320272.71796.092015-06-30384743.924.0617998.89661.942015-03-30174271.834.652048.25210.332014-12-31695805.355.38-27663.57-2302.542013-12-31512843.700.392262.36-25.641.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION14根据《药品管理法》规定，开办药厂企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。1.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION15厂名：重庆太极药业、吉林修正药业、深圳三九药业、广州白云山药业、黑龙江葵花药业、贵州百灵药业选址：1、与市政交通干道之间的距离不宜小于50m。2、供水充沛、良好；能源充沛。3、无水土、空气污染；尽量避开化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的地区。一、预筹建1.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION16四、药厂筹建三、药厂筹建立项申请、批准药品监督管理局二、按项目规模、投资情况进行立项审核、备案发展改革委员会1.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION17•影响药品质量的因素：人、机、料、环、法•最活跃、最积极的影响因素：人•机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。1.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION18•提交材料示例•（一）工商局出具的拟办企业名称预先核准书，生产及注册地址、法定代表人；•（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及部门负责人）；•（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表……•（四）拟办企业的周边环境图、总平面及仓储平面、质量检验场所平面布置图；•（五）拟办企业生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；•（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；•（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；•（八）空气净化及制水系统、设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器目录及校验情况；拟办企业生产管理、质量管理文件目录。五、药品生产企业许可证药品监督管理局1.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION19七、药品生产企业GMP认证药品监督管理局六、企业法人营业执照工商行政管理局及税务局1.2开办药厂DRUGSAFETYEVALUATION20GMP认证流程1.2开办药厂申请人受让方省局审核现场核查（抽样）补充申请申报转让方省局意见药审中心国家局1、发给药品批准文号2、注销原批准文号3、注销进口大包装和小包装4、二类精神药注销定点生产资格5、《新药证书》、《进口药品注册证》标注6、注销委托加工*批准发给《审批意见通知件》发给《药品临床试验批件》检验不批准临床试验八、药品技术转让药品监督管理局2123Part2假如你选择就业执业药师药物研发医药销售执业药师也称药剂师，或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业技术人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。国家规定零售药店必须配备驻店药师，在大中型城市要求驻店药师必须具有执业药师资格。242.1执业药师什么是执业药师执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证》并注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员，执业药师相当于中级职称。药师：药师是专业技术资格，分为初级（药士、药师）中级（主管药师）和高级（副主任药师、主任药师）专业技术资格。上下级药师之间在业务技术上有指导关系。药师资格考试是职称考试，执业药师考试是从业资格考试。执业药师与药师区别2.1执业药师25凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可参加执业药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。报考条件2.1执业药师262.1执业药师执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责。考试每年举行一次，4~5月份报名，10月份考试。各科考试成绩有效期为两个考试年度。考试内容272.1执业药师2015年执业药师已在10月17、18日两天进行。具体科目及时间安排如下：考试内容时间考试内容09：00-11：30药学专业知识（一）西药：药理学，药物分析学；中药：中药学，中药药剂学14：00-16：30药学专业知识（二）西药：药剂学，药物化学；中药：中药鉴定学，中药化学09：00-11：30药事管理与法规14：00-16：30综合知识与技能282.1执业药师部门：各省级药品监督管理部门条件：取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康；经执业单位同意。执业药师注册292.1执业药师1995年至2014年底，我国累计具有执业药师资格人员413,662人，分布如下：工作单位药品零售：药店、连锁公司等其他医疗机构：卫生站、保健院等药品批发：医药、药材公司等30医药代表：医药代表是代替药企向医药工作者宣讲药品知识与药物信息并承担售后服务的专业人客户：医生（医院），经销商（药店）2.2医药销售定义31为药品生产企业和医生之间，建立一个临床用药信息反馈和如何科学合理地用药指导的信息沟通桥梁向临床医生讲解新药的性能，告之药品的成分，适应症，禁忌症，副作用等及时向医生反馈某些药品潜在的、新的副作用通过临床医生了解疾病临床信息及市场需求，如现有药品不足之处等2.2医药销售工作内容321、在辖区内医院进行公司产品的推广销售，完成销售任务；2、根据需要拜访医护人员，向客户推广产品，不断提高产品市场份额；3、开拓潜在的医院渠道客户，并对既有的客户进行维护；4、充分了解市场状态，及时向上级主管反映竟争对手的情况及市场动态、提出合理化建议；5、制定并实施辖区医院的推销计划，组织医院内各种推广活动；6、树立公司的良好形象，对公司商业秘密做到保密。岗位职责2.2医药销售33“医药代表”专业能力和职业操守非常重要。在许多国家，制药行业都发展出了比较完善的“医药代表资格认证”制度来保证这一职业的资质，并采用“药品推广行为准则”来规范和约束“医药代表”的行为。大部分国家的准则是在“国际制药企业和协会联合会（IFPMA）”《药品推广行为准则》的基础上制定的。在中国，RDPAC（研制开发制药企业协会）于1999年率先在其会员公司中推广“药品推广行为准则”，规范药品推广行为。已经进行了两次修订和更新。认证制度2.2医药销售34待遇2.2医药销售352.3药品研发人员36药理合成医学部门注册报批植化分析制剂提取分离药效筛选（G