GMP基础考核试卷

1GMP基础知识年中考试姓名：部门：成绩：一、填空题（每一空1分，共20分）。1、GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日。2、记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。3、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。4、企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。5、洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。6、用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。8、应制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。9、只有经质量管理部门批准放行并在有效期内或者复验期内的原辅料方可使用。10、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。二、选择题（每题2分，共20分）。1、2.用电子方法保存的批记录，应采用方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。(ABC)2A磁带B缩微胶卷C纸质副本D移动硬盘2、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：（ABCD）A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；D.法规规定的其它需要验证的检验方法。3、留样应按注册批准的的贮存条件保存，保存期限为：。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样保存期限为：。（B）A至少保存至药品有效期后一年、应至少保存至药品有效期后两年B至少保存至药品有效期后一年、应至少保存至药品放行后两年C至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品放行后两年D至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品有效期后两年4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初批次的药品质量进行评估。（C）A三个B五个C至少三个5、的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（A）A质量管理部门B生产部C物流部D各相关部门E质量管理部和生产部6、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成次全检（无菌检查和热源检查等除外）。A一B两C三D四7、以下生产人员行为，哪个是违反GMP的？（C）A.定期淋浴B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩8、GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（D）3A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种9、洁净室常见的污染形式有哪些？（D）A.尘粒污染B.微生物污染C.遗留物污染D.以上都是10、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证？（D）A.供应商的选择和评估B.定点采购C.按批验收和取样检验D.以上都是三、判断题（每题1分，共20分）。1.经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。(√)2.超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器可以使用一个月。（×，不能使用）3.经质量管理部门批准放行的原辅料可以使用。（×，还需在有效期内）4.同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。（√）5.生产日期应至少以产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期为生产日期，也可以产品包装日期作为生产日期。（×）6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。（√）7.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√）8.每批产品均应当有发运记录。发运记录应当保存至药品有效期后一年。(√)9.气锁室两侧的门不应同时打开。（√）10.每一个灭菌批次都应有灭菌记录。应把灭菌记录作为该批产品放行与否的依据之一。（√）11.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。(√)12.与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。(√)413.员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。(√)14.如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。(√)15.待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。(√)16.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。(√)17.防止手接触污染的方法是消毒和戴手套。(√)18.对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。(√)19.每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。(√)20.常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。(√)四、名词解释（每题10分，共30分）1、交叉污染原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。2、批号用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3、工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。五、（共10分）清场记录应包含哪些主要内容？