药物研发与

药物研发与知识产权问题上海市食品药品监管局科技情报研究所王巍一、知识产权概念1.知识产权的概念知识产权（IntellectualProperty)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。文学、艺术和科学作品版权演出、录音、录象、广播作品(著作权)制图、技术绘图计算机软件著作邻接权知识发明专利产权专利权实用新型专利外观设计专利工业商标产权商标权服务标记、货源标记厂商名称、原产地名制止不正当竞争2.知识产权的保护知识产权的国内保护主要是通过国内法来实现的，具有鲜明的地域性特点，我国对知识产权的法律保护主要通过专门立法对知识产权诸领域的侵权行为进行制裁，给予知识产权行政、民事、经济以及刑事等多方面全方位的保护。2.1.行政性保护它是指通过行政程序，由国家行政管理机关用行政手段，对软件进行法律保护。对欺瞒公众，损害社会利益，破坏国家经济秩序的侵权行为，侵权者要承担相应的行政责任，具体形式主要是由知识产权行政管理部门给予侵权者没收违法物品、没收非法所得、罚款等制裁。2.2.民事保护针对知识产权而进行的侵害活动，不仅会侵犯权利人的合法权利，而且由于知识产权能够给权利人带来收益，故而还会给权利人造成经济损失。对此，侵权者要承担停止侵害、消除影响、公开赔礼道歉和赔偿损失的民事责任。它们既可以单独适用，也可以合并适用。2.3.刑法保护我国现行刑法第三章第七节专门规定了侵犯知识产权罪，对假冒和销售假冒商标、商品、侵犯著作权、侵犯商业秘密、假冒它们专利等行为，情节严重的，给予刑事制裁。针对侵犯知识产权犯罪多数具有营利的主观故意，在刑事责任的承担上以罚金为主要形式，辅以有期徒拘役行业管制。3.专利专利是专利权的简称。它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权。3.1.我国专利保护的客体：发明、实用新型、外观设计3.1.1.发明专利：产品和方法①产品发明（1）新化合物指具有定化学结构式和/或物理-化学性能的单一物质。它可以包含一种或几种活性组分，包括新合成的化合物和从动、植物体内提取的化合物。（2）组合物是指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定的性质和用途的混合物。组合物包括几种已知物组成的组合物，例如中药的复方；若干未知物组成的组合物，例如中药的有效部位；已知化合物和载体组成的组合物，如新剂型；新化合物和有生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的复方制剂；新化合物和无生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的片剂、针剂等。（3）生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途。（4）制药设备及药物分析仪器、器械等。（5）为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等，如：核磁共振仪、频谱治疗仪等。②方法发明（1）生产方法例如化合物的制备方法，组合物的制备方法、提取分离方法、遗传工程方法及动、植物品种的非生物学的生产方法。（2）工作方法如测试方法、使用方法、维修方法。（3）用途发明化学物质的医药用途、疾病的诊断核治疗方法。因属于专利法第二十五条第（三）项，不能授予专利权，但由于药品及其制备方法均可依法授予专利，因此物质的医药用途发明可以药品权利要求或者如“在制药中的应用”、“在制备治某病的药中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利。3.1.2.实用新型实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型在创造性上较发明低，因此，有人称其为“小发明”、“小专利”。根据实用新型的意义，它应具备以下两个特征：1.它必须是一种产品，该产品应当是经过工业方法制造的，占据一定空间的具有实用性的物品，而不是方法。2.它必须是具有一定形状核构造的产品。没有固定形态的物质，如气体、液体、粉状物等不属于实用新型。3.1.3.外观设计外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。即外观设计是产品的装饰性或艺术性外表设计。外观设计的特点是：①必须是产品形状、图案、色彩或其结合的新设计；②必须与产品相结合，并能在工业上应用；③必须富有美感。3.2.授予专利的条件3.2.1.新颖性专利法第二十二条规定“新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。”不丧失新颖性的例外：①在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的发明创造，在展出之日起六个月内申请专利的，可以为不丧失新颖性。②在规定的学术会议或技术会议上首次发表的发明创造，在发表六个月内申请专利的，不丧失新颖性。③他人未经申请人同意而泄露发明创造内容的，申请人于泄露之日起六个月内申请专利仍可认为不丧失新颖性。3.2.2.创造性创造性是指同申请日以前已有技术相比，该发明具有突出的实质性特点核显著的进步。①“突出的实质性特点”是指该发明对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见。②显著的进步是指发明与最接近的现有技术相比具有长足的进步。这种进步表现在发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或表现在发明所代表的某种新技术趋势上，通常发明有显著的进步反映在发明的有益效果之中。3.2.3.实用性实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并且能产生积极的效果。实用性的要求必须具备下列条件：①可实施性②再现性③有益性3.3.不授予专利权的发明创造3.3.1.对违反法律、道德等的发明创造不授予专利权3.3.2.对不适合用专利法保护的科学、技术领域，不授予专利权（1）科学发现（2）智力活动的规则和方法（3）疾病的诊断和治疗方法（4）动物和植物新品种（5）用原子核变换方法获得的物质（6）天然物质、菜谱、医生处方3.4.优先权原则优先权原则是指专利申请人就一项发明创造自第一次正式提出专利申请之日起12个月内就相同主题提出第二次申请的日期，后来的申请比在这两次申请之间其他人提出的同样申请具有优先的权利。（1）外国优先权（2）本国优先权3.5.专利申请提交资料（1）发明或实用新型的名称（2）背景技术（3）本发明或实用新型的目的（4）本发明或实用新型的内容：清楚完整地描述本发明创造地技术特征，用文字描述每个新产品中各组件地位置关系、连结关系、机械结构图、电路图、（附图的大小及清晰度，应当保证在该图缩小到4×6cm时，仍能分辨各个细节，附图用阿拉伯数字标记各部件，但不能有文字说明。）制作方法、工艺路线；如为化学化工还必须提供化学结构式、反应条件、物化分析数据；医药、农药除需提供组成成份外还必须提供药理、毒理试验数据，此外，还要至少提供1个实施例，（化学化工类至少3个实施例）及效果资料。（5）本发明或实用新型于背景技术相比所具有的有益效果（社会或经济效益）。（6）外观设计，需提供六面图及一幅立体图或照片。（7）申请人名称和地址，如有共同申请人也需要提供名称和地址。（8）发明人（设计人）名称和地址，如有多个发明人需按次序写明。3.6.微生物的保藏在涉及微生物的专利申请中，如果该发明所使用的微生物菌种是公众不能得到的，则申请人应按专利法实施细则第25条的规定在申请日前或者最迟在申请日将该菌种办理保藏手续。如属于下列3种情况，则被认为是公众可以得到的而不要求保藏：①公众可以通过商业途径购买；②所使用的微生物在申请日前已在非专利文献中公开，并在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该微生物的途径，并由该微生物持有者提供保证从申请日起20年内向公众发放该微生物的证明；③各国专利局或国际专利组织指定的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的微生物菌种。3.7.中国专利权的保护期限发明20年实用新型10年外观设计10年中国专利权的保护期限自申请之日起算3.8.专利权人的权利独占权——制造使用销售进口3.9.专利合作条约《专利合作条约》(PatentCooprationTreaty，简称PCT)是在1970年的华盛顿外交会议上通过的，它是一项在巴黎公约原则指导下产生的关于统一国际专利申请的专门性公约。公约于1978年1月24日生效。专利合作条约大大减化了各成员国国民在成员国内申请的手续，使原来必须在各个成员国分别进行的重复的专利申请手续得以一次性完成。4.加强知识产权信息研究指导创新4.1.创新的涵义创新的含义，广义地来讲可以分为首创和再创。对于创新的理解一定要走出“高、精、尖”的误区。①首创：一般也可理解为原创，即国内外前所未有的创新。②再创：在原创基础上的再次创新，可以是二次创新、三次创新或更多的创新。4.2.运用专利信息研究创新方略信息是科技和经济发展的关键性战略资源，信息的开发、研究和利用，是指导创新方略的金钥匙，是创新的无穷源泉。①立项前的专利检索专利检索可以帮助立项者确定创新目标，了解技术水平，市场需求，专利背景资料法律状况等等，避免“撞车”，既可防止重复浪费，又可以防止侵权。②专利调研为市场开发服务调研专利信息，了解专利保护的范围及申请国别，为产品市场开发引路指向。以求取得独占权，获取最大的经济效益。③了解竞争专利，指导创新从信息调研基础上，汇总分析专利情况、研究竞争专利，作进一步的创新或改变创新的思路和方式，战胜竞争专利，提高创新水平。4.3.运用专利信息综合分析进行合理仿制①专利保护期或行政保护期将要终止的品种或技术；②未在中国获得专利的品种或技术；③优先权信息的利用；④已知化合物或已知功能药物的再创新；⑤引进品种或技术在消化吸收后的再创新。5.加强知识产权保护意识推动创新5.1.运用专利独占性及先申请的原则，及时申请专利，保护发明者权益推动创新我国专利法实施先申请的原则，也就是对于同样的发明创造来讲如果能批准专利，则以先申请者为获权。因此对于发明创造成果应把握专利申请的时机及时申请专利。另一方面，从专利开发的市场考虑进行多国申请，保护发明创造的市场，取得垄断权，以期获得巨大的经济效益。中药现代化中的知识产权保护随着社会进步和科技发展，人们对卫生保健和生活质量提出了更高的要求。然而，由于环境污染、人口老龄化、现代社会生活节奏紧张等因素使得人类疾病谱产生变化，对人类健康和生活质量构成严重威胁，传统医药也正在发挥着日益重要的作用。世界各国对天然药物的开发日益重视。目前，传统药物销售额已达160亿美元，并以每年10%的速度递增，其中日本占60%、韩国占30%，其他亚洲国家占10%。1.中医药研究开发专利工作的重要意义在国内认识到中医药研究开发之时，一些外国公司早就认准了中国市场，已在或正在以各种方式向中国进行投资或技术合作。值得注意的是一些国外公司纷纷向中国申请了天然药物专利，有的已获专利权；国内也有不少中药专利，但中药知识产权工作至今尚未引起重视，因而涉及知识产权的纠纷已时有发生，包括发明人、申请人及侵权等诸多问题。尤其中国正面临进入WTO，中国的市场将进一步发展，如何保护我国最有希望也可以说是比较唯一能自主开发获得专利的中药，如何为一个中药大国维护正当权益是重中之重。因此加强中医药专利工作已迫在眉睫！2.中医药研究开发中的专利文献检索2.1.了解和掌握科技技术的最新动态，确立研究方向，使科研工作不走或少走弯路2.2.了解竞争对手研究开发动向，使自己在竞争中保持有利地位2.3.为引进或选择项目提供鉴别情报，避免盲目引进造成损失。2.4.为产品或技术进出口提供法律保障，防止侵权。3.在中药领域或合作开发技术交流中应注意的专利问题3.1.在签订合作开发或技术交流的合同中应列出有关专利的条款，即应叙述合作成果的申报专利的归属权益及专利权生效后的利益分配等。3.2.在产品或技术的进出口中应注