2016药事管理与法规(讲义)

四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。四、建立健全药品供应保障体系建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”–加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作4、国家发展和改革委员会负责药品价格监的督管理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对照品的标定、管理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证管理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规范《药物非临床试验质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类中国药典–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国别码86–药品类别码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XXXXXXXXXXXXXX869企业标识、产品标识、校验码第四章行政法的相关内容适用范围–空间效力–时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则–对人的效力属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特别法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定实施批准文号管理–集中规模化栽培养殖–质量可以控制–符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签四、野生药材资源保护一级1、禁止采猎2、不得出口①国家重点保护②实行保护、采猎相结合的原则③创造条件开展人工种养④禁止在中药材专业市场销售二级A、计划采猎B、计划收购C、限量出口D、持采药证采猎E、不得使用禁用工具采猎一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材物种马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、黄连、杜仲、厚朴、黄柏、血竭三级资源严重减少的主要常用野生药材物川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（二）中药品种保护条例适用范围A、中国境内生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种–处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。–向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。–因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。六、中药材生产质量管理规范（二）采集坚持“最大持续产量”原则（三）《中药材GAP证书》有效期5年第六章药学职业道德一、药学职业道德的作用A、激励B、促进C、调节D、约束E、督促和启迪三、药学职业道德规范的具体内容A、药学工作人员对服务对象的职业道德规范B、药学工作人员对社会的职业道德规范C、药学工作人员之间的职业道德规范《中华人民共和国药品管理法（一）药品管理法的宗旨A、加强药品监督管理；B、保证药品质量；C、保障人体用药安全；D、维护人民身体健康E、维护用药的合法权益（二）药品管理法的适用范围时间范围：—本法从2001年12月1日生效—条例从2002年9月15日施行（三）药品监督1、行政监督国务院药品监督管理部门------主管国务院有关部门--------各自的职责范围内省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作2、药品合格证明和其他标识A、药品生产批准证明文件B、药品检验报告书C、药品的包装D、标签E、说明书。4、药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。6、首次在中国销售的药品国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。必须经指定的药检所检验合格，方可销售或进口三、药品生产企业的管理（二）开办的程序同意筹建—行业发展规划和产业政策（30个工作日）组织验收（30个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（三）申请GMP认证自取得药品生产证明文件或批准正式生产30日内提出申请药监部门应在6个月内组织认证（四）药品的生产A、必须按药品标准、批准的生产工艺生产B、生产所需原辅料必须符合药用要求C、原料药必须具有药品批准文号或进口药品注册证或医药产品注册证书—未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外C、必须对药品进行质量检验（五）药品的委托生产经SDA或SDA授权的省级DA批准受托方必须通过相应的GMP认证不得委托生产的药品有A、疫苗B、血液制品C、SDA规定的其他药品四、药品经营企业管理（二）开办的程序（批发）同意筹建（30个工作日）—SDA设置的标准组织验收（30个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（三）开办的程序（零售）同意筹建（30个工作日）—按SDA的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要组织验收（15个工作日）颁发许可证向工商管理局办理注册登记（四）经营企业GSP认证申请—取得许可证之日起30日内—零售企业的申请应在7个工作日内移送PDA认证—PDA于3个月内组织认证（五）城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外—（罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材）不得出售中药材以外的药品（一）概念及要求GMP—按SFDA制定的组织生产GSP—按SFDA制定的组织经营GLP《药物非临床研究质量管理规范》—SFDA商国务院科学技术行政部门制定GCP《药物临床研究质量管理规范》（二）药品GMP的认证两级认证（国家局和省局）▲由SDA认证的药品A、注射剂B、放射性药品C、SDA规定的生物制品▲省级DA认证（三）GSP认证认证—省局负责组织六、医疗机构的药剂管理（二）医疗机构制剂室的设立1、设立的条件必须具有能够保证制剂质量A、设施B、管理制度C、检验仪器D、卫生条件2、设立的程序审核同意（30个工作日）—省级卫生行政部门组织验收（30个工作日）颁发许可证3、自配制剂审批—省级FDA，颁发制剂批准文号品种—本单位临床需要而市场上没有供应的品种销售——不得在市场销售调剂—特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂必须经国家局批准才可以调剂的有A、SDA规定特殊制剂的调剂使用B、省际之间的调剂使用，应当拒绝调配的情形A、配伍禁忌或B、超剂量的处方（五）个人设置的门诊部、诊所的药品配备不得配备_____以外的其他药品—常用药品—急救药品七、许可证（一）许可证的有效期药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证在期满前6个月申请换发（二）变更许可证的许可事项申请—变更前30日内提出决定—收到申请后15个工作日八、药品的管理（一）新药1、须经国家局批准A、临床试验B、发给新药证书C、发给药品批准文号2、进行临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构：A、报国家局、卫生部备案B、事先告知