药事管理学(孟锐)-教材 - 第04章

1第四章药事管理法律体系伴随着人类防病治病使用药品，药品管理立法经历了漫长的发展过程，每一次药物性灾难事件，都不同程度地加快了药品法治化管理的进程。对药品的研制、生产、流通、使用及监督管理实行严格的法治化管理，是当今世界各国对药品和药学事业进行管理的主要手段，也是世界各国药品管理的成功经验。药事管理法律体系是国家药品管理政策中具有国家强制力的部分，以宪法为依据，以药事基本法——《药品管理法》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规和规章组成，这些法律、法规和规章依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行有效的法律调整，对于保证公众用药安全、有效、经济、合理，具有十分重要的意义。第一节药事管理法律体系概述药学事业的法治化管理，对于保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康，促进医药事业健康发展，具有不可替代的作用。药事管理法律体系是实现药学事业法治化管理的基础和前提。一、药事管理法律体系相关基本概念（一）法律不同国家、不同历史时期、基于不同的政治目的都会对法律概念作出不同的界定。从法律的社会性和公共性角度出发，可以把法律理解为一个国家、一个社会进行社会管理，维持社会秩序，规范人们生活的基本规则，也是一个国家、社会的所有成员在一定历史时期内共同生活所必须遵循的普遍行为规范，具有政治统治、社会管理等多重社会功能。法律以正义为其存在的基础，是实现社会和谐发展所必不可少的行为规则体系。由于社会生活的复杂性，需要将众多的法律规则结合起来，才能实现对社会关系各个方面有效的法律调整。（二）法律体系法律体系是由数量众多的规范性法律文件，依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，以对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。这里所说的法律体系有两层含义：一是把调整所有领域的法律规范看作一个整体，称之为一个国家的法律体系；二是把专门调整某一领域的法律规范的总和看作一个整体，称之为专门调整这一具体领域的法律体系，如本章讨论的药事管理法律体系。（三）药事管理法律体系药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个规则系统组成一张严密的网，2对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面进行严格的法律调整，以保证药品质量能够可靠地的形成和保持，并最终在患者身上得到实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性及合理性。实践中，也常用广义的药品管理法或药事管理法来表述药事管理法律体系整体。（四）药品管理法实践中使用的药品管理法概念，有广狭二义。广义的药品管理法是指药事管理法律体系整体，包括药事管理法律、法规、规章和其他规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与药事管理法律体系或者药事管理法同义。狭义的药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修订的《药品管理法》这一个法律文件。（五）药品管理立法药品管理立法（legislationondrugadministration）有两种含义。一种含义是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动，在这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。药品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于专门调整药学事业的药事行政法。从药事行政法的角度进行研究，有助于我国药品监督管理部门依法行政和药事管理法律制度的完善。药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理的政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法律部门中，属于药事经济法。从药事经济法的角度进行研究，有助于形成正确的国家医药产业政策，在保障药品安全、有效、经济、合理的同时，促进医药产业的健康发展。由此可以看出，药事管理法律规范中的内容可以分属于行政法和经济法两个不同的法律部门，具有综合性的特点。就总体来说，行政法方面的法律规范构成药事管理法律体系的主要部分，经济法方面的法律规范相对少一些。二、药事管理法律体系的特征1．以维护公众健康为最终目标药事管理法律体系通过对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行严格的法律控制，以保证药品质量能够在研制和生产中可靠地形成，在流通和使用中保持，在患者使用之后实现，并最终实现维护公众健康的目标。2．系统性特征为了维护公众健康，实现药事管理法律体系的目标，需要对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个环节进行全面、系统的法律调整。药事管理法律体系日趋复杂和精细，表现出越来越强的系统性特3征。3．国际化倾向药事管理法律法规主要规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理行为，以维护公众健康为最终目的，具有极强的技术法特征。其阶级统治职能是间接的，更多地体现法律的社会公共职能，体现药事管理活动的科学元素。随着经济全球化，世界各国药事管理法律体系趋同化趋势明显，并推动医药产业成为当今世界国际化程度最高的产业之一。国际化倾向的另一个方面体现在这一领域的国际条约、公约和国际协议日益增多，国际合作日益广泛。4．以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位为了保证药品的安全、有效、经济、合理，需要一系列药学技术规范来指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理。随着药事管理活动向规范化、科学化、法治化、国际化的方向发展，一些重要的技术规范需要上升为法律规范，以适应依法行政的法治要求。在现代药事管理法律体系中，以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位，并日益体系化。三、我国药事管理立法概况我国现代药事管理立法，始于1911年辛亥革命。在近百年的历史发展过程中，我国药事管理立法大体经历了三个阶段。（一）新中国成立前的药事管理立法1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。1911年至1949年间，先后发布的药品管理法规主要有：《药师暂行条例》（1929年1月）、《麻醉药品管理条例》（1929年4月）、《管理药商规则》（1929年8月）、《管理成药规则》（1930年4月）、《购用麻醉药品暂行办法》（1935年8月）、《细菌学免疫制品管理规则》（1937年5月）、《药师法》（1943年9月）等。由于特殊的政治历史原因，新中国成立前的药事管理立法未能得以延续。（二）新中国成立到改革开放以前的药事管理立法新中国成立以后，为了配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品问题，卫生部制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通知》、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》等一系列行政性很强的规范性文件。1958年至1965年间，我国制药工业迅速发展，国家有关部委制定了一系列加强生产管理的规章，如《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行办法》、《关于药政管理的若干规定》、《管理毒药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的几点意见》等。“文化大革命”期间，药政工作遭到严重的破坏。新中国成立到改革开放以前，我国编纂颁布了《中国药典》（Ch.P.）1953年版、1963年版、1977年版。由于改革开放以前，国家存在着一定程度的忽视法治的问题，这期间的药事管理立法系统性较差，主要以行政性的规范性文件为主。（三）改革开放以来药事管理立法的发展4改革开放以后，国家明确提出了建设社会主义法治国家的宏伟目标，开始了建设法治国家的探索和实践。1978年国务院颁布了新时期第一个纲领性药事管理文件——《药政管理条例》（试行），国务院和国家有关部门颁布了一系列配套行政法规和部门规章，如《麻醉药品管理条例》、《新药管理办法》（试行）、《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》等。这些法规和规章，对于保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康，发挥了积极的作用。但许多法规和规章缺乏法律责任的具体规定，执法主体不明确，法律效力有限。1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《药品管理法》，1985年7月1日起正式施行。《药品管理法》的颁布具有划时代的意义，标志我国药品管理进入法治化新阶段。以《药品管理法》为依据，国家先后出台配套行政法规7部，部门规章及其他规范性文件400多部（件），药事管理立法取得重大进展。1998年以后，国家对药品监督管理体制进行了改革，组建了新的国家药品监督管理机构。2001年2月28日，九届人大常委会第二十次会议审议通过修订的《药品管理法》，2001年12月1日开始实施。为了贯彻实施修订的《药品管理法》，2002年8月4日国务院第360号令公布了《药品管理法实施条例》，于2002年9月15日起施行。另外，新时期《中国药典》（Ch.P.）的颁布和修订更加及时，从1985年版开始，《中国药典》（Ch.P.）每五年再版一次，最新版本为2005年版。《药品管理法》的制定和修订，是我国药品管理立法的重大进展，为我国药事管理的法治化奠定了基础。第二节药事管理法律形式体系及内容体系药事管理法律体系是实现药学事业法治化管理的基础和前提。本节从形式和内容两方面对药事管理法律体系进行分析，使我们对药事管理法律体系进行全面的理解和把握，从而对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理进行有效的法律调整。一、药事管理法律形式体系和内容体系的划分（一）药事管理法律形式体系的划分按文件载体的形式和效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的文件体系。由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构又称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存在着依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系保持着自身的和谐和统一。药事管理法律体系形式体系的研究，可以使我们明确哪些规范性文件具有法律的性质和效力，明确这些具有法律效力的规范性文件之间的相互关系，从而解决在实践中如何识别药事管理法律文件，如何处理不同层级规范性法律文件之间的矛盾和冲突。（二）药事管理法律内容体系的划分药事管理法律体系是由一系列调整药学事业的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有药事管理法律规则进行分门别类，把调整同一领域的法律规则集中到一起，可以得出药事管理法律体系的横向结构，或内容体系。内容体系对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个药事领域的专门问题进行规定，使我们5对药事管理法律体系调整的各个药事领域有一个总体的把握。二、药事管理法律形式体系药事管理法律体系在形式上由宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规和地方规章等组成。这些不同形式的法律文件，依据其制定修改主体及审议颁布程序的不同，具有不同的法律效力等级。药事管理法律的形式体系，表现的是药事管理法律体系所包含的不同层级的规范性文件构成的纵向结构。（一）宪法中关于药学事业的原则性规定宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药