食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准(XXXX-XXXX年)

附件2：食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。（一）总体要求省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求：1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设；2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系；3．应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训；4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要；5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。（二）设施环境要求1．应具有相对固定的、与检验检测能力相适应的实验场所，结合化妆品检验检测的特点，具备开展微生物、理化、毒理学等相关检验检测工作所必需的设施与条件，能够避免与其他产品检测工作互相干扰;微生物实验室应当具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理实验室应具有相应的无菌、细胞培养、病理实验区域；实验动物与动物实验室等有特殊规定的，应符合相关规定和要求。2．应根据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要，规划化妆品检验机构相关设施。实验室建筑面积基本标准见附表1。（三）仪器设备装备要求1．应具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的仪器设备，能够避免与其他产品检测工作互相干扰。2．应根据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要配备仪器设备，基本标准见附表2。四、县级食品药品监督管理部门化妆品检验技术装备要求县级食品药品监督管理部门应当配备化妆品快速检验设施、设备。应具备100平米的技术用房，其中包括：50平米的样品间和50平米的材料、试剂及设备存放间；配备车载快速检测系统，包括重金属快速检测设备、pH值快速检测设备、禁限用物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。同时应配备化妆品检验信息传送及管理系统。五、编写依据及参考标准（一）法律法规和规范性文件《化妆品卫生监督条例》；《化妆品卫生监督条例实施细则》；《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》；《化妆品行政许可检验管理办法》。（二）标准规范与技术文件《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》；《实验室资质认定评审准则》；《化妆品卫生规范》；《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（试行）；《化妆品卫生标准》（GB7916-87）；《化妆品安全性评价程序和方法》（GB7919-87）；《化妆品卫生化学标准检验方法》（GB7917.（1～4）-87）；《化妆品微生物标准检验方法》（GB7918.（1～5）-87）；《化妆品通用检验方法》（GB/T13531.（1～5）-92）。（三）法律法规另有规定的，从其规定。附表1：化妆品检测实验室建筑面积基本标准单位：平方米序号用途省级地级市1辅助用房1.1样本间250140常温1501001.2试剂储存间50201.3气体储藏间50202实验室用房2.1理化实验室800500前处理100100仪器分析室250200常规理化实验室15050禁限用物分析实验室3001502.2微生物实验室370220消毒及准备间150100真菌实验室2020细菌实验室100100微生物鉴定室100-2.3毒理实验室500实验动物与动物实验室300-细胞培养室50-无菌室50-仪器分析实验室100-总计1920860附表2：化妆品检测用仪器设备基本标准分类序号仪器名称省级（台套）地市级（台套）备注样品储存及前处理、常规理化分析设备1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱2超纯水装置（套）113红外分光光度计114超声波提取器425超声波振荡清洗器426氮吹仪217低温高速离心机218干燥箱（温控精度）52含真空干燥9均质器4210离心机5211马福炉1112恒温恒湿试验柜1－13碎花制冰机1114微波消解仪2115振荡器4216旋转蒸发仪4217样品粉碎机5218磁力搅拌器1119低温循环水浴1－20真空离心浓缩仪2121光学显微镜（带成像系统）1122熔点仪1123薄层点样及展开系统1124薄层成像系统1125电导率测定仪1126电子分析天平5227微量分析天平1128酸度计3129氮气发生器1130紫外分光光度计2131智能循环水浴4232紫外透射率分析仪1-样品储存及前处理、常规理化分析设备33高效液相色谱仪52UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射34气相色谱仪32顶空、FIDECDFPDNPD35原子吸收分光光度计11石墨炉、火焰36原子荧光分光光度计1137测汞仪1138小型冻干机1－微生物检测设备1全自动细菌鉴定仪1－2全自动菌落成像分析系统113光学显微镜（带成像系统）114生物安全柜A2225恒温培养箱226超净台227干燥灭菌器118高压灭菌器219浊度计1110红外接种环灭菌器1111低温冰箱11禁限用物质检测设备1高效毛细管电泳仪1－2近红外光谱仪113拉曼光谱仪1－4粉末X-射线衍射仪1－5离子色谱仪116气相色谱/质谱联用仪117液相色谱/质谱联用仪118电感耦合等离子体质谱仪119电感耦合等离子发射光谱仪1－10凝胶渗透色谱仪1－11扫描电镜1－12全自动固相萃取仪1－毒理检测设备1自动读片机1－2体视显微镜1－3标本脱水机1－4冰冻切片机1－毒理检测设备5倒置显微镜1－6二氧化碳培养箱1－7超净工作台1－8流式细胞仪1－9全自动生化仪1－10血球仪1－11切片机1－12γ-射线计数仪1－13数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB)1－14石蜡包埋机1－15封片机1－16尿分析仪1－17烤片机1－18染片机1－19冷台1－20脱水机1－21显微镜1－22液氮罐1－23照相裂隙灯1－24紫外分光仪1－25超声波粉碎机1－26低温冰箱1－27酶标仪1－28核酸蛋白分析仪1－29凝胶成像仪1－30荧光定量PCR1－31多通道可调移液器4－32可调试连续加样器4－33PCR扩增仪1－34电泳仪1－35生物安全柜1－信息设备信息化平台11