：药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中的作用

区域药品安全性论文：药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中的作用摘要：在机构改革时代背景下，结合省级药品不良反应监测工作的阶段特点，探讨新形势下省级药品不良反应监测机构的工作职能，充分发挥其在区域安全监管中的作用。关键词：省级药品不良反应监测机构；安全；作用近年来，随着人们生活水平的不断提高，对药品认知程度的不断积累，用药安全问题已经成为百姓心中日益重视的话题。药品的安全性监管也成为国家日益重视的民生问题。如何更好地保护百姓安全合理用药俨然成为当代药监卫士的共同责任。20世纪60年代，震惊世界的“反应停”事件让全世界认识到药品不良反应（ADR）的危害，而我国不良反应监测工作起步较晚。自1989～1999年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、湖南、辽宁、浙江、福建、甘肃等10个省、市成立了ADR监测中心[1]。吉林省药品不良反应监测工作从2001年开始起步，由吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处负责具体的业务工作，吉林中心也于2005年正式挂牌成立。回顾成立几年来吉林省药品不良反应监测事业发展的道路，吉林中心经历了“从无到有”，从当初的纸制报表填写上报到现如今的离线上报系统。近年来的奋斗让吉林省ADR基本框架初见端倪，并在网络建设上取得了一定的进步。当基础建设日趋完善的同时，如何更好地发挥省级监测机构的作用，在机构改革的大背景下，如何进一步发挥省级监测机构的积极作用，扎实服务系统科学监管工作大局，将是我们当前努力的方向。1省级药品不良反应监测机构的职责省级药品不良反应监测中心（省中心）是全国药品不良反应监测体系的重要组成部分，在监测工作中起到了承上启下的作用；是省级食品药品监督管理局（省局）药品安全性监管的重要技术支撑。省中心的职能主要包括：①承担全省药品不良反应/医疗器械不良事件监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省内各市、县级药品不良反应监测站点的工作进行技术指导。②承办本行政区域内药品不良反应/医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。③承担省内药品、医疗器械突发事件的应急处理工作。深入挖掘省内药品/医疗器械风险预警信号，及时进行药品品种再评价及相关业务组织工作。④承办省级食品药品监督管理局交办的其他事项。并在国家药品不良反应监测中心（国家中心）的技术指导下，做好各项业务工作。2省级药品不良反应监测机构的作用药品不良反应监测事业是维护人民群众用药安全的一项公益事业。充分体现了我们国家医药卫生事业“以人为本”的主导思想。在我国经济腾飞的同时，关注民生、为民着想已经成为药监事业的重中之重。药品不良反应监测这项事业如同一个窗口，一条纽带，真正贴近百姓，为人民服务。此项工作直接参与了上市后药品的安全监管，通过对不良反应的收集、汇总、分析、评价，得出结论，进而采取措施，将有严重不良反应的药品上报至国家食品药品监督管理局（国家局）、省局，且通过媒介通报给公众，这不但为国家局、省局药品安全性监管提供坚实的数据支持，而且可以警示公众不断提高用药安全意识，加强各药品生产、经营、使用单位对不良反应的重视程度。另外，省中心也是联系国家中心和各地区市一级监测站的重要中间环节。在监测技术工作和监测管理工作中一直发挥着重要的作用。2.1统领全局的作用我国幅员辽阔，各省之间经济、人口等都存在较大差异，这就意味着各省级监测机构在工作中要严格执行国家法律、法规的同时，还要按照地方性法令文件,建立健全符合本省情况的药品安全性监测规章制度，完善省内ADR监测的法律、法规体系。同时也要求省中心要具备解决基层人员业务疑难问题的能力。2.2信息枢纽作用信息是决策的重要依据，省级监测机构在信息管理工作中起枢纽作用，即上传下达，上联国家药品不良反应监测中心，下联所辖各地区市、县级药品不良反应监测机构。这一信息枢纽有效地运转是不良反应管理信息正常传达与反馈的有效保证。2.3区域决策作用省级监测机构必须认真思考、研究掌握省内各地区药品不良反应的发生规律，包括各种群体、个人突发事件的应急处理方法。保证因时、因地制宜采取有针对性、预见性的措施，对可能发生的药品不良反应、医疗器械不良事件采取主动干预。制定正确的防治规划加强管理与监督监测相结合，使药品安全监管工作变被动管理为主动预防。2.4监管作用省级监测机构在监管方面有以下作用：①省级监测机构要定期对省内各基层单位进行考核和监督，检查督促岗位责任完成情况，及时总结经验，促进基层人员管理和业务水平的提高。②通过不良反应监测可以及时发现区域性药品安全性信号，不仅有利于药品安全性、有效性再评价，同时也能够有效打击制假贩假等违法犯罪活动，进一步整顿和规范药品市场秩序。③通过药品不良反应监测能够为监管工作提供技术支持，包括信息通报、修改说明书、撤市、召回等，维护公众身心健康和合理用药的合法权益。保障公众饮食用药安全，降低药害事件的严重程度，控制药害事件的波及范围。④药品不良反应监测工作是药品安全性监管工作的重要组成部分，是对药品风险管理采取行政措施的依据。2.5宣传和培训作用药品不良反应监测是一项技术性较强的工作，在我们对各地区进行调研的过程中，发现基层负责不良反应监测的人员素质良莠不齐，有些并非医学、药学专业人员，对专业知识的掌握也不扎实，另外，药品生产、销售企业的监测人员由于人员流动性较强，学历参差不齐，制约了企业不良反应监测工作的有序推进。省级监测机构的人员要定期对省内各级监测人员进行政策法规及业务上的培训和指导，保证基层不良反应报表的真实性、规范性、完整性。除了定期培训，宣传也是必要的业务工作，提高公众的认知程度。ADR监测需要得到广大百姓的广泛支持和参与。加大宣传，利用媒体，如广播、电视、报纸、社区活动等普及合理用药知识、营造社会关注ADR的良好氛围。在宣传的过程中，人们的用药安全意识会增加；药品生产企业、经营企业的监测意识会加强；提高医疗机构对不良反应监测工作的认识，有效地降低药害事件的重复发生。2.6推陈出新的作用省级监测机构要在积极推进现有的国家先进技术的基础上，不断开发新的工作方法和工作模式，并尽可能多学习、多交流，争取率先采用现代化技术手段，加强网络建设，提高信息的上报速度和传输方法：如离线上报软件、高风险品种预警系统，使药品/医疗器械的安全性监管更有效、更科学。3结语长期以来，国家对药品不良反应监测水平的不断提高，公众的合理用药水平也显著提升。随着多起假药、劣药案件公诸于世，省级监管部门在整个药物警戒体系中的作用逐渐突显出来。随着药品研究、生产、销售及使用的全球化，国际上ADR监测方面的信息交流与项目合作逐年增多，因此，ADR的监测有国际化、规范化、标准化的发展趋势。药品不良反应监测是药品安全性监管中重要的组成部分。国家应当给予不良反应监测这项工作应有的地位，使这项事业能够朝着更好地方向发展。目前，虽然省级监测机构数量有限，但是具有承上启下的功能。各省级监测机构必须准确定位，切实履行上述职能，提高监测能力和管理能力，加强社会对本级机构职能和作用的认知程度，提高业务技术管理人员管理素质、业务素质，更好地推进本区域内药品安全监管事业的健康发展。只有这样，才能更好地发挥省级监测机构在区域安全监管中的作用，不断体现省级药品不良反应监测机构的价值，更好地为公众安全合理用药尽职尽责。参考文献：[1]陈崇泽.信息预警在规避药品风险中的应用[J].中国药物警戒,2009,6(7):389-392.[2]刘巍.美国药品不良反应信息评价和预警系统分析与启示[J].中国执业药师,2009,6(2):20-22.[3]何映,李馨龄,沈璐,等.药品评价专家库的建设与管理初探[J].中国药物警戒,2009,6(9):557-559.[4]李易平,李洪超,邱家学.从不同决策主体角度对药品不良反应相关成本的分析[J].中国药物经济学,2009,1(2):26-30.[5]郑小平,蒋美英,王晓翠.基于非结构模糊决策的中国药品安全管理体系研究[J].中国安全科学学报,2008,18(11):65-71.