wsf21献血法律制度

第二十一章献血法律制度第一节概述第二节采血与供血第三节临床用血第四节血液制品第五节法律责任第一节概述一、献血法的概念献血法是调整保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。我国的无偿献血制度始于20世纪70年代后期。1997年12月29日，八届全国人大常委会第29次会议通过了《中华人民共和国献血法》，自1998年10月1日起施行。1998年9月，卫生部根据献血法制定发布了《血站管理办法(暂行)》、《医疗机构临床用血管理办法(试行)》、《临床输血技术规范》等规章。1999年，卫生部、中国红十字总会颁布了《全国无偿献血表彰奖励办法》。《献血法》及其配套法规的颁布实施，标志着我国血液工作管理进入到一个崭新的阶段。2002年，卫生部开始按照WHO安全血液和血液制品四项方针.二、无偿献血的对象《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。提倡18—55周岁的健康公民自愿献血。提倡个人、家庭、亲友、单位及社会互助献血。鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。三、无偿献血工作的组织与管理地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。各级红十字会依法参与推动献血工作。《献血法》规定，县级以上卫生行政部门监督管理献血工作。第二节采血与供血一、采供血机构各级血站是采集、提供临床用血的机构。血站是不以营利为目的的采集、制备、储存血液、并向临床提供血液的公益性卫生机构。(一)血站的设置各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域制定本行政区域血站设置规划。血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库，负责指定地区的采供血工作。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心，设区的市设中心血站，县及县级市可以设基层血站或中心血库。血液中心或中心血站因采供血需要，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，在辖区内可设血站分站或采血点(室)，隶属于血液中心或个乙血站。血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门审核批准；中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。(二)执业许可血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血站采供血许可证》后方可进行。未经验收合格的血站不得执业。(三)注册登记血站执业以及中心血库开展采供血业务还必须经注册登记。血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。注册登记的内容包括：①名称、地址、法定代表人或主要负责人；②采血项目及采血范围；③供血项目及供血范围；④资金、设备和执业(业务)用房证明；⑤许可日期和许可证号。(四)监督管理县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领导，对血站质量管理，血液质量进行检查和技术指导。设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定血液检定机构，依法对血站采集的血液质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。血站对省级血液检定机构出具的检定结果不服，可以向国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)申请复检，国家血液检定机构出具的检定结果为最终结果。血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料，血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。二、采血管理血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，必须严格遵守各项技术操作规程和制度，并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。(一)采血规则1．健康检查。血站在采血前，必须按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》。免费对献血者进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。2．采集血液量和间隔。血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最高不得超过400毫升。两次采集间隔不少于6个月。严禁对献血者超量、频繁采集血液。3．严禁采集冒名顶替者的血液。血站应当按照国务院卫生行政部门的有关规定，采集献血者的血液，并在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签字，并加盖该血站采血专用章等。严禁采集冒名顶替者的血液。血站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。4．原始记录保存。采供血和检测的原始记录必须保存10年。血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。(二)采血行为规范1．遵守操作规程和规范。血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行。一次性采血器材用后必须销毁，包括不得使用可重复使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必须销毁，不得再次使用。2．对采集的血液必须进行检测。血站对采集的血液必须进行检测，检测的各种指标都应符合国务院卫生行政部门制定的标准。没有检测或者虽然检测但质量不符合标准，均不得向医疗机构提供。否则要承担相响应的法律责任。三、供血管理血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者不合格的血液，不得向医疗机构提供。血液的包装、储存、运输必须符合要求，血液包装袋上必须标明：①血站的名称及其许可证号；②献血者的姓名(或条形码)、血型；③血液品种；④采血日期及时间；⑤有效期及时间；⑥血袋编号(或条形码)；⑦储存条件。特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行再次检验，保证血液质量。血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备，并指导临床成分血的应用。成分血相对全血而言，是用物理方法将血液中的主要成分提取出来，制成较浓缩和较纯制品供临床使用。目前供应的成分血有：浓缩红细胞、洗涤红细胞、代浆血、少白细胞的红细胞、冰冻红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀等。第三节临床用血一、临床用血的原则血液是指用于临床的全血、成分血。《献血法》规定，无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时须交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。无偿献血者临床需要用血时，免交前述费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前述费用。医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。为保证应急用血，医疗机构可临时采集血液，但应根据《献血法》的规定，确保采血用血安全。为保障公民临床急救用血的需要，①国家提倡并指导择期手术的患者自身储血。所谓患者自身储血。是指患者在手术前先将自己的血液提前抽出储存起来，待手术时将提前献出的血液再回输给自己。这样既有利于身体的健康，又可以保证用血安全。②动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。血站应当建立相应制度，改善技术条件和设备条件，向开展亲友、社会互助献血的医疗机构提供方便、及时、安全的服务。三、临床输血技术规范(一)输血申请决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。(二)受血者血样采集与送检(三)交叉配血(四)发血(五)输血输血前应由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血。第四节血液制品一、血液制品的概念血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。为了加强对原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动的管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院于1996年12月30日发布了《血液制品管理条例》。二、原料血浆的管理原料血浆，是指专用于血液制品生产原料的血浆。原料血浆由国家统一规划、设置的单采血浆站采集。(一)单采血浆站的设置单采血浆站由血液制品生产单位或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。血站不得进行单采血浆活动，血站与单采血浆站分开。卫生行政部门、血液制品生产单位、单采血浆站之间的相互关系，依照分级负责的原则：1．国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划，负责供浆、购浆区域范围划分。2．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，负责本省供浆、购浆区域划分、单采血浆站的设置以及原料血浆供应能力和供应量的审批，并报国务院卫生行政部门备案。3．申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批，经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。4．血液制品生产单位要严格按照卫生行政部门划片、定点、对口供浆的各项有关规定执行，并按合同履行对对口供浆的单采血浆站承担责任。血液制品生产单位试生产用的原料血浆也必须同样按照规定经卫生行政部门划片、定点。在一个采血浆区域内，’只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。(二)单采血浆站的设置条件设置单采血浆站，必须具备下列条件：①合单采血浆站布局、数量、规模的规划；②具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；④具有识别供血浆者的身份识别系统，⑤具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他实施；⑥具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。(三)原料血浆的采集管理单采血浆必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。且只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。三、血液制品生产经营单位的管理(一)血液制品生产经营机构设置管理新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。血液制品生产单位必须具备《药品生产企业许可证》并达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。开办血液制品经营单位，应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。(二