药品包装

第四章药品包装第一节药品包装的意义与基本要求一、药品包装的意义指选用适宜容器、材料及辅助物，采用一定的包装技术对药品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供质量保护、方便使用和进行销售的一种加工过程的总称。药品包装定义药品包装的意义1.保护被包装药品质量的良好2.方便运输、保管、使用3.促进药品的销售二、药品包装的基本要求1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。2.药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。3.药品包装必须按要求印有或贴有标签并附说明书第二节药品包装材料与容器一、药品常用的包装材料（一）金属铁盒包装锡管软膏铝箔胶囊泡罩（二）玻璃最常用的包装材料之一（三）塑料（四）纸质（五）木材（六）橡胶（七）复合材料二、药品软包装铝塑泡罩包装复合膜条形包装输液软袋包装三、药品常用的包装容器密闭容器密封容器遮光容器熔封和严封容器第三节药品包装类别一、按包装的形态分类直接与药品接触的包装内包装外包装内包装以外的包装，由里向外分中包装和大包装二、按包装在流通过程中所起作用分类（一）运输包装运输标志指示性标志警告性标志（二）销售包装三、按包装技术与目的分类真空包装无菌包装充气包装条形包装喷雾包装儿童安全包装第四节药品的包装标志一、注册商标（一）概念商标是指生产者、经营者为了将企业的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合所构成的一种可视性标志。（二）商标的符号表示方法1.TM---商标符指己经向商标局登记（申表注册，但只是商标初步审定公告）或持有人声明拥有权利的商品商标。2.R----注册符指经商标局正式核准注册的商标。注册标记包括和注R2.R----注册符指经商标局正式核准注册的商标。注册标记包括和注R2.R----注册符指经商标局正式核准注册的商标。注册标记包括和注R2.R----注册符指经商标局正式核准注册的商标。注册标记包括注R二、药品包装上的条形码（一）条形码的含义条形码也叫条码，由一组规则排列、宽度不同、黑白相间、平行相邻的线条组成，并配有相对应字符组成的码记，用来表示一定的信息。（二）条形码的功能1.自动进行阅读识别2.能对商品销售的信息进行分类、汇总和分析3.可以通过计算机网络及时将销售信息反馈给生产单位校验码（1位）按某一算法求得，用于防止扫描阅读出错6901234567892国家代码（3位）由IANA分配给各会员国产品代码（4位）由各申请厂商自行设定厂商代码（5位）由我国物品编码中心分配给各厂商（三）条形码的识别中国690-693台湾471香港489第五节药品标签与说明书一、药品的标签印在或者贴在药品包装上用以记载药品有关内容的文字、图画或记号的标示物药品标签的定义是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一药品标签的分类内包装标签外包装标签二、药品说明书的主要内容（一）药品说明书的基本要求1.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息2.凡在中国境内销售、使用的药品包装标签及说明书的文字必须以中文为主，其中药品通用名必须用中文标示3.药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如1次X片，1日X次等，以正确指导用药4.对于毒、麻、精神类等特殊管理的药品，必须在中包装、大包装和标签、说明书上印有符合规定的标志。（二）药品说明书的内容三、药品的名称（一）通用名指列入国家药品标准的法定药品名称通用名不可注册成为药品的商标（二）商品名指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。商品名字体不得大于通用名的用字通用名商品名英文名四、药品的用法和用量药品的用药方法与用药剂量的正确性和准确性是保障消费者用药安全、有效的重要基础，因此内容既要尽量祥细，又要有较高的可读性及可操作性。五、有效期有效期：是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。最长不超过5年。国产药品有效期的标示：用效期到X年X月，或只用数字、表示。进品药品有效期的标志按各国的书写习惯。六、批准文号批准文号：是指由国家食品药品监督管理局批准的该药品的生产文号。批准文号格式：国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字H代表化学药品S代表生物制品Z代表中药J代表进口分装药品七、生产批号生产批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。