酒精蒸馏塔URS

酒精精馏塔用户需求说明部门/职务姓名签字日期起草使用部门/班长设备工程部/职员审核使用部门/车间主任设备工程部负责人生产技术部负责人质量管理部/主管批准质量管理部负责人目录1.介绍..............................................................................................................................................32.目的..............................................................................................................................................33.范围..............................................................................................................................................33.1系统范围......................................................................................................................................33.2工程内容和施工范围..................................................................................................................34.职责..............................................................................................................................................34.1系统使用部门..............................................................................................................................34.2设备工程部..................................................................................................................................34.3质量管理部..................................................................................................................................45.缩略语..........................................................................................................................................46.法规和指南..................................................................................................................................56.1法规..............................................................................................................................................56.2指南..............................................................................................................................................57.公用系统参数需求......................................................................................................................68.用户需求......................................................................................................................................71.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司酒精精馏塔的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对酒精精馏塔要求的详述，是设计的依据，决定了酒精精馏塔的性能，同时为酒精精馏塔设计、测试、验证提供了可接受标准依据。3.范围3.1系统范围本用户需求说明适用于酒精精馏塔。仪器名称数量安装位置交货时间主要技术规格酒精精馏塔室外合同生效后个月详见本章节的技术规格及相关要求系统描述：本系统包括酒精精馏塔及其附属设备等所有必要的附件。供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。3.2工程内容和施工范围3.2.1工程施工内容酒精精馏塔的指安装和调试，与公用介质管道及自动化控制的对接。3.2.2卖方提供设备酒精精馏塔台及其附属设备。4.职责4.1系统使用部门负责用户需求说明的起草、审核。4.2设备工程部负责用户需求说明的起草；设备工程部部长对用户需求说明进行批准。4.3质量管理部负责用户需求说明的审核；质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。5.缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规范CFDA国家食品药品监督管理总局URS用户需求说明VMP验证总计划DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认P&ID管道和仪表图QA质量保证SIA系统影响性评估SMP标准管理规程SOP标准操作规程HMI人机界面I/O输入输出6.法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家（行业）标准。6.1法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月中华人民共和国药典（2015版）国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年建设工程项目管理规范GB/T50326-20066.2指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，20116.3国家标准《《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB5226.1-2008《防止静电事故通用导则》GB12158-2006防爆电气符合GB50257-96《焊接及验收规范》GB-50236-1998《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169—2006《机械防护安全要求》GB12265-90《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87《医用电气设备第一部分安全通用要求》（GB9706.15-2008）《医用电气设备环境要求及其试验方法》（GB/T19910-93）《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）6.4行业标准《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）《钢制压力容器》（GB150-2011）《钢制压力容器焊接规范》（JB/T4709-2007）《钢制焊接常压容器》（NB/T47003.1—2009）《钢制焊接常压容器技术条件》(JB2880-1981)《流体输送用不锈钢无缝钢管》（GB/T14976-2002）《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSGR0004-2009)6.5其他标准EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备ASMECode.美国机械工程师协会标准GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范7.公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）。设备名称公用工程名称规格用量备注8.用户需求酒精精馏塔说明要求如下：需求编号用户需求期望/必需响应一、技术要求设备总体工艺设计及性能要求URS-01必须符合GMP要求：设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010年版中国《药品生产质量管理规范》、和现行中国药典的相关规范、要求和准则。必需URS-02生产能力：以进口酒精浓度65%计，回收能力大于500kg/h，回收浓度大于95%（25℃），回收率96%以上，残液排放浓度小于1%。必需URS-03设备主体：加热器、蒸发器、塔身（塔节）、预热器冷凝器、尾气冷凝器、缓冲罐（汽液分离器）、冷却器等组成。必需URS-04自控要求：设计时须与自动控制同步进行，预留控制接口暂不使用且不影响设备正常使用；塔顶测温口（内螺纹、M27*2）、塔釜测温口（内螺纹、M27*2）、塔釜液位上口（卡盘、DN25）、塔釜液位下口（卡盘、DN25）；控制接口所设计的位置应具有测量的代表性且方便观察操作。必需URS-05预热器为立式全304不锈钢盘管式换热器，内带304不锈钢均流装置，外带304不锈钢挂耳；预热器壳程通浓酒精蒸汽，设计压力0.35Mpa；管程通高位贮罐下来的稀酒精，预热器还需有保温措