兽用处方药和非处方药管理办法解读

《兽用处方药和非处方药管理办法》解读•1、兽用处方药和非处方药的概念；•兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药；兽用非处方药是指不需要凭兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药和非处方药不是兽药的本质属性，而是管理上的界定，它是根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。2、制定《兽用处方药和非处方药管理办法》的意义；•兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药，可以有效防治动物疾病，促进养殖业的健康发展；使用不当、使用过量或违规使用，将会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此，加强兽药监管，出台兽用处方药和非处方药分类管理制度，十分必要。•（1）是《兽药管理条例》第四条明确规定：“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。”•（2）是确保动物源性产品质量安全的要求。目前，一些应当严格控制使用的兽药，如兽用抗生素、镇静药等，可以随意购买。这种自由销售状态，导致养殖户在没有足够的专业知识情况下，自行购买、不合理使用兽药，给畜产品质量安全造成极大威胁。因此，将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理。对安全性和使用风险程度较大的品种，实行处方管理，在执业兽医指导下使用，减少兽药的滥用，促进合理用药，提高动物源性产品质量安全。•（3）是符合国际通行做法。将兽药按处方药和非处方药分类管理，是当今各国普遍采用的管理制度。建立兽用处方药和非处方药管理制度，有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨。3、《办法》确立的五项制度：•(1)是兽药分类管理制度。将兽药划分为处方药和非处方药。•(2)是兽用处方药和非处方药标识制度。在标签和说明书上必须标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。《办法》第四条。•(3)是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。《办法》第六条。•(4)是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。处方笺一式三联，第二联由兽药经营者保存。兽医处方笺要保存2年。《办法第九条》。•(5)是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款(第六十条第二款,第六十六条,第五十九条）。•4、兽用处方药与非处方药的分类；••哪些兽药应作为兽用处方药管理、哪些作为非处方药管理，不是由兽药生产企业或经营企业自行决定的，是由农业部组织有关专家进行遴选并批准的。•兽用处方药的遴选原则：•（1）属于国家特殊管制的兽药品种；•（2）对动物产品构成安全隐患，需要严格限制食品动物使用的兽药品种•（3）使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种；•（4）安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽药品种；•（5）其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。•第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上市的兽药中，遴选出9类227个品种（农业部公告第1997号2013年9月30日）现已公布。5、兽用处方药的开具；•由于目前职业兽医师的数量不够，供需失衡，难以满足养殖户开具处方的要求，农业部及时对《执业兽医管理办法》做了相应修改（2008年11月26日农业部令第18号发布；根据2013年9月28日农业部令第3号《农业部关于修订执业兽医管理办法的决定》修订。），允许执业助理兽医师经注册后在一定期限内开具处方。“第四十一条，规定省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员依法注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺，具体期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过2017年12月31日。”这是一项过渡性措施，主要是解决现阶段执业兽医师不足的问题，以确保兽用处方药制度顺利实施。6、无需凭兽医处方笺买卖兽用处方药的情况；•（1）兽药进出口以及兽药生产、经营者等批量购买兽药的行为，属于生产与使用的中间环节，不是直接使用兽药的行为；•（2）聘有专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动物园等单位。•《办法》第七条规定上述主体，可以保障处方药的正确使用，为便于兽用处方药的流通和使用，无需凭兽医处方笺买卖兽用处方药。7、兽用非处方药的使用；•兽用非处方药相对于处方药而言，具有较高的安全性、毒副作用较小、动物产品质量安全风险系数低。但是，非处方药也是药，具有兽药的各种属性，虽然其安全性相对来说高一些，但并非没有风险。应该说，兽用非处方药在兽药标签和说明书的指导下，按照规定范围和剂量使用是安全的，但超剂量、超范围使用同样会带来安全风险。《办法》从2014年3月1日起施行。此前生产的兽药产品仍可按原标签和说明书进行销售，至该产品有效期内。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日（2013年10月14日农业部公告第2002号），之后生产的产品必须按照《办法》规定在其标签和说明书上标注兽药处方药或兽药非处方药字样，方可销售。因为从现在到明年3月1日实施这个过渡期内，企业对现有标签和说明书的印制使用要做好科学规划，避免用不完库存太多，损失惨重。特别是在过渡期内，如标签和说明书用完了需要重新印刷的，可按农业部公布的《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录（第一批）》以及《兽药产品标签和说明书范本》进行印制使用。8、《办法》的执行；9、《办法》的用意和目的；•从江西海联事件和兽药市场的乱象来看，目前存在；•（1）标签和说明书不按标准和批准制作，•（2）生产企业擅自改变组方不按标准生产，•（3）合法企业违规非法生产，•（4）兽药经营企业未对所销售的兽药进行严格查验等等违法违规情况。•这次农业部短时间内集中公布《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录（第一批）》、《兽药产品标签和说明书范本》，目的就是下决心整治和规范兽药行业的各种不良现象。10、《办法》的影响；•主要表现在：•1、执业兽医需求量增加，办法规定使用兽用处方药需由执业兽医开具处方笺，现聘用乡村兽医作为专职兽医的动物饲养场需要重新聘用执业兽医；•2、执业兽医执业范围进一步扩大。由动物诊疗机构扩展到兽药生产企业、兽药经营企业以及动物饲养场；•3、乡村兽医诊疗用药将受限，乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动时，仅可在《乡村兽医基本用药目录》中选择药品，不能随意选择。《兽用处方药和非处方药管理办法》中华人民共和国农业部令2013年第2号《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。部长韩长赋2013年9月11日•兽用处方药和非处方药管理办法•第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。•第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。•兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。•兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。•兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。•第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。•县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。•第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。•第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。•兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。•第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。•兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。•第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：•(一)进出口兽用处方药的；•(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；•(三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。•第八条兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。•第九条兽医处方笺应当记载下列事项：•(一)畜主姓名或动物饲养场名称；•(二)动物种类、年(日)龄、体重及数量；•(三)诊断结果；•(四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期；•(五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。•处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。•处方笺应当保存二年以上。•第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。•第十一条兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。•第十二条乡村兽医应当按照农业部制定、公布的《乡村兽医基本用药目录》使用兽药。•第十三条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。•第十四条违反本办法第四条规定的，依照《兽药管理条例》第六十条第二款的规定进行处罚。•第十五条违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。•第十六条违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚：•（一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；•（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；•（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；•（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。•第十七条违反本办法其他规定的，依照《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》有关规定进行处罚。•第十八条本办法自2014年3月1日起施行。三、假劣兽药识别要点•近年来，虽然《产品质量法》、《兽药管理条例》等有关法规颁布多年，但目前制售假冒伪劣兽药的违法活动仍相当猖獗，假冒伪劣兽药屡禁不止，给畜牧业生产造成了极大危害，严重影响了养殖业经济效益。为了避免兽药经营者、广大养殖场（户）因此而造成不必要的损失，现介绍假冒伪劣兽药的识别方法，供参考。•按照兽药管理法规规定:•假兽药是指：(1)以非兽药冒充兽药的；(2)兽药所含成份的种类、名称与国家标准、专业标准或者地方标准不符合的；(3)未取得批准文号的；(4)国务院农牧行政管理机关明文规定禁止使用的。•劣兽药是指：(1)兽药成份含量与国家标准、专业标准或者地方标准规定不符合的；(2)超过有效期的；(3)因变质不能药用的；(4)因被污染不能药用的；(5)其它与兽药标准规定不符合，但不属于假兽药的。•在购买和使用兽药时，要注意以下几点：•(一)查兽药生产企业是否经过批准。凡未经兽药GMP认证及未经批准（未取得兽药生产许可证）的企业生产的兽药按假兽药处理。•(二)查产品批准文号。兽药批准文号的有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。原兽药批准文号期满后即行作废。如生产企业继续生产原批准文号的产品，其生产的兽药产品即视为假兽药，经营企业经营上