药品GMP认证申报资料

1/54药品认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：××××制药有限公司申报人地址：×××市×××区××路××号联系人：×××联系人电话：2/54××××制药有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录、《药品认证申请书》(一式两份)、企业的总体情况、企业的质量管理体系情况、企业人员情况、企业厂房、设施和设备情况、企业文件管理情况、企业生产管理情况、企业质量控制情况、企业发运、投诉和召回情况、企业自检情况、企业申请材料真实性的自我保证声明、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件3/54药品认证申报资料之一：药品认证申请书××××制药有限公司4/54受理编号：药品认证申请书申请单位：××××制药有限公司（公章）所在地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：*年**月**日受理日期：*年**月**日国家食品药品监督管理局制5/54填报说明、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称年号四位数字顺序号。、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用纸打印，左侧装订。、报送申请书一式份，申请认证资料份。6/54企业名称中文××××制药有限公司英文××××.注册地址中文××××市××××区××路××号生产地址中文××××市××××区××路××号英文××,××××，××××,××××,注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码*********药品生产许可证编号********号生产类别化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂）企业类型股份有限公司三资企业外方国别或地区—企业始建时间**年**月**日最近更名时间*年**月**日职工人数***技术人员比例**法定代表人***职称副主任药师所学专业药学企业负责人***职称高级工程师所学专业电子技术质量管理负责人***职称高级工程师所学专业药学生产管理负责人***职称助理工程师所学专业生物工程质量受权人***职称高级工程师所学专业药学联系人***电话******手机**********传真*************企业网址******固定资产原值(万元)****固定资产净值(万元)****厂区占地面积(平方M)****建筑面积(平方M)****上年工业总产值(万元)****销售收入(万元)****利润(万元)****税金(万元)****创汇(万美元)本次认证是企业第[]次认证属于□新建□改扩建■迁建7/54申请认证范围中文小容量注射剂(含中药提取)英文(),******省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：年月日审核部门签章：年月日备注此次认证申请涉及个车间：、制剂车间：小容量注射剂；、前处理车间：中药提取。8/54药品认证申报资料之二：企业的总体情况××××制药有限公司9/54××××制药有限公司总体情况一、企业信息：．企业名称：××××制药有限公司注册地址：××××市××区××路××号.企业生产地址：××××市××区××路××号邮政编码：．联系人：×××联系电话：传真：应急公共卫生突发事件小时联系人：×××联系电话：二、企业的药品生产情况.企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动生产许可证号：新********号生产范围：片剂、颗粒剂、小容量注射剂（均含中药提取），散剂，硬胶囊剂，溶液剂。公司已取得生产范围的品种所对应证书情况生产范围年生产能力计算单位生产线数(条)有效的证书号证书认证范围片剂×万片×新*****片剂、胶囊剂、颗粒剂和溶液剂硬胶囊剂×万粒×颗粒剂×万袋×溶液剂（外用）×万支×10/54公司历次认证情况一览表公司名称时间认证级别通过认证的品种或剂型××××制药有限公司********小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、溶液剂********新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局片剂、颗粒剂（均含中药提取）、硬胶囊剂、散剂、溶液剂********小容量注射剂.营业执照、药品生产许可证企业法人营业执照正本复印件11/54企业法人营业执照正本复印件药品生产许可证正本复印件12/54药品生产许可证副本复印件.获得批准文号的所有品种药品名称剂型规格批准文号标准依据是否常年生产氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）片剂复方国药准字********国家食品药品监督管理局国家药品标准************是吡罗昔康片片剂国药准字********《中国药典》年版二部否四环素片片剂（万单位）国药准字***************抗生素药品第一册************否土霉素片片剂（万单位）国药准字********部颁标准抗生素药品第一册************否盐酸四环素片片剂（按•计）国药准字********《中国药典》年版二部否13/54药品名称剂型规格批准文号标准依据是否常年生产小儿复方磺胺甲噁唑片片剂磺胺甲噁唑,甲氧苄啶国药准字********《中国药典》年版二部否醋酸曲安西龙尿素乳膏乳膏剂每含醋酸曲安奈德，尿素国药准字***************地标升国标国家药品标准第十册否头孢氨苄片片剂（按计）国药准字********《中国药典》年版二部否头孢氨苄片片剂（按计）国药准字********《中国药典》年版二部否头孢羟氨苄胶囊胶囊剂.(按计)国药准字********《中国药典》年版二部否头孢拉定胶囊胶囊剂.国药准字********《中国药典》年版二部否氯霉素滴眼液滴眼剂：国药准字********《中国药典》年版二部否利巴韦林滴眼液滴眼剂：国药准字********《中国药典》年版二部否利巴韦林滴鼻液滴鼻剂：国药准字********《中国药典》年版二部否××××颗粒颗粒剂每袋装(无蔗糖)国药准字********国家标准（试行）（*******）否口服五维葡萄糖散剂（口服）复方国药准字********《国家药品标准》************是××注射液注射剂每支装国药准字********部颁标准中药成方制剂第十七册是酚磺乙胺注射液注射剂国药准字********《中国药典》年版二部否××××注射液注射剂国药准字********《中国药典》年版二部否头孢氨苄胶囊胶囊剂（按计）国药准字********《中国药典》年版二部否头孢氨苄颗粒颗粒剂（按计）国药准字********《中国药典》年版二部否头孢氨苄片片剂（按计）国药准字********《中国药典》年版二部否头孢拉定胶囊胶囊剂国药准字********《中国药典》年版二部否14/54.生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作无三、本次药品认证申请的范围.本次申请药品认证的生产线，生产剂型、品种及相关产品的注册批准文件的复印件；本次申请认证的生产线为：××××市××区××路××号生产区内制剂生产车间：小容量注射剂（含中药提取）。生产剂型为小容量注射剂（含中药提取）。本次申请认证的品种及剂型有：药品名称剂型规格批准文号执行标准××××注射液注射剂每支装国药准字********************第*****册××××注射液注射剂国药准字********《中国药典》年版二部××××注射液注射剂国药准字********《中国药典》年版二部15/54相关产品的注册批准文件的复印件药品注册批准文件复印件16/54.最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况****年**月**日该生产线接受****食品药品监督管理部门的检查，检查情况如下：（略）四、上次药品认证以来的主要变更情况上次认证检查后关键人员、设备设施、品种存在以下变更：人员变更情况：公司法定代表人发生了变更，由“×××”变更为“×××”，于××××年××月××日在****食品药品监督管理局进行了变更备案。设备变更情况：此次申请认证的制剂生产车间为异地迁建车间，严格按照新版标准进行建设。新增****超声波清洗机、****灭菌干燥机、****灌封机等关键生产设备，已进行了验证。品种的变更：此次申请认证的生产车间所涉及品种有××注射液、××××注射液和××××注射液，目前正在进行企业名称和生产地址的变更申请。药品认证申报资料之三：17/54企业的质量管理体系情况××××制药有限公司××××制药有限公司质量管理体系情况18/54一、企业质量管理体系的描述.质量管理体系的相关管理责任（）企业负责人（略）（）生产管理负责人（略）（）质量管理负责人（略）（）质量受权人（略）（）质量保证部门职责（略）.简要描述质量管理体系的要素（略）（1）公司组织机构图19/54公司组织机构图()质量管理体系文件20/54文件编码文件名称质量风险评估管理规程质量控制区管理规程取样间（车）管理规程检验仪器、设备管理制度制药用水检测管理规程物料储存期限复验管理规程取样管理规程供应商审计评估管理规程印刷包装材料管理规程物料进出洁净区检查管理制度审核放行管理规程不合格品管理规程留样观察管理规程稳定性考察管理规程退回产品处理管理制度验证管理规程生产过程监控管理规程质量标准管理规程检验管理规程检验记录管理规程检验记录复核管理规程检验报告书管理规程实验室安全管理规程试剂管理规程()生产系统管理文件21/54文件编码文件名称生产管理规程生产批号编制管理规程生产计划管理规程生产指令流转管理规程批生产记录管理规程物料、中间产品、待包装品和成品编码管理规程物料采购管理规程采购合同的签订管理规程物料出入库管理规程原辅料验收管理规程包装材料验收管理规程厂区监控安全管理规程库房养护管理规程库房管理规程物料发放管理规程贵细药材管理规程标签、说明书管理规程退料管理规程物料贮存期和复验管理规程危险品库安全管理规程易燃、易爆、剧毒品的管理规程成品管理规程库存近效期产品管理制度成品储存养护管理规程()设备、设施管理文件22/54文件编码文件名称厂房设计管理程序厂房施工管理程序厂房验收管理程序厂房保养及设备维护管理程序洁净厂房和净化空调管理程序厂区生产供电管理程序应急灯和照明灯管理程序生产用蒸汽管理程序车间排水系统管理程序设备档案管理程序设备管理程序厂房、设备及计量器具编码管理程序设备规划、选购管理程序设备开箱验收管理程序设备安装调试程序设备维护保养管理程序设备巡检管理程序设备故障管理程序设备更新改造管理程序封存设备与闲置设备管理规程计量器具标准管理程序计量仪器、仪表、衡器校验管理程序备品、备件管理程序计量管理程序二、成品放行程序23/54.公司总经理为产品质量的第一责任人，坚持“质量第一”的原则，妥善处理好产品质量与经济效益的关系，全面支持放行责任人工作（略）.各车间产品质量负责人为各车间主任，负责本车间的产品质量，其产品质量替代受权人为各车间技术员，负责按照规定组织生产、审核批生产记录，确认符合要求后，在批生产记录上签字，并交质量管理部主管进行审核。（略）三、供应商管理及委托生产、委托检验的情况.供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法（）供应商选择的基本原则：（略）（）运用风险评估的方法对供应商进行管理。（略）年度质量表现评价：（略）供应商质量体系评价：（略）()根据风险等级分类确定供应商的审计方式。（略）()供应商审计的管理（略）()建